臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 令和7年5月16日 | ||
| 乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎に対するフィルム形成シリコンゲルStrataXRTの有効性および安全性に関する第Ⅱ相パイロット試験 |
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| 乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎におけるStrataXRTの探索的試験 | ||
| 扇田 真美 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 術後補助放射線療法を受ける乳癌患者において、StrataXRT使用群と対応するヒストリカルコントロールで、Grade 2以上の急性期有害事象、特に放射線皮膚炎の発生率や重症度を比較し、StrataXRTの有効性を探索的に検討する。またStrataXRTの使用頻度によりStrataXRTの完遂割合を算出することでStrataXRTの安全性および使用可能性についても検討する。 | ||
| 2 | ||
| 乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年05月16日 | |||
| 50 | |||
| / | 解析対象例数：50例 性別：女性 50例 人種：アジア系 50例 年齢（歳）：53歳（平均） BMI（kg/m2）：22.9 kg/m2（平均） 手術方式 乳房部分切除後：40例/乳房全摘後 10例 総放射線量：53.2Gy 22例、50Gy 10例、42.56Gy 18例 |
Fifty Asian women were included in this study. The mean age was 53 years, and the mean BMI was 22.9 kg/m2. Whole-breast irradiation was performed in 40 cases, and postmastectomy radiotherapy was performed in 10 cases. The total radiation dose was 53.2 Gy in 22 cases, 50 Gy in 10 cases, and 42.56 Gy in 18 cases. | |
| / | 予定登録人数：50例 2023年11月19日：研究開始（jRCT公表日） 2024年01月31日：登録開始（第1症例登録日） 2025年01月22日：登録完了（最終症例登録日、誤登録や重複登録など、登録上の問題点はなかった） 2025年05月16日：全研究対象者の観察期間終了 2025年09月19日：データベース固定 |
Planned Enrollment: 50 participants November 19, 2023: Start of the study January 31, 2024: Start of enrollment (the first participant was enrolled) January 22, 2025: Completion of enrollment (the 50th participant was enrolled, and there were no issues such as incorrect or duplicate registrations) May 16, 2025: End of the observation period for all study participants September 19, 2025: Database lock |
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| / | 試験機器が使用された50例全例が安全性解析対象例数として採用された。 有害事象は、50例中47例に発現した。放射線性皮膚炎 Grade 2を3例に認め、その他はGrade1以下であった。なおこれらはすべて放射線療法による副作用として予期されたものであった。試験機器の不具合は試験期間中に発生しなかった。 | All 50 cases in which the investigational device was used were included in the safety analysis set. Adverse events were observed in 47 cases out of 50. Grade 2 radiation dermatitis was observed in three cases, and all other events were Grade 1 or lower. All of these events were anticipated adverse effects attributable to radiation therapy. There were no device malfunctions during the study period. | |
| / | 主要評価項目： 放射線療法終了90日以内に発症したGrade 2（CTCAE）以上の放射線皮膚炎の発生割合：全50例中3例で6.0%の発生割合であった。 StrataXRTの完遂割合：「StrataXRTの遵守率70％以上」と定義されたStrataXRT使用の完遂に関して、完遂症例の全症例に占める割合は100％であった。 副次評価項目： 医療者報告SSAおよび医療者報告RISRAS：ベースラインと比較して放射線療法終了14日後および終了90日後に複数の項目で増加がみられたが、いずれも放射線療法後の一般的な経過の範疇と考えられた。 患者報告SSA、患者報告RISRAS、Skindex-16：ベースラインと比較して放射線療法終了14日後および終了90日後に複数項目で増加がみられたが、これらも放射線療法後に通常みられる変化と考えられた。一方で終了90日後において、患者報告SSAの「痛みまたはひりつき」および患者報告RISRASの「不快感」がベースラインと比較して有意に減少した。 StrataXRT遵守率：平均は99.3%であり、塗布の中断や塗布忘れはほとんどなく、使用可能性は極めて良好と考えられた。 |
Primary Endpoints: The incidence of Grade 2 or higher radiation dermatitis (CTCAE) within 90 days after completion of radiotherapy was 6.0%. Completion of StrataXRT use, defined as adherence of at least 70%, was achieved in 100% of participants. Secondary Endpoints: For clinician-reported SSA and RISRAS, increases were observed in several items at both 14 and 90 days after the completion of radiotherapy compared with baseline. However, these changes were considered to be within the expected clinical course following radiotherapy. Similarly, for patient-reported SSA, patientreported RISRAS, and Skindex-16, several items showed increases at 14 and 90 days compared with baseline, which were likewise regarded as expected changes after radiotherapy. Conversely, at 90 days after radiotherapy, the score for pain or soreness in patient-reported SSA and the score for tenderness, discomfort, or pain in patientreported RISRAS were significantly decreased compared with baseline. Regarding adherence, the mean adherence rate to StrataXRT was 99.3%, with very few interruptions or missed applications. |
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| / | 本研究では、フィルム形成シリコンゲルStrataXRTの有効性および安全性を探索するため、50例の研究対象者に試験機器（StrataXRT）が投与された。主要評価項目であるGrade 2以上の放射線皮膚炎の発生割合は6.0％であった。StrataXRTの完遂割合は100%であり、また安全性に関しては試験機器との関連性が否定できない有害事象および試験機器の不具合は試験期間中に発生しなかったため、本機器の使用可能性は極めて良好と考えられた。 | In this study, 50 participants received StrataXRT, a film-forming silicone gel, to evaluate its efficacy and safety. The incidence of Grade 2 or higher radiation dermatitis (the primary endpoint) was 6.0%. A 100% completion rate of StrataXRT, along with the absence of device-related adverse events and device malfunctions, indicates excellent usability of StrataXRT. | |
| 2025年11月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | None. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230451 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎に対するフィルム形成シリコンゲルStrataXRTの有効性および安全性に関する第Ⅱ相パイロット試験 |
Phase II Pilot Study of the Efficacy and Safety of StrataXRT for Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients with Postoperative Radiation Therapy |
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| 乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎におけるStrataXRTの探索的試験 | Exploratory Study of StrataXRT for Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients with Postoperative Radiation Therapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 扇田 真美 | Ogita Mami | ||
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60779784 | ||
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/
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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放射線科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-5800-8667 | |||
| ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 林 卓矢 | Hayashi Takuya | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | ||
| 03-5800-8667 | |||
| 03-5800-9749 | |||
| hayashit-rad@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和5年11月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 片野 厚人 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 澤柳 昴 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 三木 洋介 | ||
| 10980336 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 林 卓矢 | ||
| 放射線科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 扇田 真美 |
Ogita Mami |
|
|---|---|---|---|
60779784 |
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| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
放射線科 |
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113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
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03-5800-8667 |
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ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp |
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林 卓矢 |
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東京大学医学部附属病院 |
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放射線科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8667 |
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03-5800-9749 |
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hayashit-rad@h.u-tokyo.ac.jp |
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| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後補助放射線療法を受ける乳癌患者において、StrataXRT使用群と対応するヒストリカルコントロールで、Grade 2以上の急性期有害事象、特に放射線皮膚炎の発生率や重症度を比較し、StrataXRTの有効性を探索的に検討する。またStrataXRTの使用頻度によりStrataXRTの完遂割合を算出することでStrataXRTの安全性および使用可能性についても検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）病理学的に乳癌と診断された者 （２）乳房部分切除術後で部位への全乳房照射が予定されている者、あるいは全乳房切除術後で胸壁を含む照射が予定されている者。 （３）放射線療法の適応を満たす者。 （４）全身状態Performance Status（PS）が0-2の者。 （５）18歳以上の女性。 （６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients who have pathological diagnosis of breast cancer (2) Patients who plan to undergo whole breast irradiation after lumpectomy or post-mastectomy radiotherapy (3) Patients who are eligible for radiotherapy (4) Patients with Performance Status (PS) of 0 to 2 (5) Female patients aged 18 years old or older (6) Patients who have provided written consent (7) Outpatient |
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| （１）他臓器遠隔転移が認められる者 （２）過去に頸部・胸部への放射線療法の既往がある者 （３）両側乳房の同時照射が必要な者 （４）乳房あるいは胸壁の部分照射が必要な者 （５）放射線療法の照射領域内に活動的な発疹、皮膚炎等があり、本研究のための皮膚評価が困難になると判断された者 （６）シリコンアレルギーを有する者 （７）本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している者 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with distant metastasis (2) Patients with a history of radiation therapy to the treatment area (3) Patients requiring concurrent bilateral breast radiation (4) Patients requiring partial breast radiation (5) Patients with active rash, pre-existing dermatitis, or any skin conditions within the treatment area that prevents skin assessment for the study (6) Patients who are allergic to silicone (7) Patients participating in other clinical trials (8) Patients whom the Principal Investigator or Co-Investigator has determined to be unsuitable for participation in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 臨床研究全体の中止基準： 研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 1. 試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 研究対象者ごとの中止基準： 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 1. 登録後に研究参加の条件を満たさないことが判明した場合 2. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 3. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合。 4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合。 5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 6. 研究全体が中止された場合。 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合。 |
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| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| D001943 | |||
| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| あり | |||
| StrataXRTの塗布 | Application of StrataXRT | ||
| StrataXRT, Breast Cancer, Radiation Dermatitis | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Grade 2以上の急性期放射線皮膚炎（CTCAE）、StrataXRTの完遂割合 | Grade 2 or higher acute radiation dermatitis (CTCAE), completion rate of StrataXRT therapy | ||
| 急性期有害事象、StrataXRTの遵守率、患者報告アウトカム、医療者報告アウトカム、湿性落屑、画像による皮膚炎、 QOL、StrataXRTによる有害事象、外用ステロイド使用、満足度 | Acute adverse events, StrataXRT compliance, patient-reported outcomes, provider-reported outcomes, moist desquamation, dermatitis with imaging, QOL, StrataXRT adverse events, topical steroid use, satisfaction | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用品 | |||
| 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護剤 | |||
| 30400BZ00239000 | |||
| Stratpharma社 | |||
| Aeschenvorstadt 57 4051 Basel Switzerland | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年01月31日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 担当医師が速やかに適切な診察と処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Stratpharma社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 放射線皮膚炎被覆材StrataXRTの無償供与 | ||
| なし | ||
| 東洋メディック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明文書・同意文書.pdf | ||
設定されていません |
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