臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| ロボット補助下腹腔鏡手術時の下腿循環評価 | ||
| ロボット補助下腹腔鏡手術時の下腿循環評価 | ||
| 山本 純偉 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| ロボット補助下腹腔鏡手術におけるWell leg compartment syndrome（WLCS）の予測に下腿の筋区画内局所酸素飽和度（regional saturation of oxygen：rSO2）およびPerfusion index（PI）が有用であるかを評価する。 | ||
| N/A | ||
| ロボット補助下腹腔鏡手術 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220688 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット補助下腹腔鏡手術時の下腿循環評価 | Evaluation of Leg Circulation During Robot-Assisted Laparoscopic Surgery | ||
| ロボット補助下腹腔鏡手術時の下腿循環評価 | Evaluation of Leg Circulation During Robot-Assisted Laparoscopic Surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 純偉 | Yamamoto Sumii | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3900 | |||
| tabasami@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 山田 麻里子 | Yamada Mariko | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市 | Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3900 | |||
| 029-896-7358 | |||
| yamada.mariko.bp@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 山本 純偉 | |||
| 令和4年11月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ロボット補助下腹腔鏡手術におけるWell leg compartment syndrome（WLCS）の予測に下腿の筋区画内局所酸素飽和度（regional saturation of oxygen：rSO2）およびPerfusion index（PI）が有用であるかを評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究参加に対し文書による同意が得られた者 American Society of Anaesthesiologists physical status: class I および II 全身麻酔下にロボット補助下腹腔鏡手術を受ける患者 予定手術 |
Patients who have given written consent to participate in the research American Society of Anaesthesiologists physical status: class I or II Patients undergoing robotic surgery under general anesthesia Elective operation |
||
| body mass index > 35 kg/m2 研究責任者が研究への組入れを不適切と判断した者 |
body mass index > 35 kg/m2 Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the research by the principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ロボット補助下腹腔鏡手術 | Robotic surgery | ||
| あり | |||
| 両下腿と足趾に測定用シールを貼付し、手術中のrSO2およびPIのデータを取得する。 | Measurement stickers will be applied to both lower legs and toes to obtain intraoperative rSO2 and PI data. | ||
| 手術中の下腿rSO2および足趾PIにおける経時的変化 | Changes over time in lower leg rSO2 and toe PI during surgery | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| マシモ ルートモニタ、Masimo Rainbow SET パルス CO オキシメータ ラディカル７ | |||
| 22600BZX00344000, 22200BZX00798000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba Clinical Research and Development Organization | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R04-154 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）