臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年8月3日 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| ツボ押しの降圧効果に関する研究 | ||
| ツボ押しの降圧効果に関する研究 | ||
| 友岡 清秀 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 非対面型無作為化比較試験によりセルフケアによるツボ押しの降圧効果を明かにする。 | ||
| N/A | ||
| 正常高値血圧以上の者 | ||
| 募集終了 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220241 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ツボ押しの降圧効果に関する研究 | Study on the effect of acupressure for reducing blood pressure | ||
| ツボ押しの降圧効果に関する研究 | Control Hypertension with Acupressure via Internet Study (CHAI Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 友岡 清秀 | Tomooka Kiyohide | ||
| 90804708 | |||
| / | 順天堂大学 | Juntendo University | |
| 医学部衛生学・公衆衛生学講座 | |||
| 1138421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0358021049 | |||
| k-tomoka@juntendo.ac.jp | |||
| 友岡 清秀 | Tomooka Kiyohide | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 医学部衛生学・公衆衛生学講座 | |||
| 1138421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0358021049 | |||
| k-tomoka@juntendo.ac.jp | |||
| 服部 信孝 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 友岡 清秀 | ||
| 医学部衛生学・公衆衛生学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非対面型無作為化比較試験によりセルフケアによるツボ押しの降圧効果を明かにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①35～75歳未満の男女。 ②研究説明・初回検査及び最終検査に参加できる者。 ③自宅で一人でツボ押しが可能な者。 ④家庭血圧が正常高値血圧（収縮期血圧125mmHg以上または拡張期血圧75mmHg）以上の者。 ⑤Zoom等によるビデオ通話が可能なネットワーク環境を有する者。 ⑥Eメールでのやり取りが可能な方。 ⑦本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,本人の自由意思による文書同意が得られた者。 |
1) Men and women aged 35 years or higher to less than 75 years old 2) Participants who are able to participate research explanatory meeting, first and last examination 3) Participants who are able to do acupressure by themselves at home 3) Participants who had systolic blood pressure of 125 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 75 mmHg or higher by measuring home blood pressure 5) Participants who have an Internet environment that allows video calls via Zoom 6) Participatns who are able to communicate via E-mail 7) Participants who voluntarily provide their informed consent after receiving a full explanation of the study |
||
| ①3日間の家庭血圧測定がすべて収縮期血圧135mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上の者で降圧剤を服薬しておらず、主治医の許可を得ていない者。 ②二次性高血圧（糖尿病、慢性腎臓病、甲状腺や内分泌疾患等）の者。 ③3日間の家庭血圧測定がすべてIII度高血圧（収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）の者。 ④脳卒中、心筋梗塞既往の者 ⑤妊娠中または研究期間中に妊娠予定がある者 ⑥金属アレルギーがある者 ※高血圧未治療の者で、申し込み時の家庭血圧（3日間）の平均が平均値が収縮期135mmHg以上または拡張期85mmHg以上が認められた場合、対象者の既往歴等を聴取し、医師と相談し研究参加の可否を決定する。また、必要に応じて診察依頼書を発行し、かかりつけ医等に受診を勧める。 ※②については、服薬により症状が安定している者や、医師からの了解を得ている者については参加を認めるものとする。 |
1) Those whose systolic blood pressure is 135 mmHg or higher or diastolic blood pressure is 85 mmHg or higher for all three days of home blood pressure measurements, who are not taking antihypertensive medication and who have not obtained permission from their primary care physician. 2) Those with secondary hypertension (diabetes, chronic kidney disease, thyroid or endocrine disorders, etc.). 3) Patients whose home blood pressure measurements over a 3-day period were all Grade III hypertension (systolic blood pressure of 160 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher). 4) Patients with a history of stroke or myocardial infarction. 5) Pregnant or planning to become pregnant during the study period. 6) Those with metal allergies. *In the case of untreated hypertensive subjects whose average home blood pressure (averaged over 3 days) at the time of application is found to be 135 mmHg systolic or 85 mmHg diastolic or higher, the subject's medical history will be interviewed and a decision will be made after consultation with the physician as to whether the subject may participate in the study. If necessary, we will issue a written request for medical examination and recommend that the subject visit his/her family doctor or other health care provider. *For 2), those whose symptoms have been stabilized by medication and those who have obtained consent from their physicians will be allowed to participate in the study. |
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| 35歳 以上 | 35age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 正常高値血圧以上の者 | Prehypertensino | ||
| 正常高値血圧、高血圧 | Prehypertension, Hypertension | ||
| あり | |||
| 介入群は、４週間（28日間）、自宅で毎日ツボ押しを実施する。その間、ツボ押しの方法の確認等のため、週１回の鍼灸師によるセッションを4回行う。 | The intervention group will perform acupuressure daily at home for 4 weeks (28 days). During this period, four weekly sessions with an acupuncturist will be conducted to check the methods of acupressure and health status. | ||
| ツボ押し | Acupressure | ||
| 家庭血圧 | Home blood pressure | ||
| 東洋医学健康調査票、ピッツバーグ睡眠質問票、Health Locus of Control scales、健康関連QOL（SF8）、状態不安（STAI）、心の健康（K6） | Oriental medicine Health Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, Health Locus of Control scales, SF8 Health Survey, State anxiety (STAI), Psychological distress (K6) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| はり又はきゅう用器具 | |||
| 接触鍼 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が生じた場合に、本研究の研究費（平成31年度科学研究費助成事業 若手研究「鍼治療とツボ押しの組み合わせによるツボ刺激の降圧効果に関するランダム化比較試験」）の範囲内にて補償する。また、各研究対象者の研究終了後、当該研究の結果により得られた最善の医療（予備、診断及び治療）を受けることができるよう努力する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| E21-0045研究実施許可通知書20210903.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |