臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和4年11月7日
最終公表日		令和7年5月23日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSと3.0-Tesla MRCPの診断能を検討する並行群間ランダム化比較試験
平易な研究名称		CT陰性結石を対象としたEUSと3.0-Tesla MRCPの比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		鈴木　雅人
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人　国立病院機構　横浜医療センター
研究・治験の目的		総胆管結石治療の第一選択はERCPであるがERCP後膵炎は重症化した場合の死亡率が高く総胆管結石の診断は正確に行う必要がある。本邦では総胆管結石診断にCTを頻繁に用いるが結石の組成や大きさの問題で診断できない結石が存在する。その場合にはEUSやMRCPが行われる。研究代表者が行った先行研究ではEUSの優位性が示唆されたが、症例登録開始後に主要評価項目が変更されており探索的な研究と言わざるを得ない。また、主に1.5-Tesla MRCPを対象としたためEUSと3.0-Tesla MRCPとの優劣は不明である。本研究ではEUSと3.0-Tesla　MRCPの正診率を比較し、CTで診断困難な総胆管結石に対して施行すべき適切な検査を明らかにすることである。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		総胆管結石
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		横浜医療センター　倫理審査委員会
認定番号		該当なし

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年5月23日
jRCT番号	jRCT1032220442

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSと3.0-Tesla MRCPの診断能を検討する並行群間ランダム化比較試験	Endoscopic ultrasound versus 3.0-Tesla magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnosis of computed tomography-negative common bile duct stone: randomized controlled trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CT陰性結石を対象としたEUSと3.0-Tesla MRCPの比較試験	EUS 3.0-Tesla MRCP trial

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	鈴木　雅人	Suzuki Masato
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人　国立病院機構　横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	245-8575
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60-2	3 Chome-60-2 Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa
	電話番号	045-851-2621
	電子メールアドレス	d07sm056@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鈴木　雅人	Suzuki Masato
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	245-8575
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60-2	3 Chome-60-2 Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa
	電話番号	045-851-2621
	FAX番号
	電子メールアドレス	d07sm056@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月12日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		横浜医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	山田　英司
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科

モニタリング担当機関		横浜医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	小川　祐二
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		横浜市立大学
統計解析担当責任者	氏名	山本　絋司
	e-Rad番号
	所属部署	医学部　医学科　臨床統計学

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		該当なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関野　雄典	Yusuke Sekino
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜労災病院	Yokohama Rosai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	222-0036
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港北区小机町3211
	電話番号	045-474-8111
	電子メールアドレス	ysekino1978@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関野　雄典
	担当者所属機関	横浜労災病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	222-0036
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港北区小机町3211
	電話番号	045-474-8111
	FAX番号	045-474-8323
	電子メールアドレス	ysekino1978@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		三上　容司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年10月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗田　裕介	Yusuke Kurita
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	肝胆膵消化器病学
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市福浦3丁目9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	kuritay@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細野　邦広
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	内視鏡センター/肝胆膵消化器病学
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市福浦3丁目9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-787-2866
	電子メールアドレス	hiro1017@yokohama-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年10月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		総胆管結石治療の第一選択はERCPであるがERCP後膵炎は重症化した場合の死亡率が高く総胆管結石の診断は正確に行う必要がある。本邦では総胆管結石診断にCTを頻繁に用いるが結石の組成や大きさの問題で診断できない結石が存在する。その場合にはEUSやMRCPが行われる。研究代表者が行った先行研究ではEUSの優位性が示唆されたが、症例登録開始後に主要評価項目が変更されており探索的な研究と言わざるを得ない。また、主に1.5-Tesla MRCPを対象としたためEUSと3.0-Tesla MRCPとの優劣は不明である。本研究ではEUSと3.0-Tesla　MRCPの正診率を比較し、CTで診断困難な総胆管結石に対して施行すべき適切な検査を明らかにすることである。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年09月30日
実施予定被験者数		90
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)年齢が20歳以上の患者 2)CTで総胆管結石が検出されないが、Tokyo guidelines 2018（TG18）の急性胆管炎診断基準で疑診もしくは確診であり、重症度は軽症もしくは中等症の患者 3)書面によるインフォームドコンセントが取得できた患者	1)20 years of age or older. 2)Met the diagnostic criteria for suspected or definite acute cholangitis of mild or moderate severity according to TG18 despite negative CT results for choledocholithiasis. 3)Provided written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)閉所恐怖症の患者 2)MRI非対応の体内金属が挿入されている患者 3)上部消化管の解剖学的構造が変化している、もしくは上部消化管手術後の患者 4)妊娠中または授乳中の患者 5)TG18の重症度が重症に該当する急性胆管炎の患者 6)臨床的判断に基づいて、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した患者	1)Patients with claustrophobia. 2)Patients with non-MRI compatible metal implants. 3)Patients who have an altered or postsurgical upper gastrointestinal anatomy. 4)Pregnant or lactating women. 5)Patients with severe acute cholangitis as per the TG18 guideline. 6)Patients otherwise deemed unfit by the investigators based on their clinical judgment.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合（3）原疾患の症状、所見の悪化により（原疾患により死期が迫るなど）研究の継続が困難な場合（4）有害事象の発現（CTCAE grade3以上）により研究の継続が困難な場合（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合（6）死亡（7）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		総胆管結石	choledocholithiasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		MRCP群：3.0-Tesla MRCPを受ける EUS群：EUSを受ける	MRCP group:undergo 3.0-Tesla MRCP EUS group:undergo EUS
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		正診率	diagnostic accuracy
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率追加検査の総胆管結石検出率検査法全体（先行検査および追加検査）における感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率有害事象	sensitivity,specificity, positive predictive value, and negative predictive value detection rate of choledocholithiasis in the second examination sensitivity,specificity, positive predictive value, and negative predictive value in the whole exmination adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	器12 理学診療用器具
		一般的名称	汎用超音波画像診断装置
		承認・認証・届出番号	225ABBZX00107000
被験薬等提供者		名称	オリンパスメディカルシステムズ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿2-3-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	器25 医療用鏡
		一般的名称	超音波軟性胃十二指腸鏡
		承認・認証・届出番号	222ABBZX00067000
被験薬等提供者		名称	オリンパスメディカルシステムズ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿2-3-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	器21　内臓機能検査用器具
		一般的名称	超電導磁石式全身用MR装置
		承認・認証・届出番号	該当なし
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2022年11月22日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	オリンパスメディカルシステムズ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	横浜医療センター　倫理審査委員会	Yokohama Medical Center Ethics Review Committe
上記委員会の認定番号	該当なし
住所 / Address	神奈川県横浜市戸塚区原宿3丁目60-2	3 Chome-60-2 Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
電話番号	045-474-8111
電子メールアドレス	d07sm056@gmail.com
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	横浜労災病院・横浜市立大学附属病院での承認はまだ得られていないが、承認日を記載する必要があったので横浜医療センターでの承認日を記載した。
その他２	横浜医療センター　倫理委員会のメールアドレスは設定されていなかったため、研究代表医師　鈴木雅人のメールアドレスを記載した。
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年5月23日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年4月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年11月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年11月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項