臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年5月25日
最終公表日		令和6年5月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年11月27日
研究名称		大腸腫瘍性病変の検出におけるTXI観察の有効性を検証するための前向き多施設共同ランダム化比較試験
平易な研究名称		deTXIon試験
研究責任（代表）医師の氏名		斎藤　豊
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		大腸内視鏡検査の適応となる患者を対象とし、大腸腫瘍性病変の検出における大腸内視鏡システムの画像強調観察モードである構造色彩強調機能（texture and color enhancement imaging：TXI）モード観察の有効性を白色光観察（white light imaging：WLI）と比較して検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		大腸腫瘍性病変
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年05月24日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年11月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	956
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の中央値（最小 – 最大）は、TXI群で67.0歳（40歳 - 80歳）であり、WLI群で67.0歳（40歳 - 80歳）であった。大腸がん家族歴はTXI群では、ありが76例（16.14%）、なしが389例（82.59%）、不明が6例（1.27%）であった。WLI群では、ありが78例（16.60%）、なしが386例（82.13%）、不明が6例（1.28%）であった。その他項目においても群間で大きな偏りはなかった。	Median age (min-max) was 67.0 years (40-80 years) in the TXI group and 67.0 years (40-80 years) in the WLI group. In the TXI group, 76 cases (16.14%) had a family history of colorectal cancer, 389 cases (82.59%) had no family history, and 6 cases (1.27%) had an unknown family history. In the WLI group, 78 cases (16.60%) had it, 386 cases (82.13%) had it not, and 6 cases (1.28%) had it unknown. There were no significant differences between groups in other items.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	deTXIon trialに登録された登録症例数は960例であった。各施設の登録状況を次に示す。国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院:408 国立大学法人筑波大学附属病院:126 国立大学法人群馬大学医学部附属病院:38 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院:115 東京慈恵会医科大学附属病院:54 学校法人東邦大学医療センター大森病院:36 昭和大学横浜市北部病院:76 静岡県立静岡がんセンター:107	The number of registered cases enrolled in the deTXIon trial was 960. The registration status of each facility is shown below. National Cancer Center Hospital:408 University of Tsukuba Hospital:126 Gunma University Hospital:38 National Cancer Center Hospital East:115 The Jikei University Hospital:54 Toho University Omori Medical Center:36 Showa University Northern Yokohama Hospital:76 Shizuoka Cancer Center:107
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性は、有害事象の発生頻度を評価した。TXI群で発現した有害事象は、大腸内視鏡検査中では、吐気1例（0.21%）、処置後そう痒感1例（0.21%）であった。また、大腸内視鏡後検査後では、後出血1例（0.21%）、虫垂炎1例（0.21%）であった。WLI群で発現した有害事象は、大腸内視鏡検査中では、出血2例(0.42%)、嘔吐1例(0.21%)、腹痛1例(0.21%)、であった。また、大腸内視鏡検査後では、出血1例(0.21%)、発熱1例(0.21%)であった。	Safety was evaluated by the frequency of adverse events. Adverse events that occurred in the TXI group were nausea in 1 patient (0.21%) during colonoscopy and post-procedure itching in 1 patient (0.21%). In addition, after colonoscopy, there was 1 case of post-operative bleeding (0.21%) and 1 case of appendicitis (0.21%). Adverse events that occurred in the WLI group during colonoscopy were bleeding in 2 cases (0.42%), vomiting in 1 case (0.21%), and abdominal pain in 1 case (0.21%). After colonoscopy, there was one case of bleeding (0.21%) and one case of fever (0.21%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1)主要評価項目の解析： 1症例あたりの平均腺腫発見数（MAP） ①解析対象集団：FAS 1症例あたりの平均腺腫発見数（MAP）はTXI群で1.4（95%CI：1.2 – 1.6）、WLI群で1.6（95%CI：1.4 – 1.8）であり、群間差は-0.2（95%CI：-0.5 – 0.1）、p=0.247であった。 ②解析対象集団：PPS 1症例あたりの平均腺腫発見数（MAP）はTXI群で1.4（95%CI：1.2 – 1.6）、WLI群で1.6（95%CI：1.4 – 1.8）であり、群間差は-0.2（95%CI：-0.5 – 0.1）、p=0.261であった。 2)副次評価項目の解析：　腺腫発見率（ADR） ①解析対象集団：ＦＡＳ腺腫発見率（ADR）はTXI群で56.72%（95%CI：52.10 – 61.25）、WLI群で56.20%（95%CI：51.57 – 60.75）、群間差は0.52%（95%CI：-5.88 – 6.90）、p=0.872であった。 ②解析対象集団：PPS 腺腫発見率（ADR）はTXI群で57.24%（95%CI：52.59 – 61.79）、WLI群で56.64%（95%CI：51.97 – 61.23）、群間差は0.59%（95%CI：-5.86 – 7.01）、p=0.856であった。 3)副次評価項目の解析：　Advanced ADR ①解析対象集団：ＦＡＳ Advanced ADRはTXI群で11.09%（95%CI：8.39 – 14.28）、WLI群で9.19%（95%CI：6.73 – 12.18）であり、群間差は1.90%（95%CI：-2.02 – 5.86）、p=0.335であった。 ②解析対象集団：PPS Advanced ADRはTXI群で11.23%（95%CI：8.50 – 14.47）、WLI群で9.37%（95%CI：6.86 – 12.41）であり、群間差は1.86%（95%CI：-2.12 – 5.91）、p=0.352であった。 4)副次評価項目の解析：　ポリープ発見率（PDR） ①解析対象集団：ポリープ発見率（PDR）はTXI群で82.13%（95%CI：78.36 – 85.49）、WLI群で74.57%（95%CI：70.37 – 78.46）であり、群間差は7.56%（95%CI：1.48 – 12.86）、p=0.004であり、有意差が認められた。 ②解析対象集団：PPS ポリープ発見率（PDR）はTXI群で82.94%（95%CI：79.20 – 86.25）、WLI群で75.16%（95%CI：70.95 – 79.05）であり、群間差は7.77%（95%CI：1.99 – 13.05）、p=0.003であり、有意差が認められた。 5)副次評価項目の解析：　平坦型病変発見率（FDR） ①解析対象集団：平坦型病変発見率（FDR）はTXI群で76.38%（95%CI：72.28 – 80.15）、WLI群で70.30%（95%CI：65.93 – 74.41）であり、群間差は6.08%（95%CI：0.24 – 11.81）、p=0.035であり、有意差が認められた。 ②解析対象集団：PPS 平坦型病変発見率（FDR）はTXI群で77.11%（95%CI：73.00 – 80.86）、WLI群で71.24%（95%CI：66.86 – 75.34）であり、群間差は5.86%（95%CI：0.15 – 11.53）、p=0.041であり、有意差が認められた。 6)副次評価項目の解析：陥凹型病変発見率（DDR）（定義1※） ①解析対象集団：FAS 陥凹型病変発見率（DDR）（定義1）はTXI群で0.43%（95%CI：0.05 – 1.53）、WLI群で0.00%（95%CI：0.00 – 0.79）であり、群間差は0.43%（95%CI：-0.40 – 1.56）、p=0.157であった。 ※）「陥凹型病変」を、「0型の詳細【主肉眼型】」=「Type0-IIc」、かつ「0型の詳細【副肉眼型】」=「副肉眼型なし」となる病変とする。 ②解析対象集団：PPS 陥凹型病変発見率（DDR）（定義1）はTXI群で0.43%（95%CI：0.05 – 1.55）、WLI群で0.00%（95%CI：0.00 – 0.80）であり、群間差は0.43%（95%CI：-0.41 – 1.59）、p=0.158であった。 7)副次評価項目の解析：　陥凹型病変発見率（DDR）（定義2※※） ①解析対象集団：FAS 陥凹型病変発見率（DDR）（定義2）はTXI群で1.49%（95%CI：0.60 – 3.04）、WLI群で0.64%（95%CI：0.13 – 1.86）であり、群間差は0.85%（95%CI：-0.57 – 2.49）、p=0.205であった。 ※※）「陥凹型病変」を、「0型の詳細【主肉眼型】」「0型の詳細【副肉眼型】」のいずれかが「Type0-IIc」となる病変とする。 ②解析対象集団：PPS 陥凹型病変発見率（DDR）（定義2）はTXI群で1.51%（95%CI：0.61 – 3.09）、WLI群で0.65%（95%CI：0.13 – 1.90）であり、群間差は0.86%（95%CI：-0.59 – 2.53）、p=0.208であった。 8)副次評価項目の解析：1検査あたり平均ポリープ発見数 ①解析対象集団：FAS 1検査あたり平均ポリープ発見数はTXI群で4.2（95%CI：3.7 – 4.8）、WLI群で4.2（95%CI：3.6 – 4.8）であり、群間差は0.0（95%CI：-0.8 – 0.8）、p=0.985であった。 ②解析対象集団：PPS 1検査あたり平均ポリープ発見数はTXI群で4.3（95%CI：3.7 – 4.8）、WLI群で4.3（95%CI：3.7 – 4.9）であり、群間差は0.0（95%CI：-0.8 – 0.8）、p=0.983であった。 9)副次評価項目の解析：　SSL発見率（SDR） ①解析対象集団： SSL発見率（SDR）はTXI群で15.14%（95%CI：12.02 – 18.71）、WLI群で12.18%（95%CI：9.36 – 15.49）であり、群間差は2.96%（95%CI：-1.49 – 7.46）、p=0.187であった。 ②解析対象集団：PPS SSL発見率（SDR）はTXI群で15.33%（95%CI：12.17 – 18.95）、WLI群で12.42%（95%CI：9.54 – 15.79）であり、群間差は2.92%（95%CI：-1.59 – 7.44）、p=0.200であった。 10) 副次評価項目の解析：　1検査あたりの平均SSLの発見数 ①解析対象集団： 1検査あたりの平均SSLの発見数はTXI群で0.2（95%CI：0.2 – 0.3）、WLI群で0.2（95%CI：0.1 – 0.3）であり、群間差は0.0（95%CI：-0.1 – 0.1）、p=0.819であった。 ②解析対象集団：PPS 1検査あたりの平均SSLの発見数はTXI群で0.2（95%CI：0.2 – 0.3）、WLI群で0.2（95%CI：0.1 – 0.3）であり、群間差は0.0（95%CI：-0.1 – 0.1）、p=0.842であった。	1)Analysis of primary endpoint: Average number of adenomas detected per case(MAP) 1.Analysis target population:FAS The mean number of adenomas detected per case (MAP) was 1.4(95% CI:1.2-1.6) in the TXI group and 1.6(95% CI:1.4-1.8) in the WLI group, with a difference between groups of -0.2 (95% CI:-0.5-0.1),p=0.247. 2.Analysis target population:PPS The mean number of adenomas detected per case(MAP) was 1.4 (95% CI:1.2 -1.6) in the TXI group and 1.6 (95% CI:1.4-1.8) in the WLI group, with a difference between groups of -0.2 (95% CI:-0.5-0.1), p=0.261. 2)Analysis of secondary endpoints: Adenoma detection rate(ADR) 1.Analysis target population:FAS Adenoma detection rate (ADR) was 56.72%(95% CI:52.10-61.25) in the TXI group and 56.20%(95% CI:51.57-60.75) in the WLI group, with a difference between groups of 0.52% (95%CI:-5.88).-6.90), p=0.872. 2.Analysis target population:PPS Adenoma detection rate(ADR) was 57.24%(95% CI:52.59-61.79) in the TXI group and 56.64%(95% CI:51.97-61.23) in the WLI group, with a difference between groups of 0.59% (95%CI:-5.86).-7.01),p=0.856. 3)Analysis of secondary endpoints: Advanced ADR 1.Analysis target population:FAS Advanced ADR was 11.09%(95% CI:8.39-14.28) in the TXI group and 9.19%(95% CI:6.73-12.18) in the WLI group, with a between-group difference of 1.90%(95% CI:-2.02 -5.86), p=0.335. 2.Analysis target population:PPS Advanced ADR was 11.23%(95% CI:8.50-14.47) in the TXI group and 9.37%(95% CI:6.86 -12.41) in the WLI group, with a between-group difference of 1.86%(95% CI:-2.12-5.91), p=0.352. 4)Analysis of secondary endpoints:Polyp detection rate(PDR) 1.Analysis target population: Polyp detection rate(PDR) was 82.13%(95% CI:78.36-85.49) in the TXI group and 74.57% (95% CI:70.37-78.46) in the WLI group, with a difference between groups of 7.56% (95% CI:1.48-12.86),p=0.004, a significant difference was observed. 2.Analysis target population:PPS Polyp detection rate(PDR) was 82.94%(95% CI:79.20-86.25) in the TXI group and 75.16% (95% CI:70.95-79.05) in the WLI group, with an intergroup difference of 7.77%(95% CI: 1.99-13.05),p=0.003, a significant difference was observed. 5)Analysis of secondary endpoints: Flat lesion detection rate(FDR) 1.Analysis target population: The flat lesion detection rate(FDR) was 76.38%(95% CI:72.28-80.15) in the TXI group and 70.30%(95% CI:65.93-74.41) in the WLI group, with an intergroup difference of 6.08%(95% CI:0.24-11.81),p=0.035, and a significant difference was observed. 2.Analysis target population:PPS The flat lesion detection rate(FDR) was 77.11%(95% CI:73.00-80.86) in the TXI group and 71.24%(95% CI:66.86-75.34) in the WLI group, with an intergroup difference of 5.86%(95% CI:0.15-11.53),p=0.041, a significant difference was observed. 6)Analysis of secondary endpoints:depressed lesion detection rate(DDR) (definition1) 1.Analysis target population:FAS Depressed lesion detection rate(DDR) (definition1) was 0.43% (95% CI:0.05-1.53) in the TXI group and 0.00%(95% CI:0.00-0.79) in the WLI group, with a between-group difference of 0.43%(95% CI:-0.40-1.56),p=0.157. definition1) [Decave-type lesion] is defined as a lesion where [Details of type 0(main macroscopic type)]=[Type 0-Iic] and [Details of type 0(secondary macroscopic type)]= [No subsidiary macroscopic type]do. 2.Analysis target population:PPS Depressed lesion detection rate(DDR)(definition1) was 0.43%(95% CI:0.05-1.55) in the TXI group and 0.00%(95% CI:0.00-0.80) in the WLI group, with a between-group difference of 0.43%(95% CI:-0.41-1.59),p=0.158. 7)Analysis of secondary endpoints:Depressed lesion detection rate(DDR)(Definition2) 1.Analysis target population:FAS Depressed lesion detection rate(DDR)(definition2) was 1.49%(95% CI:0.60-3.04) in the TXI group and 0.64%(95% CI:0.13-1.86) in the WLI group, with a between-group difference of 0.85%(95% CI:-0.57-2.49),p=0.205. definition2) [Decave-type lesion] is defined as a lesion for which either [Type 0 details (main macroscopic type)] or [Type 0 details (secondary macroscopic type)] is [Type 0-IIc]. 2)Analysis target population:PPS Depressed lesion detection rate(DDR)(definition 2) was 1.51%(95% CI:0.61-3.09) in the TXI group and 0.65%(95% CI:0.13-1.90) in the WLI group, with a between-group difference of 0.86%(95% CI:-0.59-2.53),p=0.208. 8)Analysis of secondary endpoints: Average number of polyps detected per test 1.Analysis target population:FAS The average number of polyps detected per test was 4.2(95% CI:3.7-4.8) in the TXI group and 4.2(95% CI:3.6-4.8) in the WLI group, with a difference between groups of 0.0(95% CI:-0.8-0.8), p=0.985. 2.Analysis target population:PPS The average number of polyps detected per test was 4.3(95% CI:3.7 -4.8) in the TXI group and 4.3(95% CI:3.7-4.9) in the WLI group, with a difference between groups of 0.0(95% CI:-0.8-0.8),p=0.98. 9)Analysis of secondary endpoints:SSL discovery rate(SDR) 1.Analysis target population: The SSL detection rate(SDR) was 15.14%(95% CI:12.02-18.71) in the TXI group and 12.18%(95% CI:9.36-15.49) in the WLI group, with a between-group difference of 2.96% (95% CI:-1.49-7.46),p=0.187. 2.Analysis target population:PPS The SSL detection rate (SDR) was 15.33%(95% CI:12.17-18.95) in the TXI group and 12.42%(95% CI:9.54-15.79) in the WLI group, with a between-group difference of 2.92% (95% CI:-1.59-7.44), p=0.200. 10)Analysis of secondary endpoints:Average number of SSL discoveries per test 1.Analysis target population: The average number of SSL findings per test was 0.2(95% CI:0.2-0.3) in the TXI group and 0.2(95% CI:0.1-0.3) in the WLI group, with a difference between groups of 0.0(95% CI:-0.1-0.1), p=0.819. 2.Analysis target population:PPS The average number of SSL findings per test was 0.2(95% CI:0.2-0.3) in the TXI group and 0.2(95% CI:0.1-0.3) in the WLI group, with a difference between groups of 0.0(95% CI:-0.1-0.1), p=0.842.
簡潔な要約 / Brief summary	全登録例数はTXI群476例及びWLI群480例であった。主要評価項目の1症例あたりの平均腺腫発見数（MAP）は解析対象集団（FAS）において、TXI群で1.4（95%CI：1.2 – 1.6）、WLI群で1.6（95%CI：1.4 – 1.8）であり、群間差は-0.2（95%CI：-0.5 – 0.1）で、p=0.247であった。また、解析対象集団（PPS）では、TXI群で1.4（95%CI：1.2 – 1.6）、WLI群で1.6（95%CI：1.4 – 1.8）であり、群間差は-0.2（95%CI：-0.5 – 0.1）、p=0.261であった。	The total number of enrolled patients was 476 in the TXI group and 480 in the WLI group.The primary endpoint, MAP per case, was 1.4 (95% CI: 1.2-1.6) in the TXI group and 1.6 (95% CI: 1.4-1.8) in the WLI group, with a difference between groups of -0.2 ( 95% CI: -0.5-0.1), p=0.247.In addition, PPS was 1.4 (95%CI: 1.2-1.6) in the TXI group and 1.6 (95%CI: 1.4-1.8) in the WLI group, with a difference between groups of -0.2 (95%CI: -0.5-0.1), p=0.261.
公開予定日	2024年05月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年5月24日
jRCT番号	jRCT1032230089

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腸腫瘍性病変の検出におけるTXI観察の有効性を検証するための前向き多施設共同ランダム化比較試験	A prospective multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) observation in the detection of colorectal lesions (deTXIon trial) (deTXIon trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		deTXIon試験	A prospective multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) observation in the detection of colorectal lesions (deTXIon trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	斎藤　豊	Saito Yutaka
	e-Rad番号	90501859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ytsaito@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	豊嶋　直也	Toyoshima Naoya
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	natoyosh@ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	西山　享子
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部

モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	西山　享子
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	草川　友輔
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部 PMSセンター統計解析部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		イーピーエス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	伊藤　彩乃
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究1部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　琢	Sakamoto Taku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-7668
	電子メールアドレス	tasakamo@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　琢
	担当者所属機関	国立大学法人筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-7668
	FAX番号	029-853-3218
	電子メールアドレス	tasakamo@md.tsukuba.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浦岡　俊夫	Uraoka Toshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	消化器・肝臓内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	uraoka@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浦岡　俊夫
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
	電話番号	027-220-7111
	FAX番号	027-220-8137
	電子メールアドレス	uraoka@gunma-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　　繁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新村　健介	Shinmura Kensuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	消化管内視鏡科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	keshinmu@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新村　健介
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	消化管内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6928
	電子メールアドレス	keshinmu@east.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大津　　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉井　尚人	Tamai Naoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3丁目19番18号
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	tamai-naoto@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉井　尚人
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	内視鏡部
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3丁目19番18号
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3459-4524
	電子メールアドレス	tamai-naoto@outlook.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　尚久	Matsuda Takahisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人　東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6丁目11番1号
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	takahisa.matsuda@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　尚久
	担当者所属機関	学校法人　東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6丁目11番1号
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3768-3620
	電子メールアドレス	takahisa.matsuda@med.toho-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	若村　邦彦	Wakamura Kunihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学横浜市北部病院	Showa University Northern Yokohama Hospital
	所属部署	消化器センター
	所属部署の郵便番号	224-8503
	所属機関の住所	神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
	電話番号	045-949-7000
	電子メールアドレス	wakamura92@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	若村　邦彦
	担当者所属機関	昭和大学横浜市北部病院
	担当者所属部署	消化器センター
	担当者所属機関の郵便番号	224-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
	電話番号	045-949-7000
	FAX番号	045-949-7117
	電子メールアドレス	wakamura92@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		門倉　光隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀田　欣一	Hotta Kinichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	k.hotta@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀田　欣一
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	k.hotta@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		大腸内視鏡検査の適応となる患者を対象とし、大腸腫瘍性病変の検出における大腸内視鏡システムの画像強調観察モードである構造色彩強調機能（texture and color enhancement imaging：TXI）モード観察の有効性を白色光観察（white light imaging：WLI）と比較して検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年06月30日
実施予定被験者数		960
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	下記1～3の選択規準の全てを満たしている患者 1)同意取得時の年齢が40歳以上、80歳以下である患者 2)以下のいずれかの目的で大腸内視鏡検査が予定されている患者 1.スクリーニング 2.内視鏡治療後サーベイランス（腺腫をすべて切除） 3.便潜血陽性の精査 4.腹部症状の精査（下血、血便、その他の有症状） 3)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者	Patients who meet all of the inclusion criteria 1 to 3 below 1)Patients aged between 40 and 80 at the time of informed consent 2)Patients scheduled for colonoscopy for any of the following: 1.Screening 2.Surveillance after endoscopic treatment (removal of all adenomas) 3.Examination for positive fecal occcult blood test 4.Examination of abdominal symptoms (melena, bloody stool, other symptoms) 3)Patients who have given written informed consent to participate in the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	下記1～7のいずれにも該当しない患者 1)大腸の手術歴がある患者（ただし、虫垂切除は除く） 2)大腸ポリポーシスを有する患者 3)炎症性腸疾患の患者 4)既知の大腸ポリープがある患者 5)妊娠中もしくは授乳中の女性 6)本試験以外の内視鏡検査に関する介入研究に参加中の患者 7)その他、基礎疾患を含めて、担当医師又は検査担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者	Patients who do not correspond to any of the following1to7 1)Patients with a history of colorectal surgery (excluding appendectomy) 2)Patients with colonic polyposis 3)Patients with inflammatory bowel disease 4)Patients with known colorectal polyps 5)Women who are pregnant or breastfeeding 6)Patients participating in an interventional study on endoscopy other than this study 7)Patients who are judged to be inappropriate for this study by the attending physician or the examining physician, including underlying diseases
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		プロトコール治療（検査）中止の規準下記のいずれかに該当した場合、プロトコール治療（検査）を中止する。 1）有害事象によりプロトコール治療（検査）を継続できない場合　・検査前処置による合併症にてプロトコール治療（検査）を開始できない場合　・検査前処置による合併症にて、プロトコール治療（検査）を継続できなくなった場合　・検査中の合併症にて、プロトコール治療（検査）を継続できなくなった場合　・検査中に盲腸まで到達できなかった場合 2）有害事象との関連が否定できない理由により、被験者等がプロトコール治療（検査）の中止を申し出た場合　・有害事象との関連が否定できない場合はこの2）の分類を用いる 3）有害事象との関連が否定できる理由により、被験者等がプロトコール治療（検査）の中止を申し出た場合　・登録後、プロトコール治療（検査）開始前の患者拒否の場合　・プロトコール治療（検査）開始後の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 4）プロトコール治療（検査）中の死亡　・他の理由によりプロトコール治療（検査）中止と判断する以前の死亡 5）その他、プロトコール違反が判明、登録後に不適格性が判明して検査を変更した場合など本試験の中止規準 1）国内外において、大腸内視鏡システムのTXIモード観察の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本試験の継続が不可能と判断した場合 2）実施医療機関が研究実施計画書に違反することにより、本試験の継続に支障を及ぼしたと認められる場合：ただし、特定の実施医療機関のみの問題であり本試験自体の継続は可能と判断された場合は、本試験自体は継続し、当該医療機関のみの本試験への参加の停止を検討する 3）その他、試験の途中で試験全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸腫瘍性病変	colorectal lesions
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		初回観察に用いる観察法をランダム化割付標準治療群（WLI群）は、Visit1（day 0）に、オリンパスメディカルシステムズ株式会社の新型大腸内視鏡システム（送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置とビデオ軟性大腸鏡）のEVIS X1のWLIにて観察を行う。WLIの設定は全実施医療機関で統一のモードを用いる。試験治療群（TXI群）は、Visit1（day 0）にオリンパスメディカルシステムズ株式会社の新型大腸内視鏡システム（送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置とビデオ軟性大腸鏡）のEVIS X1のTXIモードにて観察を行う。TXIモードの設定は全実施医療機関で統一のモードを用いる。	Randomized allocation of the observation method used for the initial observation In the standard treatment group (WLI group), on Visit 1 (day 0), Olympus Medical Systems Co., Ltd.'s new colonoscopy system (endoscopic light source/processor device with air and water supply function and video flexible colonoscope) EVIS Observation is performed with WLI of X1. WLI settings use a unified mode for all medical institutions. The test treatment group (TXI group) used Olympus Medical Systems Co., Ltd.'s new colonoscopy system (light source and processor for endoscopes with air and water supply functions and video flexible colonoscope) EVIS X1 on Visit 1 (day 0). Observation is performed in TXI mode. The TXI mode setting uses a uniform mode for all the medical institutions.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1検査あたり平均腺腫発見数（MAP）	Mean adenoma per procedure
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)腺腫発見率（ADR） 2)Advanced ADR 3)ポリープ発見率（PDR） 4)平坦型病変発見率（FDR） 5)陥凹型病変発見率（DDR） 6)1検査あたり平均ポリープ発見数 7)SSL発見率（SDR） 8)1検査あたりの平均SSLの発見数　 9)医師熟練度別MAP・ADR 10)病変の肉眼型別MAP・ADR 11)有害事象発生頻度	1)Adenoma detection rate(ADR) 2)Advanced ADR 3)Polyp detection rate(PDR) 4)Flat polyp detection rate(FDR) 5)Depressed lesion detection rate (DDR) 6)Average number of polyps found per examination 7)Sessile serrated lesion detection rate(SDR) 8)Average number of SSLs found per inspection 9)MAP/ADR by doctor skill level 10)MAP/ADR by gross lesion type 11)Adverse event frequency

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 25 医療用鏡
		一般的名称	送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置
		承認・認証・届出番号	302ABBZX00017000号
被験薬等提供者		名称	オリンパス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都八王子市石川町2951
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 25 医療用鏡
		一般的名称	ビデオ軟性大腸鏡
		承認・認証・届出番号	302ABBZX00025000 号
被験薬等提供者		名称	オリンパス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都八王子市石川町2951

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2023年05月29日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金(死亡・後遺障害)、医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	オリンパスメディカルシステムズ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	オリンパス株式会社	Olympus Corporation
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		【deTXIon trial】研究実施計画書_ver1.4_20240216.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【deTXIon trial】説明同意文書(セントラルひな型)_ver1.3_20230821.pdf
2 統計解析計画書		deTXIon_統計解析計画書_V100.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年5月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年3月29日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年9月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月18日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年6月26日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年5月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項