臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和8年5月27日 | ||
| 高速液体クロマトグラフ (HPLC)を用いたリネゾリド血中薬物濃度測定の妥当性検証 |
||
| 高速液体クロマトグラフ (HPLC)を用いたリネゾリド血中薬物濃度測定の妥当性検証 | ||
| 鈴木 広道 | ||
| 国立大学法人筑波大学 | ||
| LM1010を用いたリネゾリドの血中濃度測定に対する、他法と比較し分析学的妥当性評価 |
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| N/A | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| none | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230164 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高速液体クロマトグラフ (HPLC)を用いたリネゾリド血中薬物濃度測定の妥当性検証 |
The evaluation of analytical performance of High performance liquid chromatography (HPLC) for serum linezolid level (The evaluation of analytical performance of High performance liquid chromatography (HPLC) for serum linezolid level) | ||
| 高速液体クロマトグラフ (HPLC)を用いたリネゾリド血中薬物濃度測定の妥当性検証 | The evaluation of analytical performance of High performance liquid chromatography (HPLC) for serum linezolid level | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 広道 | Suzuki Hiromichi | ||
| 6090347 | |||
| / | 国立大学法人筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 医学医療系感染症内科学 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan | |
| 029-853-3682 | |||
| hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 谷村 直樹 | Tanimura Naoki | ||
| 国立大学法人筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系感染症内科学 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan | ||
| 029-853-3682 | |||
| 029-853-3683 | |||
| tanimura.naoki.fw@un.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| 令和4年11月21日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺田 教彦 |
Terada Norihiko |
|
|---|---|---|---|
30909502 |
|||
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
臨床検査医学科・感染症内科 |
|||
305-8558 |
|||
茨城県 天久保1丁目3番地の1 |
|||
029-851-3511 |
|||
terada.norihiko.ck@ms.hosp.tsukuba.ac.jp |
|||
寺田 教彦 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
|||
臨床検査医学科・感染症内科 |
|||
305-8558 |
|||
| 茨城県 天久保1丁目3番地の1 | |||
029-851-3511 |
|||
terada.norihiko.ck@ms.hosp.tsukuba.ac.jp |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月21日 | |||
| あり | |||
| / | 鈴木 広道 |
Suzuki Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
6090347 |
|||
| / | 国立大学法人筑波大学 |
University of Tsukuba |
|
医学医療系感染症内科学 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 |
|||
029-853-3682 |
|||
hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| 令和4年11月21日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| LM1010を用いたリネゾリドの血中濃度測定に対する、他法と比較し分析学的妥当性評価 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月27日 | |||
| 2022年11月21日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 180 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 筑波大学附属病院ならびに共同研究機関に入院中・通院中であり、リネゾリドを点滴もしくは内服投与されている方 | Patients treated with intravenous or oral linezolid therapy in University of Tsukuba Hospital or joint research institutes. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1) 主たる目的及び従たる目的を達した場合 2) 研究実施期間の終了日に達した場合 |
|||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| なし | |||
| 血中濃度 | Blood concentration | ||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 高速液体クロマトグラフィ分析装置 | |||
| 22B3X10009000003 | |||
| 株式会社 日立ハイテクサイエンス | |||
| 東京都 港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日立ハイテクアナリシス株式会社 | Hitachi High-Tech Analysis Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital | |
| none | ||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-5669 | ||
| t-credo.adm@un-tsukuba.ac.jp | ||
| R04-161 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）