臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 令和7年5月28日 | ||
| 頚椎後方術後外固定の有用性に関する多施設共同ランダム化比較対照試験 | ||
| 頚椎後方手術術後外固定に関するランダム化比較対照試験 | ||
| 牧 聡 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 頚椎後方術後の外固定が術後の短期成績に有効であるか検討すること | ||
| 3 | ||
| 頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230433 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 頚椎後方術後外固定の有用性に関する多施設共同ランダム化比較対照試験 | A Randomized Controlled Trial of Postoperative External Fixation in Posterior Cervical Spine Surgery | ||
| 頚椎後方手術術後外固定に関するランダム化比較対照試験 | A Randomized Controlled Trial of Postoperative External Fixation in Posterior Cervical Spine Surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 牧 聡 | Maki Satoshi | ||
|
|
00771982 | ||
|
/
|
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
整形外科 | ||
| 2608670 | |||
| / | 千葉県千葉市、中央区 亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken | |
| 043-222-7171 | |||
| satoshi.maki@chiba-u.jp | |||
| 古矢 丈雄 | Furuya Takeo | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市、中央区 亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2116 | |||
| furuya-takeo@chiba-u.jp | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 木村 青児 | ||
| 80876897 | ||
| 整形外科学 | ||
| 該当せず | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 菅原 岳史 | ||
| 30244924 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 深田 亮 | ||
| リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菅野 晴夫 |
Kanno Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学 |
Tohoku Medical and pharmaceutical University Hospital |
|
整形外科学教室 |
|||
983-8536 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1-15-1 |
|||
022-259-1221 |
|||
kanno@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
菅野 晴夫 |
|||
東北医科薬科大学 |
|||
整形外科学教室 |
|||
983-8536 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1-15-1 | |||
022-259-1221 |
|||
022-290-8860 |
|||
kanno@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 渡辺 航太 |
Watanabe Kota |
|
|---|---|---|---|
60317170 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
整形外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
watakota@gmail.com |
|||
渡辺 航太 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
watakota@gmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 茂手木 博之 |
Motegi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Municipal Aoba Hospital |
|
整形外科 |
|||
260-0852 |
|||
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 |
|||
043-227-1131 |
|||
motegi@zf6.so-net.ne.jp |
|||
茂手木 博之 |
|||
千葉市立青葉病院 |
|||
整形外科 |
|||
260-0852 |
|||
| 千葉県 千葉市中央青葉町1273-2 | |||
043-227-1131 |
|||
043-227-1961 |
|||
motegi@zf6.so-net.ne.jp |
|||
| 六角 智之 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 檜山 明彦 |
HIYAMA AKIHIKO |
|
|---|---|---|---|
00514382 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
整形外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
a.hiyama@tokai-u.jp |
|||
檜山 明彦 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
整形外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
a.hiyama@tokai-u.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 大江 慎 |
Oe Shin |
|
|---|---|---|---|
00767486 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamatsu University Hospital |
|
整形外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2299 |
|||
mecersior@gmail.com |
|||
大江 慎 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2299 |
|||
053-435-2296 |
|||
mecersior@gmail.com |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 中島 宏彰 |
Nakashima Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
70710101 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
hirospine@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
中島 宏彰 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2260 |
|||
hirospine@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 中嶋 秀明 |
Nakajima Hideaki |
|
|---|---|---|---|
10397276 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
Fukui University Hospital |
|
整形外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
nhideaki@u-fukui.ac.jp |
|||
中嶋 秀明 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
nhideaki@u-fukui.ac.jp |
|||
| 藤枝 重治 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 筑田 博隆 |
Chikuda Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
30345219 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
整形外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
chikuda-tky@umin.ac.jp |
|||
|
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月18日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 遠藤 努 |
Endo Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
90805293 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
整形外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
t.endo@med.hokudai.ac.jp |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月18日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 玉井 孝司 |
Tamai Koji |
|
|---|---|---|---|
30711824 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
整形外科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ |
|||
06-6645-2121 |
|||
koji.tamai.707@gmail.com |
|||
|
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月18日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 粕川 雄司 |
Kasukawa Yuji |
|
|---|---|---|---|
60375285 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
kasukawa@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月18日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 森 幹士 |
Mori Kanji |
|
|---|---|---|---|
30467386 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
整形外科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
kanchi@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 井上 弦 |
Inoue Gen |
|
|---|---|---|---|
80594209 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
整形外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
ginoue@kitasato-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 若尾 典充 |
Wakao Norimitsu |
|
|---|---|---|---|
80528802 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University |
|
整形外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
nwakao2009@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 高橋 宏 |
Takahashi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80597047 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
整形外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
hhtaka@tsukuba-seikei.jp |
|||
|
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 海渡 貴司 |
Kaito Takashi |
|
|---|---|---|---|
70623982 |
|||
| / | 大阪ろうさい病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
整形外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
takashikaito@gmail.com |
|||
|
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 横須賀 公章 |
Yokosuka Kimiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
整形外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
yokosuka_kimiaki@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 藤森 孝人 |
Fujimori Takahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
整形外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
takahito-f@hotmail.co.jp |
|||
|
|||
| 猪原 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月17日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 高畑 雅彦 |
Takahata Masahiko |
|
|---|---|---|---|
40374368 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
整形外科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
m-takahata@dokkyomed.ac.jp |
|||
|
|||
| 吉田 謙一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 吉井 俊貴 |
Yoshii Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
50583754 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
整形外科 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
yoshii.orth@tmd.ac.jp |
|||
|
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
| / | 川口 善治 |
Yoshiharu Kawaguchi |
|
|---|---|---|---|
00262527 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
整形外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2315 |
|||
zenji@med.u-toyama.ac.jp |
|||
|
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 自施設に救急対応可能な医療設備を保有している | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頚椎後方術後の外固定が術後の短期成績に有効であるか検討すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症の診断で頚椎後方手術 (椎弓形成術、椎弓切除術)を施行する患者 2）対象年齢は20歳から85歳 3）性別不問 4）術後3か月の通院が可能な患者（ただしフォローアップは術後2年間行うため、可能ならば2年間通院可能な患者が望ましい。） |
1) Patients undergoing cervical back surgery (laminoplasty or laminectomy) with a diagnosis of cervical spondylotic myelopathy or cervical posterior longitudinal ligament ossification 2)Eligible age range is 20 to 85 years old 3)Gender is irrelevant 4)Patients who can come to the hospital for 3 months after the surgery (however, follow-up is performed for 2 years after the surgery, so patients who can come to the hospital for 2 years are preferred if possible). |
||
| 1）頚椎手術歴 (前方法を含む) 2）アトピー性皮膚炎など皮膚疾患で術後外固定が困難な患者 3）意識障害を有する患者 4）脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している患者 5）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) History of cervical spine surgery (including previous methods) 2)Patients with skin diseases such as atopic dermatitis that make postoperative external fixation difficult 3) Patients with impaired consciousness 4) Patients with concomitant neurological diseases that may affect the evaluation of neurological symptoms, such as cerebral infarction 5) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the study investigator (subinvestigator). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 外固定あり群に割付されたものの、術後14日以内にカラーを外す状況が生じた場合。 2) 外固定無し群に割付されたものの、研究機関中に何らかの理由でカラーが必要と判断された場合。 3) 被験者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
|||
| 頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症 | Cervical spondylotic myelopathy, cervical ossification of the posterior longitudinal ligament | ||
| D055009, C537143 | |||
| 頚椎 | Cervical Spine | ||
| あり | |||
| 術後の外固定（軟性装具） | Postoperative external fixation (soft collar) | ||
| D016267 | |||
| 術後の外固定 | postoperative external fixation, cervical spondylotic myelopathy, posterior surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術前と術後28日の頚部痛のVisual Analog Scale(VAS)値の変化量 | Amount of change in Visual Analog Scale (VAS) values of neck pain before and 28 days after surgery | ||
| 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生頻度 【有効性の副次評価項目】 1） 頚部痛のVisual Analog Scale (VAS)値（素点） 2） FACES Pain Rating Scale 3） 頚椎可動域 （前後屈Xp） 4） 頚椎矢状面バランスC2-7角、C2-7SVA |
Secondary safety endpoints Frequency of adverse events Secondary efficacy endpoints 1) Visual Analog Scale (VAS) value of neck pain 2) FACES Pain Rating Scale 3) Cervical spine range of motion (forward/backward flexion Xp) 4) Cervical sagittal balance C2-7 angle, C2-7 SVA |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 成形 副木 35354000 | |||
| ドルフソフト | |||
| 14B3X10016000014 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の健康被害への補償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する。 | ||
| 適切な医療を提供する | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 竹虎 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation Fund (of Chiba Unibersity Hospital) | ||
| 日本脊椎脊髄病学会 | The Japanese Society for Spine Surgery and Related Research Reserved |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | prc-jim@chiba-u.jp, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |