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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年11月9日
令和7年2月28日
経皮的耳介迷走神経刺激による最適な刺激条件の確立に関する探索的研究
経皮的耳介迷走神経刺激による最適な刺激条件の確立に関する探索的研究
田井中　一貴
新潟大学
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は，痛みを伴わず耳介迷走神経を刺激する方法であり，従来の外科的手術を必要とする迷走神経刺激と比較して，非侵襲的な刺激法として期待されている。本研究では，様々なtaVNS条件において心拍変動の変化率をメルクマールとして体系的に計測し，心拍の低下が有意に誘導される刺激条件を探索する。心拍低下が認められる刺激条件において，心拍変動以外の生理学的パラメータおよび生化学的パラメータを計測し，迷走神経刺激が誘導されていることを多角的に評価する。また，本研究ではtaVNSによる最適な刺激条件の探索を目的とするため，少人数の研究対象者を対象に研究対象者全てに共通する最適なtaVNS条件を同定する。
0
疾患を対象としない
募集中
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年2月27日
jRCT番号 jRCT1032230440

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経皮的耳介迷走神経刺激による最適な刺激条件の確立に関する探索的研究 Exploratory Study on Establishing Optimal Stimulation Conditions through Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation of the Auricular Concha
経皮的耳介迷走神経刺激による最適な刺激条件の確立に関する探索的研究 Exploratory Study on Establishing Optimal Stimulation Conditions through Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation of the Auricular Concha

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田井中　一貴 Tainaka Kazuki
80506113
/ 新潟大学 Niigata University
脳研究所
951-8585
/ 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku Niigata
025-227-0900
kztainaka@bri.niigata-u.ac.jp
田井中　一貴 Tainaka Kazuki
新潟大学 Niigata University
脳研究所
951-8585
新潟県旭町通１番町757 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku Niigata
025-227-0900
kztainaka@bri.niigata-u.ac.jp
あり
令和5年11月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学
内田　仁司
脳研究所
助教
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は，痛みを伴わず耳介迷走神経を刺激する方法であり，従来の外科的手術を必要とする迷走神経刺激と比較して，非侵襲的な刺激法として期待されている。本研究では，様々なtaVNS条件において心拍変動の変化率をメルクマールとして体系的に計測し，心拍の低下が有意に誘導される刺激条件を探索する。心拍低下が認められる刺激条件において，心拍変動以外の生理学的パラメータおよび生化学的パラメータを計測し，迷走神経刺激が誘導されていることを多角的に評価する。また，本研究ではtaVNSによる最適な刺激条件の探索を目的とするため，少人数の研究対象者を対象に研究対象者全てに共通する最適なtaVNS条件を同定する。
0
2023年11月07日
2023年11月07日
2023年11月06日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
あり
なし
なし
なし none
①同意取得時において，年齢が18歳以上の健常成人
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，研究対象者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者		 1. At the time of obtaining consent, healthy adults aged 18 years and older.
2. Individuals who, after receiving sufficient explanations regarding their participation in this study, provided written consent based on their own free will.
①首のレベル以上の心血管疾患がある者
②頚部迷走神経切断術を受けたことがある者
③インフォームド・コンセントが得られない，あるいは本研究への辞退を表明した者
④人工内耳・心臓ペースメーカー・埋込型VNS装着者
⑤耳介部を負傷している者
⑥研究代表者が除外すべきと判断した者		 1. Individuals with cardiovascular diseases at or above the level of the neck.
2. Individuals who have undergone vagus nerve transection surgery in the neck area.
3. Individuals who cannot provide informed consent or have declined to participate in this study.
4. Individuals with artificial cochlear implants, cardiac pacemakers, or implanted VNS devices.
5. Individuals with injuries to the auricular region.
6. Individuals deemed to be excluded by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
痛みの閾値以下での介入に限定され，取得する生理学・生化学的情報も非侵襲的な計測方法であり，採血など身体的に侵襲を与える行為は行わないことから軽微な侵襲に該当する。なお，taVNSにおける安全性の系統的なレビューとメタ分析の結果から，一般的に，副作用の発生率は，被験者一名が一日一分の刺激時間に対して12.84/100,000と低頻度であると報告されている。また，最も頻繁に報告されている副作用も，耳の痛み，頭痛，チクチク感，めまい，皮膚の赤み，疲労，ピリピリ感，圧力感，かゆみ，不快感と極めて軽微であり，重篤な副作用との因果関係は認められていない。そこで，本研究実施中，もし上記の兆候が認められた場合，速やかに実験を停止し，数日間の経過を観察する。万が一症状が持続する場合は，研究対象者の研究参加を停止するものとする。
疾患を対象としない Not targeting any disease.
あり
耳甲介や耳珠などへの様々なパラメータ（パルス幅，周波数）による低周波刺激 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
D004561
taVNS taVNS
①痛み閾値以下におけるtaVNS実施時の刺激部位（耳甲介，耳珠ほか），パルス幅（50, 100, 200, 300, 600 μs），周波数（1, 5, 10, 25, 50, 100, 200 Hz）
②心電図・心拍変動の変化率・脳波・眼球運動・瞳孔径・血圧の生理学的データ
③唾液中ストレスマーカー・尿中酸化ストレスマーカーの生化学的データ		 1. Stimulation parameters during taVNS at or below pain threshold, including stimulation sites (auricular concha, tragus, among others), pulse width (50, 100, 200, 300, 600 microsecond), and frequency (1, 5, 10, 25, 50, 100, 200 Hz).
2. Physiological data including electrocardiogram, heart rate variability, brain waves, eye movements, pupil diameter, and blood pressure changes.
3. Biochemical data of stress markers in saliva and oxidative stress markers in urine.
脳波・Apple Watch・Fitbitによる睡眠データ Sleep data from brainwaves, Apple Watch, and Fitbit.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスII
管理医療機器（特定保守管理医療機器）
226AABZX00090000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会 Ethics Committee of Niigata University
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754 Asahimachidori, Chuo-ku Niigata, Niigata
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
2023-0191
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月9日 詳細
変更履歴一覧