臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月1日 | ||
| 令和8年3月24日 | ||
| 食事の摂取順序が血糖値に及ぼす影響に関する研究 | ||
| 健常人における後回し食事法の効果検証 | ||
| 中村 翔 | ||
| 神奈川県立保健福祉大学 | ||
| 食事の摂取順序介入（後回し食事法）による食後血糖抑制効果が耐糖能異常を有さない人において得られるかを検証すること。 | ||
| N/A | ||
| Healthy Volunteers | ||
| 募集終了 | ||
| 神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科研究倫理審査委員会 | ||
| SHI第15号 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230273 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食事の摂取順序が血糖値に及ぼす影響に関する研究 | A study of the effect of food sequence on blood glucose levels in a population without impaired glucose tolerance: a randomized cross-over trial. | ||
| 健常人における後回し食事法の効果検証 | Effect of food sequence on blood glucose in healthy participants. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 中村 翔 | Nakamura Sho | ||
|
|
00740656 | ||
|
/
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神奈川県立保健福祉大学 | Kanagawa University of Human Services | |
|
|
ヘルスイノベーション研究科 | ||
| 210-0821 | |||
| / | 神奈川県川崎市川崎区殿町殿町3−25−10 RBG2A 2階 | RGB2A-2F, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 044-589-8100 | |||
| s.nakamura-rp3@kuhs.ac.jp | |||
| 中村 翔 | Nakamura Sho | ||
| 神奈川県立保健福祉大学 | Kanagawa University of Human Services | ||
| ヘルスイノベーション研究科 | |||
| 210-0821 | |||
| 神奈川県川崎市川崎区殿町3−25−10 RBG2A 2階 | Research Gate Building 2A-2F, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa | ||
| 044-589-8100 | |||
| 044-589-8188 | |||
| s.nakamura-rp3@kuhs.ac.jp | |||
| 令和5年7月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 町立金山診療所 | ||
| 高橋 鴻志 | ||
| 所長 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中村 翔 |
Nakamura Sho |
|
|---|---|---|---|
00740656 |
|||
| / | 神奈川県立保健福祉大学 |
Kanagawa University of Human Services |
|
ヘルスイノベーション研究科 |
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210-0821 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区殿町殿町3−25−10 RBG2A 2階 |
|||
044-589-8100 |
|||
s.nakamura-rp3@kuhs.ac.jp |
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中村 翔 |
|||
神奈川県立保健福祉大学 |
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ヘルスイノベーション研究科 |
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210-0821 |
|||
| 神奈川県 川崎市川崎区殿町3−25−10 RBG2A 2階 | |||
044-589-8100 |
|||
044-589-8188 |
|||
s.nakamura-rp3@kuhs.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年7月5日 | |||
| 必要に応じて近隣の医療機関へ診察依頼を行う。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食事の摂取順序介入（後回し食事法）による食後血糖抑制効果が耐糖能異常を有さない人において得られるかを検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 18歳以上の男女 糖尿病（1型および2型）並びに内分泌疾患の既往歴がない 過去2年以内に健康診断を受けており、かつ、その直近の結果で空腹時血糖が100mg/dl未満かつヘモグロビンA1cが5.6%未満である（いずれかが測定されていない場合は基準を満たしているものとして扱い、いずれも測定されていない場合には不適格として扱う） Continuous glucose monitoring 測定用機器の対応機種（スマートフォン）を研究に利用できる スマート栄養計算Ver. 6.0以上（医歯薬出版，東京）を用いて栄養摂取量が計算できる |
Over the age of 18. No history of diabetes (type 1 or type 2) or endocrine disorders. Subjects must have undergone a physical examination within the past two years, and the most recent results show fasting blood glucose less than 100 mg/dl and hemoglobin A1c less than 5.6% (if only either one of the measurements is available, the subject is considered to meet the criteria; if neither measurement is available, the subject is deemed ineligible). Can prepare a smartphone compatible with the continuous glucose monitoring device. Can calculate nutritional intake using Smart Nutrition Calculator Ver. 6.0 or higher (Medical and Dental Publishing, Tokyo, Japan). |
||
| 糖尿病の家族歴がある BMI35（kg/m^2）以上の方 妊娠中または授乳中の母親 うつ病、適応障害、双極性障害、統合失調症と診断されたことのある方 医療従事者の指示による食事制限を受けている方 コルチコステロイドを服用している サイアザイド系利尿薬を服用している ヒドロキシカルバミドを内服している テープなどの粘着製品による皮膚炎または皮膚裂傷の既往歴がある。 接触性皮膚炎の既往歴のある方 金属アレルギーのある方 アナフィラキシーの既往歴がある |
A family history of diabetes. BMI of 35 (kg/m^2) or higher. Pregnant or breastfeeding mothers. Have been diagnosed with depression, adjustment disorder, bipolar disorder, or schizophrenia. On a restricted diet as directed by their healthcare provider. Taking corticosteroids. Taking thiazide diuretics. Taking hydroxycarbamide. A history of dermatitis or skin tears caused by adhesive products such as tape. A history of contact dermatitis. Metal allergy. A history of anaphylaxis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Discontinue immediately if skin irritation (redness, itching, etc.) occurs. | |||
| Healthy Volunteers | Healthy Volunteers | ||
| D064368 | |||
| Healthy Volunteers | Glucose Intolerance | ||
| あり | |||
| 食事開始から10分間は糖質の摂取を可能な限り控える。飲料からの摂取も同様に制限する。10分間経過後は残りの食事を通常通りに摂取して良いものとする。また、最初の10分間に糖質を極力控えること以外に、全体の食事量や栄養バランス等については制限をしないものとする。非介入期間である通常摂取期間には、普段通りの食事を依頼する。 | During the first 10 minutes of the meal, carbohydrate intake should be limited as much as possible. After 10 minutes, the remainder of the meal should be eaten as usual. Besides minimizing carbohydrate intake during the first 10 minutes, there is no intervention or restriction on overall food intake or nutritional balance. | ||
| D004435 | |||
| Dietary Intake | Food sequence | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 食事開始時と食後180分時点(食事開始時刻から180分後)との血糖値差 | Incremental glucose peak | ||
| Incremental glucose peakと栄養摂取量の関係。 Time-in-range。 Continuous glucose monitoringによる血糖値曲線の下面面積。 Glucose drop. |
Association between nutrient intakes and incremental glucose peak. Time-in-range. The area under the continuous glucose monitoring curve. Glucose drop. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 特定保守管理医療機器 | |||
| グルコースモニタシステム | |||
| 30200BZI00004000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年08月07日 |
2023年08月07日 |
||
2023年08月07日 |
|||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科研究倫理審査委員会 | Kanagawa University of Human Services, Graduate School of Health Innovation, Institutional Review Board | |
| SHI第15号 | ||
| 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building 2A | Research Gate Building 2A, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa | |
| 044-589-8100 | ||
| health-innovation@kuhs.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| データ共有は論文発表から6ヶ月後から受け付けるものとし、最長で12ヶ月間利用できるものとする。期間の延長については案件ごとに個別に相談するものとする。申請の資格を有するものは、独立した科学研究に従事する研究者とする。研究計画書および解析計画の審査と承認、データ共有に関する秘密保持を含む契約の締結後にデータの提供を行う。 | Data requests can be submitted six months after the article is published, and data will be made available for up to 12 months. Extensions are considered on a case-by-case basis. Qualified researchers may request access to IPD engaged in independent scientific research. It is provided after review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing agreement. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）