臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年9月2日 | ||
| 周術期アナフィラキシーにおける肥満細胞活性化試験の有用性 | ||
| 肥満細胞活性化試験の有用性 | ||
| 高澤 知規 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 周術期アナフィラキシーの原因薬剤検索における、肥満細胞活性化試験の有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| アナフィラキシー | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220312 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周術期アナフィラキシーにおける肥満細胞活性化試験の有用性 | Usefulness of mast cell activation test for diagnosis of perioperative anaphylaxis | ||
| 肥満細胞活性化試験の有用性 | Usefulness of mast cell activation test | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma university hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan | |
| 027-220-8698 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan | ||
| 027-220-8698 | |||
| 027-220-8692 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 齋藤 繫 | Saito Shigeru | ||
| 麻酔・集中治療科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 周術期アナフィラキシーの原因薬剤検索における、肥満細胞活性化試験の有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年05月12日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 33 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2019/1/1～2021/12/31に研究実施施設において周術期にアナフィラキシーの臨床診断基準を満たし、研究対象となった患者 | Patients who were included in this study between January 1, 2019 and December 31, 2021 | ||
| none | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 既存試料を用いた研究のため該当なし | |||
| アナフィラキシー | anaphylaxis | ||
| D000707 | |||
| アナフィラキシー | anaphylaxis | ||
| なし | |||
| in vitro検査に最適な周術期使用薬の濃度の探索 | Seeking the optimum concentrations of drugs for in vitro tests. | ||
| in vitro検査の精度を向上させる手法を検索する。 | Exploring the methods which improve the accuracies of in vitro tests. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| フローサイトメーター | |||
| FACSLyric フローサイトメーター | |||
| 07B1X00003000161 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| Gunma university hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | KAKENHI, Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |