臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年11月19日
最終公表日		令和6年4月2日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究
平易な研究名称		人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究
研究責任（代表）医師の氏名		平川　和男
研究責任（代表）医師の所属機関		湘南鎌倉人工関節センター
研究・治験の目的		ショートカーブステム（optimysステム）とハイドロキシアパタイト表面加工ステム（twinSysステム）挿入後のステム周囲大腿骨密度、骨形態、骨質、大腿骨髄腔内固定制（術後早期と長期）の経年変化をランダム化前向き検討にて比較検討し、それぞれのステムの有用性と安全性を明らかにする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		変形性股関節症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3210004

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年4月1日
jRCT番号	jRCT1032230455

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究	A Randomized Prospective Study on Age-related Changes in Peri-Stem Femoral Bone Mineral Density and Bone Morphology of Curved-Short Stems and Fully Hydroxyapatite-Coated Stems in Total Hip Arthroplasty
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究	A Randomized Prospective Study on Age-related Changes in Peri-Stem Femoral Bone Mineral Density and Bone Morphology of Curved-Short Stems and Fully Hydroxyapatite-Coated Stems in Total Hip Arthroplasty

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	平川　和男	Hirakawa Kazuo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	湘南鎌倉人工関節センター	Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
	所属部署（個人の場合のみ）	整形外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	247-0061
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県鎌倉市台5-4-17	Kanagawa-ken Kamakura-shi Dai5-4-17
	電話番号	0467472377
	電子メールアドレス	chiken@skjrc.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	柏田　満須美	Kashiwada Masumi
	担当者所属機関 / Affiliation	湘南鎌倉人工関節センター	Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	247-0061
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県鎌倉市台5-4-17	Kanagawa-ken Kamakura-shi Dai5-4-17
	電話番号	0467472377
	FAX番号
	電子メールアドレス	chiken@skjrc.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年10月5日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		湘南鎌倉人工関節センター
データマネジメント担当責任者	氏名	平野　雅幹
	e-Rad番号
	所属部署	整形外科

モニタリング担当機関		株式会社　未来医療研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	長　久美子
	e-Rad番号
	所属部署	研究モニタリング部

監査担当機関		株式会社　未来医療研究センター
監査担当責任者	氏名	杉本　伸二
	e-Rad番号
	所属部署	研究監査室

統計解析担当機関		湘南鎌倉人工関節センター
統計解析担当責任者	氏名	三原　政彦
	e-Rad番号
	所属部署	整形外科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平川　和男	Hirakawa Kazuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	湘南鎌倉人工関節センター	Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	247-0061
	所属機関の住所	神奈川県鎌倉市台5-4-17
	電話番号	0467472377
	電子メールアドレス	chiken@skjrc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柏田　満須美
	担当者所属機関	湘南鎌倉人工関節センター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	247-0061
	担当者所属機関の住所	神奈川県鎌倉市台5-4-17
	電話番号	0467472377
	FAX番号
	電子メールアドレス	chiken@skjrc.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年10月5日
救急医療に必要な施設又は設備		湘南鎌倉人工関節センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ショートカーブステム（optimysステム）とハイドロキシアパタイト表面加工ステム（twinSysステム）挿入後のステム周囲大腿骨密度、骨形態、骨質、大腿骨髄腔内固定制（術後早期と長期）の経年変化をランダム化前向き検討にて比較検討し、それぞれのステムの有用性と安全性を明らかにする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年06月30日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	THAの適応となる一次性股関節症の患者、臼蓋形成不全に続発する二次性股関節症の患者、大腿骨骨頭壊死の患者骨密度70%以上骨粗鬆症治療薬投与のない患者	Osteorthritis, osteonecrosis of the femoral head. Patients with bone mineral density greater than 70%(YAM). Patients without osteoporosis medications
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	人工股関節再置換術の患者セメントステムを使用する患者両ステムの使用が禁忌である患者骨粗鬆症患者	Patients undergoing revision hip arthroplasty Patients using cement stems Patients with contraindications to the use of the both stems Patients with osteoporosis
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対照者より中止の申し入れがあった場合研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居・転医・転院・多忙・追跡不能等）研究開始後、研究対象者が対象症例でないことが判明した場合偶発的な事故が発生した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		変形性股関節症	osteoarthritis of the hip
対象疾患コード / Code		D015207
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		人工股関節全置換術	Total hip arthroplasty
介入コード / Code		D019644
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ステム周囲大腿骨密度	Peri-stem femoral bone mineral density
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		単純X線正面画像、側面画像血液生化学検査日本整形外科学会股関節疾患評価質問票	X-ray Blood test Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	人工関節
		一般的名称	optimys ショートステム
		承認・認証・届出番号	22400BZX00479000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	人工関節
		一般的名称	twinSys セメントレスステム
		承認・認証・届出番号	22600BZX00358000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2024年01月09日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	医療法人徳洲会臨床研究審査委員会	Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3210004
住所 / Address	神奈川県鎌倉市岡本1370番1	Kamakura-shi Okamoto 1370-1, Kanagawa
電話番号	03-3265-4804
電子メールアドレス	crb_itoku@shonankamakura.or.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年4月2日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和5年11月19日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項