臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年1月7日 | ||
| PD-1経路阻害薬の血液検体による効果予測因子および予後因子に関する多機関共同探索的研究 |
||
| PD-1経路阻害薬の血液検体による効果予測因子および予後因子に関する多機関共同探索的研究 | ||
| 大江 裕一郎 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬が52週以上の長期にわたり奏効した患者において、MRD (minimal residual disease)としての血中ctDNA(circulating tumor DNA)が予後因子・効果予測因子になるか否かを検討する。そのために、登録時に患者毎の腫瘍組織検体と血液検体を用いた全エクソーム解析を行う。登録時の血漿中の腫瘍由来DNA（ctDNA）の変異アレル頻度variant allele frequency：VAF）が予後因子・効果予測因子になるか否かを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220559 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PD-1経路阻害薬の血液検体による効果予測因子および予後因子に関する多機関共同探索的研究 |
Exploratory analysis of liquid biopsy for the predictive factors associated with outcome of PD-1 Pathway Blockade in Multicenter Study (MRD-PD1 study) |
||
| PD-1経路阻害薬の血液検体による効果予測因子および予後因子に関する多機関共同探索的研究 | Exploratory analysis of liquid biopsy for the predictive factors associated with outcome of PD-1 Pathway Blockade in Multicenter Study (MRD-PD1 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大江 裕一郎 | Ohe Yuichiro | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| yohe@ncc.go.jp | |||
| 後藤 悌 | Goto Yasushi | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-5370 | |||
| ygoto@ncc.go.jp | |||
| 大江 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 野村 尚吾 | ||
| 国立がん研究センター 研究支援センター | ||
| 特任研究員 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤田 結花 |
Fujita Yuka |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター |
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呼吸器内科 |
|||
|
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| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 大泉 聡史 |
Oizumi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンタ ー |
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呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 朝比奈 肇 |
Asahina Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
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呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
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呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunihi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
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呼吸器内科 |
|||
|
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| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 仁保 誠治 |
Niho Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
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呼吸器・アレルギー内科 |
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|
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| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 湊 浩一 |
Hata Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 山根 由紀 |
Yamane Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 竹田 雄一郎 |
Takeda yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センタ ー病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 岡本 浩明 |
Okamoto Hiroali |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 澤 祥幸 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 高橋 利明 |
Takahashi Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 清水 淳市 |
Shimizu Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 森瀬 昌宏 |
Morise Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 安宅 信二 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸 器センター |
||
内科 |
|||
|
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| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 上野 清伸 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪 急性期・総合医療センター |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 駄賀 晴子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
||
腫瘍内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 倉田 宝保 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 木島 貴志 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 原 聡志 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
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呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
| / | 近森 研一 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医 療センター |
||
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月6日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬が52週以上の長期にわたり奏効した患者において、MRD (minimal residual disease)としての血中ctDNA(circulating tumor DNA)が予後因子・効果予測因子になるか否かを検討する。そのために、登録時に患者毎の腫瘍組織検体と血液検体を用いた全エクソーム解析を行う。登録時の血漿中の腫瘍由来DNA（ctDNA）の変異アレル頻度variant allele frequency：VAF）が予後因子・効果予測因子になるか否かを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ JCOG1701(PD-1経路阻害薬投与下で12か月以上にわたって増悪を認めない進行もしくは再発非小細胞肺癌患者に対して、PD1経路阻害薬を中止する群の、継続する群に対する生存における非劣勢を示す)の最新プロトコールにおける適格規準を満たすが登録同意が得られず、JCOG1701に参加していない患者。 ・ 本研究への参加について本人より文書による同意が得られている。 ・ 本研究に必要な腫瘍組織検体の提出が可能である。 |
Patients who meet the eligibility criteria of the most recent JCOG 1701 (to confirm the non-inferiority of survival of discontinuation of PD-1 pathway inhibitors versus their continuation in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer who have had no reccurence to PD-1 pathway inhibitors for 12 months or longer) protocol and who are not participating in JCOG 1701 Patients who have given their written consent to participate in this study Patients who are able to provide tumor tissue samples necessary for the study |
||
| JCOG1701の最新プロトコールにおける適格基準を満たさないか、JCOG1701に参加中の患者 | Patients who do not meet the eligibility criteria in the most recent JCOG1701 protocol or are currently participating in JCOG1701 | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究期間終了まで | |||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| なし | |||
| 登録時の血漿中の腫瘍由来DNA（circulating tumor DNA：ctDNA）の変異アレル頻度（variant allele frequency：VAF）がPD-1経路阻害薬の予後因子・効果予測因子として有用であるか否かを検討する。 | Evaluate MRD (minimum residual disease) by ctDNA (circulating tumor DNA) to find the biomarker for logterm effective of PD-1 pathway inhibitor. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子解析アッセイ | |||
| Signatera | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科 大江裕一郎 | ||
| Department of thoracic oncology of National cancer center hospital, Yuichiro Ohe | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 2021-339 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |