臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| AKA-博田法による2ヶ月間の介入効果 | ||
| AKA-博田法による介入効果 | ||
| 住田 憲祐 | ||
| のぞみ整形外科・内科クリニック | ||
| 腰痛を訴える患者に対してAKA-博田法を実施し、その効果について介入前後を比較し、明らかとする。また、心理社会的リスク因子に配慮した腰痛の慢性化・難治化リスクによって分類された各群に対するAKA-博田法の効果について検証する。 | ||
| N/A | ||
| 腰痛症 | ||
| 募集中 | ||
| のぞみ整形外科・内科クリニック倫理審査会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220174 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AKA-博田法による2ヶ月間の介入効果 | The effect of Arthrokinematic Approach-Hakata Method intervention in two months | ||
| AKA-博田法による介入効果 | The effect of Arthrokinematic Approach-Hakata Method intervention | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 住田 憲祐 | Sumita Kazuhiro | ||
| / | のぞみ整形外科・内科クリニック | Nozomi Orthopedic / Internal Medicine Clinic | |
| 整形外科 | |||
| 270-0163 | |||
| / | 千葉県流山市南流山1-18-13 | 1-18-13 Minaminagareyama, Nagareyama City, Chiba Prefecture | |
| 04-7159-8899 | |||
| nozomi.clinic8899@gmail.com | |||
| 仲川 穂高 | Nakagawa Hotaka | ||
| 埼玉医科大学大学院 | Saitama Medical University Graduate School | ||
| 医学研究科医科学専攻理学療法学分野 | |||
| 350-0496 | |||
| 埼玉県入間郡毛呂山町川角981 | 981 Kawakado, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture | ||
| 049-295-1001 | |||
| h.nakagawa21007@gmail.com | |||
| 住田 憲祐 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月30日 | |||
| のぞみ整形外科・内科クリニック | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 埼玉医科大学大学院 | ||
| 仲川 穂高 | ||
| 医学研究科医科学専攻理学療法分野 | ||
| 埼玉医科大学大学院 | ||
| 仲川 穂高 | ||
| 医学研究科医科学専攻理学療法分野 | ||
| 埼玉医科大学大学院 | ||
| 乙戸 崇寛 | ||
| 医学研究科医科学専攻理学療法分野 | ||
| 埼玉医科大学大学院 | ||
| 仲川 穂高 | ||
| 医学研究科医科学専攻理学療法分野 | ||
| 埼玉医科大学大学院 | ||
| 赤坂 清和 | ||
| 医学研究科医科学専攻理学療法分野 | ||
| 埼玉医科大学大学院 | ||
| 仲川 穂高 | ||
| 医学研究科医科学専攻理学療法分野 | ||
| 赤坂 清和 | Akasaka Kiyokazu | ||
| 保健医療学部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腰痛を訴える患者に対してAKA-博田法を実施し、その効果について介入前後を比較し、明らかとする。また、心理社会的リスク因子に配慮した腰痛の慢性化・難治化リスクによって分類された各群に対するAKA-博田法の効果について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年06月09日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| のぞみ整形外科・内科クリニックへ腰痛を主訴に受診される連続した患者 本研究の参加に関して文書による同意が得られる者 |
Consecutive LBP patients who visited at Nozomi Orthopedic / Internal Medicine Clinic. They have written consent to participate in this study. | ||
| 本研究の参加に関して文書による同意が得られない者 階段昇降が修正自立未満のもの 強直性脊椎炎、骨折、脊椎悪性腫瘍等がある者 感染症や腫瘍による腰痛がある者 過去に脊椎の手術経験がある者 医師による徒手療法の処方がない者 |
Those who do not have written consent to participate in this study. Stair climbing is less than corrected independence. Persons with ankylosing spondylitis, bone fractures, malignant spinal tumors, etc. Those who have low back pain due to an infectious disease or tumor. Those who have had spinal surgery in the past. Those who do not have a doctor's prescription for manual therapy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究実施施設への通院継続が困難な場合 同意撤回書の提出があった場合 |
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| 腰痛症 | Low back pain | ||
| D017116 | |||
| 腰痛 | Low back pain | ||
| あり | |||
| AKA-博田法の手技に則って仙腸関節の滑り・離開の副運動を誘導する。2週間以上の治療間隔を空け、合計5回の介入を実施する。 | AKA-Hakata induces sliding and geting apart of sacroiliac joint. A total of 5 interventions will be performed with a treatment interval of 2 weeks or longer. | ||
| D026201 | |||
| AKA-博田法 | Arthrokinematic Approach-Hakata Method | ||
| Roland-Morris Disability Questionnaire | Roland-Morris Disability Questionnaire | ||
| Visual Analogue Scale Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire Pain Self-Efficacy Questionnaire 5回立ち座りテスト Yバランステスト |
Visual Analogue Scale Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire Pain Self-Efficacy Questionnaire Sit to Stand-five test Y-Balance Test |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 一般医療機器 | |||
| Yバランステストキット（立位でY字方向に脚を伸ばして、バランス機能を計測する機器） | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 理学療法士責任賠償保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 赤坂清和 | ||
| Akasaka Kiyokazu | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| のぞみ整形外科・内科クリニック倫理審査会 | Nozomi Orthopedics / Internal Medicine Clinic Review Institute Board | |
| 千葉県流山市南流山1-18-13 | 1-18-13 Minaminagareyama, Nagareyama City, Chiba Prefecture, Chiba | |
| 04-7159-8899 | ||
| nozomi.clinic8899@gmail.com | ||
| 2022001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |