臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 令和6年8月30日 | ||
| 日本語ハードコピー版iSupport使用者におけるチャットボットの効果を評価する無作為化比較試験 | ||
| 認知症介護者のための自己学習プログラム（iSupport-J）の冊子及びチャットボットを用いた臨床研究 | ||
| 野﨑 和美 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| ・ハードコピー版iSupport-Jのみを渡された介護者と比較して、追加でチャットボットにも割り付けられた介護者群で1か月後の介護負担感がより大きく改善する ・ハードコピー版iSupport-Jのみを渡された介護者と比較して、追加でチャットボットにも割り付けられた介護者群で1か月後の満足度が大きい |
||
| 2 | ||
| 認知症又は軽度認知障害の患者の介護者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230297 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本語ハードコピー版iSupport使用者におけるチャットボットの効果を評価する無作為化比較試験 | Randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of a chatbot in Japanese hardcopy iSupport users. (iSupport-J Handy RCT) | ||
| 認知症介護者のための自己学習プログラム（iSupport-J）の冊子及びチャットボットを用いた臨床研究 | Clinical research using the iSupport-J booklet and chatbot, a self-learning program for dementia caregivers (iSupport-J Handy RCT) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 野﨑 和美 | Nozaki Kazumi | ||
|
|
00840878 | ||
|
/
|
国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
|
|
認知症疾患医療センター | ||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| uenok-4n@ncnp.go.jp | |||
| 横井 優磨 | Yokoi Yuma | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 臨床研究教育研修室 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4－1－1 | 4-1-1, Ogawahitgashicho, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| yyokoi@ncnp.go.jp | |||
| 令和5年8月4日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立精神神経医療研究センター病院 | ||
| 松井 眞琴 | ||
| 精神診療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野﨑 和美 |
Nozaki Kazumi |
|
|---|---|---|---|
00840878 |
|||
| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
認知症疾患医療センター |
|||
187-8551 |
|||
東京都 小平市小川東町4-1-1 |
|||
042-341-2711 |
|||
uenok-4n@ncnp.go.jp |
|||
横井 優磨 |
|||
国立精神・神経医療研究センター |
|||
臨床研究教育研修室 |
|||
187-8551 |
|||
| 東京都 小平市小川東町4－1－1 | |||
042-341-2711 |
|||
yyokoi@ncnp.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年8月4日 | |||
| なし | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ・ハードコピー版iSupport-Jのみを渡された介護者と比較して、追加でチャットボットにも割り付けられた介護者群で1か月後の介護負担感がより大きく改善する ・ハードコピー版iSupport-Jのみを渡された介護者と比較して、追加でチャットボットにも割り付けられた介護者群で1か月後の満足度が大きい |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 当院に通院歴のある認知症又は軽度認知障害と診断された患者を介護する者 2) スマートフォン又はコンピュータ―を利用しEメール及びインターネットへの接続が自らできる者で、研究チャットボットを追加できるLINEアカウントを持っている者 |
1) Thow who are the caregivers of patients who are diagnosed with dementia or mild cognitive impairment and have a history of visiting our hospital 2) Those who can access e-mail and the Internet by themselves using a smart phone or computer, and who have a LINE account to which the research chatbot can be added. |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【参加者の中止基準】 1) 研究対象者から同意の撤回があった場合 2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望、転居、転院） 3) その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 なし |
|||
| 認知症又は軽度認知障害の患者の介護者 | Caregivers of those who are diagnosed as dementia or mild cognitive imppairment | ||
| D017028 | |||
| 介護者、軽度認知障害、認知症 | caregiver, dementia , mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| 1. iSupport日本版の冊子及び定型の質問に対し回答を示すチャットボット 2. iSupport日本版の冊子及び質問に対して回答を示さないチャットボット 上記のいずれかに分けられて介入を行う |
1. Textbook of iSupport-J and the chatbot that respond to standard questions and keywords 2. Textbook of iSupport-J and the chatbot that does not respond to any question or keyword. Interventions divided into one of the above categories |
||
| D022923, D000079382 | |||
| テキスト、チャットボット | textbook, chatbot | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Zarit Burden Index | Zarit Burden Index | ||
| DEMQOL-Proxy 参加者満足度評価 |
DEMQOL-Proxy Survey of participants' satisfaction |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム医療機器 | |||
| チャットボット | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 対象者の医療保険を用いた通常診療 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人フランスベッド・ホームケア財団 | France Bed Homecare Foundation | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry, National Institute of Neurology and Psychiatry | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira, 1878551, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）