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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年9月8日
令和8年5月11日
AI Breast（Anatomical Intelligence for Breast）機能を用いた新たな乳癌超音波画像診断法の検討
AI Breast機能を用いた新たな乳癌超音波画像診断法の検討
榊原　淳太
千葉大学医学部附属病院
Gold standardである造影CT（もしくは仰臥位造影MRI）による腫瘍の局在診断と比較しAI BreastのAuto Annotate機能による腫瘍の局在診断の精度と再現性を評価すること
2
乳癌
募集終了
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月11日
jRCT番号 jRCT1032220325

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AI Breast（Anatomical Intelligence for Breast）機能を用いた新たな乳癌超音波画像診断法の検討 Assessment of AI Breast (Anatomical Intelligence for Breast) Accuracy and Reproducibility
AI Breast機能を用いた新たな乳癌超音波画像診断法の検討 Assessment of AI Breast Accuracy and Reproducibility

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
榊原　淳太 Sakakibara Junta

20896427
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

乳腺外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba
043-222-7171
sakakibara-junta@chiba-u.jp
榊原　淳太 Sakakibara Junta
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
乳腺外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba
043-222-7171
043-222-5241
sakakibara-junta@chiba-u.jp
令和4年8月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
藤本　浩司
乳腺外科
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
臨床試験部 生物統計室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

榊原　淳太

Sakakibara Junta

20896427
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

乳腺外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

sakakibara-junta@chiba-u.jp

榊原　淳太

千葉大学医学部附属病院

乳腺外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-222-5241

sakakibara-junta@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年8月2日
千葉大学医学部附属病院 救急科、手術部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

Gold standardである造影CT（もしくは仰臥位造影MRI）による腫瘍の局在診断と比較しAI BreastのAuto Annotate機能による腫瘍の局在診断の精度と再現性を評価すること
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
組織生検において病理学的に診断された乳癌症例
年齢20歳以上の女性
乳癌のCT/MRI検査を受けている、または受ける予定
US検査による測定可能病変を有する		 Breast cancer pathologically diagnosed by tissue biopsy.
20 years old or above(Female).
Subjects has or will be undergoing MR or CT exam of the breast.
Subjects who have a breast lesion visible under ultrasound.
CT/MRI検査またはUS検査による測定可能病変を有さない
ペースメーカーなど、磁場に影響を与え得るデバイス等が装着されている
術前薬物療法を受けている、または受ける予定の方		 Subjects that do not have lesions visible under either ultrasound, CT or MR during the initial examination.
Subjects with an implemented pacemaker.
Breast cancer patients receiving or will receive preoperative medication.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
予期できない重篤な有害事象の発生時重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがある時
倫理審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時
倫理審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった時
研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時
研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報が得られた時
乳癌 Breast Cancer
D001943
乳癌、乳がん Breast Cancer, Breast Tumor
あり
超音波検査で乳癌病巣を観察・記録した後、AI BreastのAuto Annotate機能において病巣の局在（時計盤表示）を記録する。病期診断や乳房内における病巣の拡がり診断目的のために撮影された造影CT/MR画像から算出される乳頭腫瘍間距離、X・Y軸方向の距離とAuto Annotate機能で取得した腫瘍の局在（極座標から直交座標へ変換）を比較検討する。また、超音波のvolume dataから再構築された冠状断面画像とCT/MR画像の冠状断面画像の最大長径を比較検討する。AI Breast機能の再現性も比較検討する。
 After observing and recording the breast cancer lesion by ultrasonography, the localization of the lesion (clock board display) is recorded by the Auto Annotate function of AI Breast. We will compare the distance between nipple and tumors calculated from CT / MR images, the distance in the X / Y axis direction, and the tumor localization (conversion from polar coordinates to Cartesian coordinates) acquired by the Auto Annotate function. Inaddition, the maximum major axis of the coronal section image reconstructed from the volume data of the ultrasonography and the coronal section image of the CT / MR image is compared.We will also compare the reproducibility of the AI Breast function.
D014463
Ultrasonic Diagnosis Ultrasonic Diagnosis
なし
なし
CT/MR画像とAI Breast機能より算出される乳頭から腫瘍の距離の比較 Comparison of nipple-to-tumor distance calculated from CT / MR images and AI Breast.
CT/MR画像とAI Breast機能より算出されるX・Y軸方向の乳頭から腫瘍の距離の比較
CT/MR画像とAI Breast機能より算出される冠状断面における病変部位の最大長径の比較
初回検査とフォローアップ検査のAI Breast機能から算出される乳頭から腫瘍の距離の比較
 Comparison of nipple-to-tumor distance in the X / Y axis direction calculated from CT / MR images and AI Breast.
Comparison of maximum major axis of lesion site in coronal section calculated from CT / MR image and AI Breast.
Comparison of nipple-to-tumor distance calculated from the AI Breast of the initial and follow-up tests.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器／特定保守管理医療機器
超音波画像診断装置 EPIQ／Affiniti
225ADBZX00148000
医療機器
承認内
管理医療機器／特定保守管理医療機器
フィリップス超音波診断用プローブeL18-4
229ADBZX00117000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2023年05月15日

2023年05月15日
/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の健康被害への補償責任に備え、臨床研究保険（補償保険）に加入する。
健康被害については、研究責任者はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Philips Healthcare
なし
あり
超音波画像診断装置EPIQと、フィリップス超音波診断用プローブeL18-4の一定期間の借用
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation Fund (of Chiba University Hospital)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-city,Chiba,Japan, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年5月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月8日 詳細
変更履歴一覧