臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| SMAP法早期出口部作製とSPIED法による腹膜透析導入法の比較 | ||
| SMAP法早期出口部作製とSPIED法の比較 | ||
| 三宮 彰仁 | ||
| 板橋中央総合病院 | ||
| PDカテーテル挿入から１週間程度の短期でPD導入をする２つの導入法である、SMAP法早期出口部作製術とSPIED法とを比較し、至適な腹膜透析導入方法を確立する。 | ||
| 1 | ||
| 慢性腎臓病ステージG5 | ||
| 募集中 | ||
| 板橋中央総合病院倫理委員会 | ||
| 230228B | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230471 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| SMAP法早期出口部作製とSPIED法による腹膜透析導入法の比較 | Comparative study between early extraction after SMAP technique and SPIED technique for peritoneal dialysis induction. | ||
| SMAP法早期出口部作製とSPIED法の比較 | Comparative study between early extraction after SMAP technique and SPIED techniqu | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宮 彰仁 | Sannomiya Akihito | ||
| / | 板橋中央総合病院 | Itabashi Chuo Medical Center | |
| 臓器移植センター移植外科腎臓外科 | |||
| 174-0051 | |||
| / | 東京都板橋区小豆沢2-12-7 | 2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3967-1181 | |||
| san@rb3.so-net.ne.jp | |||
| 三宮 彰仁 | Sannomiya Akihito | ||
| 板橋中央総合病院 | Itabashi Chuo Medical Center | ||
| 臓器移植センター移植外科腎臓外科 | |||
| 174-0051 | |||
| 東京都板橋区小豆沢2-12-7 | 2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3967-1181 | |||
| 03-5914-3222 | |||
| san@rb3.so-net.ne.jp | |||
| 三宮 彰仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
| 板橋中央総合病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 板橋中央総合病院 | ||
| 金子 修三 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 板橋中央総合病院 | ||
| 金子 修三 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 板橋中央総合病院 | ||
| 金子 修三 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 板橋中央総合病院 | ||
| 金子 修三 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 板橋中央総合病院 | ||
| 金子 修三 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 板橋中央総合病院 | ||
| 金子 修三 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 金子 修三 | Kaneko Syuzou | ||
| 腎臓内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PDカテーテル挿入から１週間程度の短期でPD導入をする２つの導入法である、SMAP法早期出口部作製術とSPIED法とを比較し、至適な腹膜透析導入方法を確立する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 慢性腎臓病ステージG5で新規腹膜透析導入予定患者 | Patients with chronic kidney disease stage G5 scheduled for induction of peritoneal dialysis | ||
| 主治医によって腹膜透析導入が適さないと判断された患者 | Patients who are judged by their physician to be unsuitable for induction of peritoneal dialysis | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 死亡など | |||
| 慢性腎臓病ステージG5 | Chronic kidney disease stage G5 | ||
| 慢性腎臓病 ステージG5 腹膜透析 | Chronic kidney disease, stage G5, peritoneal dialysis | ||
| あり | |||
| SMAP法早期出口部作製かSPIED法のいずれかによる腹膜透析導入 | Introduction of peritoneal dialysis by either early extraction after SMAP technique or SPIED technique | ||
| D010531 | |||
| SMAP法、早期出口部作製、SPIED法、腹膜透析 | SMAP technique, early extraction, SPIED, peritoneal dialysis | ||
| 腹膜透析カテーテル関連合併症（透析液のリーク、出口部感染、皮下トンネル感染、カテーテル位置異常、カテーテル関連腹膜炎）の平均発症回数/１年間。 カテーテル関連合併症フリー率。 |
Mean number of peritoneal dialysis catheter-related complications (dialysate leak, outlet site infection, subcutaneous tunnel infection, catheter malposition, catheter-related peritonitis) per year. Catheter-related complication free rate. |
||
| 患者の主観的QOL評価（SF-36,EQ-5D-5Lなど）、PD継続率など。 | Patient's subjective quality of life assessment (SF-36, EQ-5D-5L, etc.), PD continuation rate, etc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(07) 内臓機能代用器 | |||
| 腹膜透析用カテーテル | |||
| 22900BZX00049000 | |||
| 富士システムズ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷3-23-14 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士システムズ株式会社 | ||
| 政木一人 | ||
| Kazuto Masaki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 板橋中央総合病院倫理委員会 | Clinical Eesearch Ethic Committee in Itabashi Chuo Medical Center | |
| 230228B | ||
| 東京都板橋区小豆沢-12-7 | 2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3967-1181 | ||
| san@rb3.so-net.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |