臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月23日 | ||
| Sensor Augmented pump使用の1型糖尿病患者を対象にHybrid closed-loop systemへの切り替えでの、長期の血糖改善効果及び心理的影響に関する単施設前向き観察研究 | ||
| Sensor Augmented pump使用の1型糖尿病患者を対象にHybrid closed-loop systemへの切り替えでの、長期の血糖改善効果及び心理的影響に関する単施設前向き観察研究 | ||
| 秋山 知明 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 1型糖尿病患者における既にSAPを使用している患者でのhybrid closed-loop systemへの切り替えによる血糖コントロールや心理的影響を明らかにすることで、日本における有効性や切り替えの長期使用での是非が明らかになる。 | ||
| N/A | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 11000621 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220660 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Sensor Augmented pump使用の1型糖尿病患者を対象にHybrid closed-loop systemへの切り替えでの、長期の血糖改善効果及び心理的影響に関する単施設前向き観察研究 | Long-term effects of Hybrid Closed-loop System on Glycemic Control and Psychological Factors in Patients with Type 1 Diabetes Treated with Sensor Augmented Pump: A Prospective Single-Center Observational Study | ||
| Sensor Augmented pump使用の1型糖尿病患者を対象にHybrid closed-loop systemへの切り替えでの、長期の血糖改善効果及び心理的影響に関する単施設前向き観察研究 | Long-term effects of Hybrid Closed-loop System on Glycemic Control and Psychological Factors in Patients with Type 1 Diabetes Treated with Sensor Augmented Pump: A Prospective Single-Center Observational Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 秋山 知明 | Akiyama Tomoaki | ||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama city University Medical Center | |
| 内分泌糖尿病内科 | |||
| 2320024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７ | 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city | |
| 0452615656 | |||
| t_aki85@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 秋山 知明 | Akiyama Tomoaki | ||
| 横浜市立附属市民総合医療センター | Yokohama city University Medical Center | ||
| 内分泌糖尿病内科 | |||
| 2320024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７ | 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city | ||
| 0452615656 | |||
| t_aki85@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 山川 正 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属 市民総合医療センター | ||
| 山川 正 | ||
| 横浜市立大学附属 市 | ||
| 横浜市立大学附属 市民総合医療センター | ||
| 診療教授 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 秋山 知明 | ||
| 内分泌糖尿病内科 | ||
| 助教授 | ||
| 山川 正 | Yamakawa Tadashi | ||
| 診療教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 1型糖尿病患者における既にSAPを使用している患者でのhybrid closed-loop systemへの切り替えによる血糖コントロールや心理的影響を明らかにすることで、日本における有効性や切り替えの長期使用での是非が明らかになる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 「Sensor Augmented pump使用の1型糖尿病患者を対象にHybrid closed-loop systemへの切り替えでの、血糖改善効果及び心理的影響に関する単施設前向き観察研究 」（研究期間：2022年01月18日 ～ 2025年03月31日）の研究に参加し、1型糖尿病でSAPを使用しており、Medtronic Minimed 770G system切り替えた患者 | people withh type 1 diabetes treated with sensor augmented pump who participanted in our previous trial, "Effects of Hybrid Closed-loop System on Glycemic Control and Psychological Factors in Patients with Type 1 Diabetes Treated with Sensor Augmented Pump: A Prospective Single-Center Observational Study" (Study period from 18, January, 2022 to 31, March, 2025) | ||
| 1）2型糖尿病患者、もしくは2次性糖尿病患者 2）担癌患者 3）ステロイド全身投与中患者 4）試験参加同意を得られない患者 5）試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者 |
1 type 2 diabetes or secondary diabetes 2 patients with malignancies 3 drug-induced diabetes or current steroid therapy 4 patients who refused to participant in this study 5 patients who were regarded as inappropriate by the physicians |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病 | type 1 diabetes mellitus | ||
| D003922 | |||
| インスリンポンプ | insulin pump | ||
| なし | |||
| Hybrid closed-loop systemの治療による心理的影響 | Effects of hybrid closed-loop system on psychological aspects | ||
| 切り替え1年後のCGMで測定した血糖が70から180mg/dlの範囲内にコントロールされている時間の割合 | Time in range of glucose from 70 to 180mg/dl after 1 year starting hybrid closed-loop system | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| インスリンポンプ | |||
| ミニメド７７０Gシステム | |||
| 30300BZX00256000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 山川 正 | ||
| Tadashi Yamakawa | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| 11000621 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa | |
| 045-787-2800 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| F230100006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |