臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月22日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 高齢心不全患者の入院関連能力低下の予防に対する身体活動量への介入の有効性 |
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| 高齢心不全患者の入院関連能力低下の予防に対する身体活動量への介入の有効性 |
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| 高橋 洋介 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 高齢心不全患者における入院関連能力低下（HAD）については，その関連因子や，予後に影響を与える因子であることが明らかにされてきている．高齢者の入院患者の50％以上は，リハビリテーションや診察時以外は部屋の外を歩かないという報告もあり，心不全患者においてもリハビリテーション以外の病棟での身体活動量を向上させることがHADの発症予防には重要であると考えられる．そこで本研究の目的は，高齢心不全患者においてリハビリテーション以外の身体活動量向上がHADの発症予防に有効かを検証することとした． | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB | ||
| 国2022-140 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230048 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢心不全患者の入院関連能力低下の予防に対する身体活動量への介入の有効性 |
Efficacy of Physical Activity Intervention in Preventing Hospital-acquired disability in Elderly Patients with Heart Failure |
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| 高齢心不全患者の入院関連能力低下の予防に対する身体活動量への介入の有効性 |
Efficacy of Physical Activity Intervention in Preventing Hospital-acquired disability in Elderly Patients with Heart Failure | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 高橋 洋介 | Yosuke Takahashi | ||
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/
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埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
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リハビリテーションセンター | ||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama | |
| 042-984-4367 | |||
| 1282yt@gmail.com | |||
| 高橋 洋介 | Yosuke Takahashi | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||
| リハビリテーションセンター | |||
| 350-1298 | |||
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama | ||
| 042-984-4367 | |||
| 1282yt@gmail.com | |||
| 令和5年4月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 各務 博 | ||
| 臨床研究IRB | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高橋 洋介 |
Yosuke Takahashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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リハビリテーションセンター |
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350-1298 |
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埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1 |
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042-984-4367 |
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1282yt@gmail.com |
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高橋 洋介 |
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埼玉医科大学国際医療センター |
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リハビリテーションセンター |
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350-1298 |
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| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4367 |
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1282yt@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和5年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢心不全患者における入院関連能力低下（HAD）については，その関連因子や，予後に影響を与える因子であることが明らかにされてきている．高齢者の入院患者の50％以上は，リハビリテーションや診察時以外は部屋の外を歩かないという報告もあり，心不全患者においてもリハビリテーション以外の病棟での身体活動量を向上させることがHADの発症予防には重要であると考えられる．そこで本研究の目的は，高齢心不全患者においてリハビリテーション以外の身体活動量向上がHADの発症予防に有効かを検証することとした． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 高齢心不全患者 | Elderly heart failure | ||
| 明らかな認知機能の低下を認め指示内容の理解が困難な患者 | Patients with obvious cognitive decline and difficulty understanding instructions | ||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①重篤な有害事象が発生した場合、または有害事象の発生により試験の継続が不適切と判断された場合 ②心不全症状の出現や悪化を認め，心不全加療が強化された場合 ③研究対象者もしくは代理人が試験の中止を申し出た場合 ④その他の理由により，試験の継続が困難であると判断された場合 |
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| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| 対象者は身体活動量計（テルモ（Terumo）歩行強度計MT-KT02DZメディウォーク）を装着する．対照群には特に教示を与えないが，介入群は自宅退院または転院時の1日の歩数が4900歩，もしくは座位時間が3時間となることを目標に，「前日の歩数＋≧15％」，「前日の座位時間＋≧25％」となるように歩数，座位時間を設定し，翌日の目標身体活動量として達成するよう指導する． | Subjects will wear a physical activity meter (Terumo MT-KT02DZ Mediwalk walking intensity meter). The control group will be given no specific instructions, but the intervention group will be instructed to set the number of steps and sitting time to be "the number of steps on the previous day + >=15%" and "the sitting time on the previous day + >=25%," with the aim of achieving the daily number of steps of 4900 steps or sitting time of 3 hours at the time of discharge or transfer at home, as the target physical activity on the following day. The following day's target amount of physical activity should be achieved. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| HADの発症率 →入院前のBarthel Index（BI）の値が退院時の値と比較して5点以上低下した場合をHADと定義する． |
Incidence of HAD HAD is defined as a decrease of 5 or more points in the Barthel Index (BI) before hospitalization compared to the value at discharge. |
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| ・Short Physical Performance Battery（SPPB） ・握力 ・膝伸展筋力 ・歩行速度 ・6分間歩行距離もしくは心肺運動負荷試験 ・体組成検査（骨格筋指数，位相角，細胞外水分比） |
Short Physical Performance Battery(SPPB) Grip strength Knee Extensor Strength Walking speed Six-minute walk distance or cardiopulmonary exercise test Body composition(skeletal muscle index, phase angle, extracellular water ratio) |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅡ，管理医療機器 | |||
| 体成分分析装置(JMDNコード:36022020) | |||
| 第226AFBZX00122000号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常の臨床業務と同様に，運動負荷に伴う血圧の低下や心拍数の上昇，不整脈の出現などの有害事象の発現が生じる場合があるため，このような場合は必要に応じて担当医等により保険診療の範囲内で適切に処置を行う． | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB | Saitama Medical University International Medical Center Clinical Research IRB | |
| 国2022-140 | ||
| 埼玉県埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, Saitama | |
| 042-984-4111 | ||
| saitama-med@esct.bvits.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |