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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年9月25日
頭部MRIを用いた体位変換に伴う脳皮質静脈の評価
頭位変換と脳皮質静脈
堤　佐斗志
順天堂大学医学部附属浦安病院
我々は日常生活において、外界からの感覚情報に応じて、あるいは自らの意思で、あるいは無意識のうちに
姿勢変化を繰り返している。姿勢変化に伴い体内環境も変化するだろうと直観的には理解するものの、その
可視化は困難である。近年磁気共鳴画像MRIを用いた体位変換に伴う大脳皮質の変位、および頭蓋内静脈
灌流の変化が報告された 1,2)。MRIは現在の日常診療において一般的かつ非侵襲的な画像機器である。本研
究の目的は非造影頭部MRIを用いて体位変換に伴う脳皮質静脈の変化を調べることである。本研究により体位変換により生じる頭蓋内環境の変化への理解が深まると期待される。最終的には重症頭部外傷で遭遇することが多い急性硬膜下血腫の病態理解への一助になることを期待する。
N/A
頭蓋内気質疾患を伴わない頭痛、めまい、けいれん発作
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年9月19日
jRCT番号 jRCT1032230361

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭部MRIを用いた体位変換に伴う脳皮質静脈の評価 Anatomy of the cerebral cortical veins in response to positional changes: Magnetic resonance imaging study (Anatomy of the cerebral cortical veins in response to positional changes: MRI study)
頭位変換と脳皮質静脈 Anatomy of the cerebral cortical veins in response to positional changes: Magnetic resonance imaging study (Anatomy of the cerebral cortical veins in response to positional changes: MRI study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堤　佐斗志 Tsutsumi Satoshi
/ 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
脳神経外科
279-0021
/ 千葉県千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka, Urayasu, 279-0021 Chiba, Japan
047-353-3111
shotaro@juntendo-urayasu.jp
堤　佐斗志 Tsutsumi Satoshi
順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
脳神経外科
279-0021
千葉県千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka, Urayasu, 279-0021 Chiba, Japan
047-353-3111
047-354-9650
shotaro@juntendo-urayasu.jp
堤　佐斗志
あり
令和5年9月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属浦安病院
堤　佐斗志
脳神経外科
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

我々は日常生活において、外界からの感覚情報に応じて、あるいは自らの意思で、あるいは無意識のうちに
姿勢変化を繰り返している。姿勢変化に伴い体内環境も変化するだろうと直観的には理解するものの、その
可視化は困難である。近年磁気共鳴画像MRIを用いた体位変換に伴う大脳皮質の変位、および頭蓋内静脈
灌流の変化が報告された 1,2)。MRIは現在の日常診療において一般的かつ非侵襲的な画像機器である。本研
究の目的は非造影頭部MRIを用いて体位変換に伴う脳皮質静脈の変化を調べることである。本研究により体位変換により生じる頭蓋内環境の変化への理解が深まると期待される。最終的には重症頭部外傷で遭遇することが多い急性硬膜下血腫の病態理解への一助になることを期待する。
N/A
2023年09月19日
2023年09月19日
2023年09月19日
2025年03月30日
50
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
順天堂大学医学部附属浦安病院脳神経外科外来を受診した患者で、頭部MRI検査を計画した成人患者を対象とする Outpatients who underwent cerebral magnetic resonance imaging
①外傷の精査目的に行った検査
②脳への穿頭術、あるいは開頭術の既往がある場合
③本人、あるいは親族の研究参加への理解が十分でないと判断した場合
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合		 1. Patients with traumatic brain injury
2. Patients with previous craniotomy or trephination
3. Patients who do not fully inderstand the significance of this study
4. Others
20歳 以上 20age old over
90歳 以下 90age old under
①　研究対象者あるいは代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
頭蓋内気質疾患を伴わない頭痛、めまい、けいれん発作 None
脳皮質静脈; 解剖; 頭位変換; MRI Cortical veins; Anatomy; Positional changes; MRI
なし
None
None
None Cortical veins; Anatomy, Positional changes; MRI
頭位変換による皮質静脈の形態変化 Anatomy of the cortical veins in response to positional changes

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
磁気共鳴装置
MRI
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Hospital Clinical Research and Trial Center
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
E23-0215
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書.pdf
同意書.pdf

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