臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 胃内視鏡画像を用いた病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムTerrierの性能評価試験 |
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| 胃内視鏡画像を用いた病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムTerrierの性能評価試験 |
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| 田中 秀典 | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| 複数の医師により検出対象又は非検出対象と判断された胃内視鏡画像で構成される評価用データセットを用いて、医師が疑似的にTerrierを使用した場合におけるTerrier使用による影響を評価する。 上記評価用データセットを用いてTerrierの性能を評価する。 |
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| N/A | ||
| 上皮性の胃腫瘍性病変である可能性のある領域 | ||
| 研究終了 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
| 20000086 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230375 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃内視鏡画像を用いた病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムTerrierの性能評価試験 |
Validation study of Terrier for endoscopic image | ||
| 胃内視鏡画像を用いた病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムTerrierの性能評価試験 |
Validation study of Terrier for endoscopic image | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 秀典 | Hidenori Tanaka | ||
| / | 株式会社AIメディカルサービス | AI Medical Service Inc. | |
| 医療規制統括部門 | |||
| 170-0013 | |||
| / | 東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F | Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-6903-1028 | |||
| cd@ai-ms.com | |||
| 田中 秀典 | Hidenori Tanaka | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | AI Medical Service Inc. | ||
| 医療規制統括部門 | |||
| 170-0013 | |||
| 東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F | Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | ||
| 03-6903-1028 | |||
| cd@ai-ms.com | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 高平 学 | ||
| 臨床開発本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 複数の医師により検出対象又は非検出対象と判断された胃内視鏡画像で構成される評価用データセットを用いて、医師が疑似的にTerrierを使用した場合におけるTerrier使用による影響を評価する。 上記評価用データセットを用いてTerrierの性能を評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 胃内で撮影された画像 (2) 染色がなく、白色光、非拡大で撮影された画像 (3) 目視にて内視鏡所見を付与できる画像 (4) 検出対象がある場合、病変の全景が写る画像 |
(1) images taken in the stomach (2) images taken with white-light, without dye and without magnification (3) adequate images for endoscopic diagnosis (4) images showing panoramic view of the lesion |
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| (1) 同一症例内ですでに選択した検出対象・非検出対象が写る画像 (2) 医師が診断または評価画像として適切でないと判断する画像 (3) 特殊型悪性上皮性腫瘍、非上皮性腫瘍及び進行癌を疑う病変が写る画像 |
(1) images including the same lesions (2) inadequate images for this study (3) images showing special type, non-epithelial tumor and advanced cancer |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 試験代表機関の判断による。 | |||
| 上皮性の胃腫瘍性病変である可能性のある領域 | adenoma, adenocarcinoma | ||
| D000230, D000236 | |||
| なし | |||
| （1） 熟練医のwithout / with AI間の感度の比較 （2） 熟練医のwithout / with AI間の特異度の比較 |
(1) Comparison of the sensitivity between specialists without AI and with AI (2) Comparison of the specificity between specialists without AI and with AI |
||
| （1） 医師全体におけるwithout / with AI間の感度の比較 （2） 医師全体におけるwithout / with AI間の特異度の比較 （3） 非熟練医のwithout / with AI間の感度の比較 （4） 非熟練医のwithout / with AI間の特異度の比較 （5） 熟練医without AIとAI単体との感度の比較 （6） 熟練医without AIとAI単体との特異度の比較 |
(1) Comparison of the sensitivity between doctors without AI and with AI (2) Comparison of the specificity between doctors without AI and with AI (3) Comparison of the sensitivity between nonspecialists without AI and with AI (4) Comparison of the specificity between nonspecialists without AI and with AI (5) Comparison of the sensitivity between AI and specialists without AI (6) Comparison of the specificity between AI and specialists without AI |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社AIメディカルサービス | |||
| 東京都 豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| AI Medical Service Inc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 20000086 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | #401 5-20-9 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| MINS-REC-230229 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |