臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| 令和6年11月29日 | ||
| 冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び 有効性を確認するリアルワールドレジストリ |
||
| ALLIANCE Registry | ||
| 中村 正人 | ||
| 東邦大学医学部 | ||
| 実臨床下での冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療 における薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認すること。 |
||
| N/A | ||
| 冠動脈疾患／虚血性心疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| 東邦大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230218 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び 有効性を確認するリアルワールドレジストリ |
Real world registry of drug coated balloon for coronary artery disease |
||
| ALLIANCE Registry | ALLIANCE Registry | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 正人 | Masato Nakamura | ||
| 40207915 | |||
| / | 東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine | |
| 医学部 循環器疾患低侵襲治療学講座 （寄付講座） | |||
| 143-8540 | |||
| / | 東京都大田区大森西5-21-16 | 5-21-16,Oomorinishi Ota-ku ,Tokyo | |
| 03-3762-4151 | |||
| masato@oha.toho-u.ac.jp | |||
| 中村 正人 | Masato Nakamura | ||
| 東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine | ||
| 医学部 循環器疾患低侵襲治療学講座（寄付講座） | |||
| 143-8540 | |||
| 東京都大田区大森西5-21-16 | 5-21-16,Oomorinishi Ota-ku ,Tokyo | ||
| 03-3762-4151 | |||
| masato@oha.toho-u.ac.jp | |||
| 盛田 俊介 | |||
| 令和5年7月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディトリックス株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 代表取締役 | ||
| メディトリックス株式会社 | ||
| 西村 章彦 | ||
| CSO事業部 | ||
| マネージャー | ||
| 一般社団法人メドグラティアム | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| 品質管理部 | ||
| 代表理事 | ||
| 東邦大学 | ||
| 村上 義孝 | ||
| 90305855 | ||
| 医学部 社会医学講座 医療統計学分野 | ||
| 教授 | ||
| メディトリックス株式会社 | ||
| 尾芝 一郎 | ||
| 代表取締役 | ||
| 田邉 健吾 | Kengo Tanabe | ||
| 三井記念病院 循環器内科 | Mitsui Memorial Hospital Division of Cardiology | ||
| 部長 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
TOHO University Ohashi Medical Center. |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都目黒区大橋二丁目22番36号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA三重厚生連 鈴鹿中央総合病院 |
Suzuka General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
三重県 三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
北海道 札幌市中央区北３条東８丁目５番地 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都品川区東五反田5-9-22 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
愛知県 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
Sapporo Cardiovascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
埼玉県 埼玉県上尾市柏座一丁目10番10号 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会 岩槻南病院 |
Iwatsuki minami hospital |
|
循環器内科 |
|||
埼玉県 埼玉県さいたま市岩槻区黒谷2256 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会 福岡山王病院 |
FUKUOKA SANNO HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
福岡県 福岡県福岡市早良区百道浜3-6-45 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人澄心会 豊橋ハートセンター |
TOYOHASHI HEART CENTER |
|
循環器内科 |
|||
愛知県 愛知県豊橋市大山町字五分取21-1 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺未来医療病院 |
Sakurabashi Watanabe Mirai Medical Hospital. |
|
循環器内科 |
|||
大阪府 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番32号 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
sendai kousei hospital |
|
循環器内科 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
福岡県 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番1号 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
岐阜県 岐阜県大垣市南頰町四丁目86番地 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
大阪府 大阪府東大阪市小若江三丁目4番1号 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
群馬県 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
岡山県 岡山県倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 榊 |
Sakakibara Heart Institute |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都府中市朝日町3丁目16番地1号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 心臓血管研究所付属病院 |
THE CARDIOVASCULAR INSTITUTE HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都港区西麻布三丁目2番19号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 地域医療振興協会 東京ベイ･浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
千葉県 千葉県浦安市当代島3-4-32 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 星総合病院 |
Hoshi General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
福島県 福島県郡山市向河原町159番1号 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科 |
|||
宮崎県 宮崎県宮崎市大字有田1173番地 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
愛知県 愛知県瀬戸市西追分町１６０番地 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
神奈川県 神奈川県平塚市追分９−１１ |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 蘇西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
岐阜県 岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 |
Bellland General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
大阪府 大阪府堺市中区東山500-3 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 近森会 近森病院 |
Chikamori Hospital |
|
循環器内科 |
|||
高知県 高知県高知市大川筋1丁目1番地16 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 天神会 新古賀病院 |
Shin Koga Hospital |
|
循環器内科 |
|||
福岡県 福岡県久留米市天神町120 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
福岡県 福岡県福岡市中央区天神一丁目3番46号 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto-Katsura Hospital |
|
循環器内科 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都千代田区神田和泉町1番地 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
静岡県 静岡県伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都品川区旗の台１丁目５番８号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生二丁目16番1号 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都中央区明石町10-1 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療支援病院 群馬県立心臓血管センター |
Gunma Prefectural Cardiovascular Center |
|
循環器内科 |
|||
群馬県 群馬県前橋市亀泉町甲3-12 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都府中市武蔵台二丁目8番地の29 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都新宿区河田町8番1号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
福岡県 福岡県福岡市中央区地行浜１丁目８番１号 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
大阪府 大阪府堺市北区長曽根町1179番地3 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
兵庫県 兵庫県尼崎市稲葉荘３丁目１番６９号 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 東京労災病院 |
Tokyo Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都大田区大森南四丁目13番21号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
新潟県 新潟県新潟市中央区鐘木463番地7 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Kyoto Daini Hospital |
|
循環器内科 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 徳島赤十字病院 |
Japan Red Cross Society Tokushima Hospital |
|
循環器内科 |
|||
徳島県 徳島県小松島市小松島町字井利ノ口１０３番 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
愛媛県 愛媛県松山市文京町1番地 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪１番地98 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22番2号 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都板橋区加賀二丁目11番1号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 東京都渋谷区富ケ谷二丁目10番2号 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 澄心会 岐阜ハートセンター |
Gifu Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
岐阜県 岐阜県岐阜市薮田南4-14-4 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
北海道 北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
神奈川県 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実臨床下での冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療 における薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認すること。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 1500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 18歳以上の患者であること。 - 本研究の参加に文書で同意している患者であること。 - DCB治療の適応であること。 |
- Patient age 18 and older. - Patient provides written informed consent. - Patient is considered eligible for treatment with drug coated balloons. |
||
| - DCB治療に不適格であること。 - 他の治験、又はDCBを用いたランダム化比較試験（RCT）に参加中であり、本研究への参加が困難で あること。 - 標的病変がステント留置後の再狭窄病変であること。 |
- Patient is considered ineligible for treatment with drug coated balloons. - Patient is participating in another investigational clinical trial or RCT which prevents the participation of this registry. - Target lesion is a stent restenosis lesion. |
||
| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究開始後に新たに得られた情報により、DCBを用いた治験の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合。 個別の研究対象者に対する中止基準は設定していません。 |
|||
| 冠動脈疾患／虚血性心疾患 | Coronary Artery Disease / Ischemic Heart Disease | ||
| D003324 | |||
| なし | |||
| 手技後12 か月間のTLF 発現率であり、臨床所見に基づく TLR（Clinically-driven TLR）、標的血管に関連した心筋梗塞（Q波と非Q波）又は心臓死と定義する。 |
Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months post procedure. TLF is defined as clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death. | ||
| 以下の臨床評価項目の発現率を退院時、手技後6か月、12か月後、及び36か月時に評価する。 - TLR（標的病変再血行再建術発現率） - TLF（ 標的病変不全発現率） - TVR（標的血管再血行再建術発現率） - TVF（標的血管不全発現率） - 心筋梗塞（Q波と非Q波）発現率 - 心臓死 - 非心臓死 - 全死亡 - 標的病変に関連する血栓 以下の項目を手技時あるいは手技直後に評価する。 - 技術的成功率 - 臨床的手技成功率 - Hybrid Strategy実施率 - 血管内イメージングデバイス（IVUS又はOCT）による評価値 |
Clinical endpoints measured at hospital discharge, 6 months, 12 months and 36 months. - Clinically-driven TLR rate - TLF rate - Target vessel revascularization (TVR) rate - Target vessel failure (TVF) rate - Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave) rate - Cardiac death rate - Non-cardiac death rate - All death rate - Thrombosis related to target lesion rate - Periprocedural endpoints: - Technical success rate - Clinical procedural success rate - Hybrid Strategy ratio - Assessment of Imaging modalities (IVUS and/or OCT) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 薬剤塗布バルーン | |||
| Agentパクリタキセル コーティッド バルーンカテーテル | |||
| 30400BZX00272000 | |||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 薬剤塗布バルーン | |||
| SeQuent Please Neo ドラッグ イルーティング バルーンカテーテル | |||
| なし | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任 5000万限度 / 補償については等級による | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| Boston Scientific Japan K.K. | ||
| あり | ||
| ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学医学部倫理委員会 | Toho University School of Medicine Ethics Committee | |
| 東京都大田区大森西5丁目21番16号 | 5-21-16,Ohmori-nishi Ohta-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3762-4151 | ||
| clinical.research@ext.toho-u.ac.jp | ||
| A23029 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究は実臨床下で全症例を対象として連続登録方法を取る研究です。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |