臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究 | ||
| マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究 | ||
| 諸井 英徳 | ||
| デンタルサポート株式会社 | ||
| マッサージ施術が嚥下機能改善に効果があることを立証すること。 | ||
| 0 | ||
| 嚥下障害 | ||
| 募集中 | ||
| デンタルサポート株式会社医療倫理審査委員会 | ||
| 22000115 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220669 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究 | Joint research of massage treatments' effect on Swallowing improvement | ||
| マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究 | Joint research of massage treatments' effect on Swallowing improvement | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 諸井 英徳 | Moroi Hidenori | ||
| / | デンタルサポート株式会社 | Dental Sipport Co., Ltd | |
| 社長室 | |||
| 261-8501 | |||
| / | 千葉県千葉市美浜区中瀬1-3幕張テクノガーデンD棟 | Makuhari Techno - Garden D tower, 1-3 nakase, Mihamaku, Chiba city | |
| 043-213-6480 | |||
| hidenori.moroi@dentalsuport.co.jp | |||
| 田村 優介 | Tamura Yusuke | ||
| デンタルサポート株式会社 | Dental Sipport Co., Ltd | ||
| 社長室 | |||
| 261-8501 | |||
| 千葉県千葉市美浜区中瀬1-3幕張テクノガーデンD棟 | Makuhari Techno - Garden D tower, 1-3 nakase, Mihamaku, Chiba city | ||
| 043-213-6480 | |||
| 043-213-6491 | |||
| yusuke.tamura@dentalsupport.co.jp | |||
| 草深 多計志 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| AED等を準備する | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| デンタルサポート株式会社 | ||
| 遊佐 亮太 | ||
| 第二事業本部 | ||
| 次長 | ||
| 塚本 謙太郎 | Tsukamoto Kentaro | ||
| デンタルサポート株式会社 | Dental Support Co., Ltd | ||
| 第二事業本部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| マッサージ施術が嚥下機能改善に効果があることを立証すること。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①日常的に飲み込むことに困難が生じていて気になっている方 ②歯科衛生士が口腔内各種測定・検査を行い、必要ありと判断した方 |
Those who have difficluties in swallowing Those who are thought it is nesessary to be given the test by DH |
||
| 認知症患者 | dementia patient | ||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 身体に有害事象が発生した場合 | |||
| 嚥下障害 | Dysphagia | ||
| 嚥下障害 | Dysphagia | ||
| あり | |||
| 全対象患者に対して週1回の頻度で合計4回の10分間の咽頭部に対するマッサージ施術を実施する | Four times pharynx massage treatment (ten minutes, once a week) for all paitient | ||
| D008405 | |||
| マッサージ施術 | massage | ||
| 舌圧・口腔内湿潤度・オーラルディアドコキネシス・反復唾液嚥下テスト・超音波（エコー）検査による画像解析 | Tongue pressure, dry mouth, ODK, RSST, Ultrasound examination | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 超音波（エコー）検査装置 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 鍼灸マッサージ賠償保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| デンタルサポート株式会社 | ||
| Dental Support ., Co. Ltd | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| デンタルサポート株式会社医療倫理審査委員会 | Dental Support Medical Ethics Review Committee | |
| 22000115 | ||
| 千葉県千葉市美浜区中瀬1-3幕張テクノガーデンD棟 | Makuhari Techno - Garden D tower, 1-3 nakase, Mihamaku, Chiba city, Chiba | |
| 043-213-6480 | ||
| R4-004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |