臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月1日 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| 治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）による維持療法： 多施設、前向き、非無作為化縦断研究 |
||
| 治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）による維持療法 | ||
| 林 大祐 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー病院 | ||
| 抗うつ薬による薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病を対象とし、急性期反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）療法（3〜6週間）に反応あるいは寛解した患者に対して、rTMSによる維持療法（12か月間）を行い、維持rTMS療法の有効性および安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220048 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）による維持療法： 多施設、前向き、非無作為化縦断研究 |
Maintenance repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treatment-resistant depression: a multisite, prospective, non-randomized longitudinal study (mTMS-D) |
||
| 治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）による維持療法 | Maintenance repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for treatment-resistant depression (mTMS-D) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 大祐 | Hayashi Daisuke | ||
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー病院 | National Center of Neurology and Psychiatry Hospital | |
| 精神診療部 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4－1－1 | 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan. | |
| 042-341-2711 | |||
| dhayashi@ncnp.go.jp | |||
| 根本 一樹 | Kazuki Nemoto | ||
| Satt株式会社 | Satt Co., Ltd | ||
| 臨床研究推進グループ | |||
| 160-0022 | |||
| 東京都東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階 | ACN Shinjuku Building 5, 2-12-8, Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan. | ||
| 03-5312-5026 | |||
| 03-5312-5846 | |||
| mtmsd@sa-tt.co.jp | |||
| 戸田 達史 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月3日 | |||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 データマネジメント室 | ||
| Ｓａｔｔ株式会社 | ||
| 田村 彩子 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社CTA | ||
| 樽野 弘之 | ||
| 株式会社CTA 監査部 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 野田 隆政 | ||
| 病院 精神診療部 | ||
| 鬼頭 伸輔 | Kito Shinsuke | ||
| 20406987 | |||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー病院・東京慈恵会医科大学 附属病院 | National Center of Neurology and Psychiatry Hospital, The Jikei University Hospital | ||
| 精神診療部・精神神経科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 大祐 |
Hayashi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and PsychiatryHospital |
|
精神診療部 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 東京都 小平市小川東町4－1－1 |
|||
042-341-2711 |
|||
dhayashi@ncnp.go.jp |
|||
根本 一樹 |
|||
Satt株式会社 |
|||
臨床研究推進グループ |
|||
160-0022 |
|||
| 東京都 東京都 東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビ ル5階 | |||
03-5312-5026 |
|||
03-5312-5846 |
|||
mtmsd@sa-tt.co.jp |
|||
| 阿部 康二 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月3日 | |||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究セン ター病院 |
|||
| / | 小高 文聰 |
Kodaka Fumitoshi |
|
|---|---|---|---|
10349582 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
精神医学講座 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 東京都 港区西新橋3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
kodaka@jikei.ac.jp |
|||
河喜多 冴子 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
精神医学講座 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 東京都 港区西新橋3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3437-0228 |
|||
kodaka@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | |||
| / | 伊津野 拓司 |
Izuno Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立精神医療センター |
Kanagawa Psychiatric Center |
|
医療局 |
|||
233-0006 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1 |
|||
045-822-0241 |
|||
tizunosuke19831113@gmail.com |
|||
伊津野 拓司 |
|||
神奈川県立精神医療センター |
|||
医療局 |
|||
233-0006 |
|||
| 神奈川県 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1 | |||
045-822-0241 |
|||
tizunosuke19831113@gmail.com |
|||
| 田口 寿子 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 神奈川県立精神医療センター | |||
| / | 立石 洋 |
Tateishi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50457470 |
|||
| / | 国立大学法人 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島５丁目１番１号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
tateishh@cc.saga-u.ac.jp |
|||
立石 洋 |
|||
国立大学法人 佐賀大学医学部附属病院 |
|||
精神神経科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島５丁目１番１号 | |||
0952-31-6511 |
|||
0952-34-2048 |
|||
tateishh@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 国立大学法人 佐賀大学医学部附属病院 | |||
| / | 横山 祐子 |
yokoyama yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 聖ルチア病院 |
St. Lucia’ｓHospital |
|
医局 |
|||
830-0047 |
|||
福岡県 久留米市津福本町１０１２ |
|||
0942-33-1581 |
|||
yokoyama@st-lucia.or.jp |
|||
横山 祐子 |
|||
社会医療法人 聖ルチア病院 |
|||
医局 |
|||
830-0047 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町１０１２ | |||
0942-33-1581 |
|||
yokoyama@st-lucia.or.jp |
|||
| 大治 太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 社会医療法人 聖ルチア病院 | |||
| / | 金沢 徹文 |
Kanazawa Tetsufumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 大阪府高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
tk@ompu.ac.jp |
|||
高 あおい |
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
神経精神学 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
psy044@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 大阪医科薬科大学病院 | |||
| / | 朴 秀賢 |
Boku Shuken |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
脳・神経・精神部門 神経精神科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
boku.shuken@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
朴 秀賢 |
|||
熊本大学病院 |
|||
脳・神経・精神部門 神経精神科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-344-2111 |
|||
boku.shuken@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 熊本大学病院 | |||
| / | 江崎 幸生 |
Esaki Kosei |
|
|---|---|---|---|
80536805 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Department of Psychiatry, Fujita Health University Hospital |
|
精神科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
052-93-9250 |
|||
cbm72330@pop16.odn.ne.jp |
|||
江崎 幸生 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
精神科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
052-93-9250 |
|||
cbm72330@pop16.odn.ne.jp |
|||
| 星長 清隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 藤田医科大学病院 | |||
| / | 山城 佐知 |
Yamashiro Sachi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人佐藤会 弓削病院 |
Yuge Hospital |
|
精神科 |
|||
861-8002 |
|||
熊本県 熊本市北区弓削5-12-25 |
|||
096-338-3838 |
|||
s.yamashiro@yuge-hp.or.jp |
|||
野田 敬子 |
|||
医療法人佐藤会 弓削病院 |
|||
治験管理室 |
|||
861-8002 |
|||
| 熊本県 熊本市北区弓削5-12-25 | |||
080-1720-4510 |
|||
096-348-0207 |
|||
k.noda@yuge-hp.or.jp |
|||
| 相澤 明憲 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 医療法人佐藤会 弓削病院 | |||
| / | 河野 仁彦 |
Kawano Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
|
精神科 |
|||
885-0093 |
|||
宮崎県 宮崎県都城市志比田町3782 |
|||
0986-22-0280 |
|||
m.kawano.shinsei@gmail.com |
|||
河野 仁彦 |
|||
医療法人一誠会 都城新生病院 |
|||
精神科 |
|||
885-0093 |
|||
| 宮崎県 宮崎県都城市志比田町3782 | |||
0986-22-0280 |
|||
0986-25-1958 |
|||
m.kawano.shinsei@gmail.com |
|||
| 河野 仁彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 都城市郡医師会病院 | |||
| / | 池田 俊一郎 |
Ikeda Shunichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
精神神経科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10-15 |
|||
06-6992-1001 |
|||
ikedashu@takii.kmu.ac.jp |
|||
大西 みゆき |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
精神神経科 |
|||
570-8507 |
|||
| 大阪府 守口市文園町10-15 | |||
06-6992-1001 |
|||
06-6995-2669 |
|||
ohnishim@takii.kmu.ac.jp |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 関西医科大学総合医療センター | |||
| / | 新井 久稔 |
Arai Hisatoshi |
|
|---|---|---|---|
50337937 |
|||
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University |
|
神経精神科・心療内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1214 |
|||
araihisatoshi@yahoo.co.jp |
|||
玉榮 真紀 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
神経精神科・心療内科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1214 |
|||
mtamae@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 埼玉医科大学病院 | |||
| / | 藤山 航 |
Fujiyama Ko |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本伊豆病院 |
IZU HOSPITAL NTT EC |
|
リハビリテーション精神科 |
|||
419-0193 |
|||
静岡県 田方郡函南町平井750 |
|||
055-978-2320 |
|||
ko@east.ntt.co.jp |
|||
勝又 功 |
|||
NTT東日本伊豆病院 |
|||
企画総務部 医事担当 |
|||
419-0193 |
|||
| 静岡県 静岡県田方郡函南町平井750 | |||
055-978-2320 |
|||
055-978-4336 |
|||
izuijiall-gm@east.ntt.co.jp |
|||
| 安田 秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月10日 | |||
| NTT東日本伊豆病院 | |||
| / | 須田 史朗 |
Suda Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学付属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
精神医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7364 |
|||
sudash@jichi.ac.jp |
|||
稲川 優多 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
精神医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7364 |
|||
d07sm011@gmail.com |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月10日 | |||
| 自治医科大学附属病院 | |||
| / | 戸井 優樹 |
Toi Yuuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 浅香山病院 |
Asakayama General Hospital |
|
精神科 |
|||
590-0018 |
|||
大阪府 大阪府堺市堺区今池町3丁3番16号 |
|||
072-229-4882 |
|||
yuukie.toi@nifty.com |
|||
伊東 澄仁 |
|||
公益財団法人 浅香山病院 |
|||
経営企画室 |
|||
590-0018 |
|||
| 大阪府 大阪府堺市堺区今池町3丁3番16号 | |||
072-229-4882 |
|||
072-232-3787 |
|||
asaka@asakayama.or.jp |
|||
| 田原 旭 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月10日 | |||
| 公益財団法人浅香山病院 | |||
| / | 木村 大 |
Kimura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人学而会 木村病院 |
Gakujikai Kimura Hospital |
|
なし |
|||
260-0004 |
|||
千葉県 千葉市中央区東本町6-19 |
|||
043-227-0547 |
|||
hirokimura20@gmail.com |
|||
生井 彩子 |
|||
医療法人学而会 木村病院 |
|||
事務部 |
|||
260-0004 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区東本町6-19 | |||
043-227-0547 |
|||
043-225-0751 |
|||
ikyokujimu@gakujikai.jp |
|||
| 渡邉 博幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月10日 | |||
| 医療法人学而会 木村病院 | |||
| / | 中尾 智博 |
nakao tomohiro |
|
|---|---|---|---|
50423554 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyusyu University Hospital |
|
精神病態医学 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5620 |
|||
nakao.tomohiro.275@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
豊見山 泰史 |
|||
九州大学病院 |
|||
精神科神経科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5623 |
|||
092-642-5644 |
|||
tomiyama.hirofumi.765@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 国立大学法人九州大学病院 | |||
| / | 山梨 豪彦 |
Yamanashi Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
精神科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
yamatake@tottori-u.ac.jp |
|||
山梨 豪彦 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
精神科 |
|||
683-8504 |
|||
| 島根県 米子市西町36番地1 | |||
0859-33-1111 |
|||
yamatake@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 鳥取大学医学部附属病院 | |||
| / | 中瀧 理仁 |
Nakataki Masahito |
|
|---|---|---|---|
20448335 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
精神科神経科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7130 |
|||
nktk@tokushima-u.ac.jp |
|||
中瀧 理仁 |
|||
徳島大学病院 |
|||
精神科神経科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7130 |
|||
088-633-7131 |
|||
nktk@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月7日 | |||
| 徳島大学病院 | |||
| / | 小倉 盛崇 |
Ogura Moritaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団青山会 福井記念病院 |
Fukui Memorial Hospital |
|
精神科 |
|||
238-0115 |
|||
神奈川県 三浦市初声町高円坊1040-2 |
|||
046-888-2145 |
|||
molittaca.ogura@gmail.com |
|||
小倉 盛崇 |
|||
医療法人財団青山会 福井記念病院 |
|||
診療部 |
|||
238-0115 |
|||
| 神奈川県 三浦市初声町高円坊1040-2 | |||
046-888-2145 |
|||
molittaca.ogura@gmail.com |
|||
| 北川 年一 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月7日 | |||
| 医療法人財団青山会福井記念病院 | |||
| / | 神尾 聡 |
Kamio Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 前橋積善会 厩橋病院 |
Umayabashi Hospital |
|
院長 |
|||
371-0002 |
|||
群馬県 前橋市江木町1241番地 |
|||
027-269-2530 |
|||
kamio.s@umayabashi.jp |
|||
神尾 聡 |
|||
公益社団法人 前橋積善会 厩橋病院 |
|||
院長 |
|||
371-0002 |
|||
| 群馬県 前橋市江木町1241番地 | |||
027-269-2530 |
|||
027-269-4169 |
|||
kamio.s@umayabashi.jp |
|||
| 神尾 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 公益社団法人 前橋積善会 厩橋病院 | |||
| / | 渡邊 貴文 |
Watanabe Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
|
副院長 |
|||
360-0816 |
|||
埼玉県 熊谷市石原572 |
|||
048-522-0200 |
|||
takafumi0915@yahoo.co.jp |
|||
渡邊 貴文 |
|||
公益財団法人 西熊谷病院 |
|||
副院長 |
|||
360-0816 |
|||
| 埼玉県 熊谷市石原572 | |||
048-522-0200 |
|||
048-525-8384 |
|||
takafumi0915@yahoo.co.jp |
|||
| 林 文明 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 公益財団法人 西熊谷病院 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 抗うつ薬による薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病を対象とし、急性期反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）療法（3〜6週間）に反応あるいは寛解した患者に対して、rTMSによる維持療法（12か月間）を行い、維持rTMS療法の有効性および安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. rTMS適正使用指針に準拠し、急性期rTMS療法によって、反応もしくは寛解した患者（18歳以上） 2. 維持rTMS療法を希望する場合、治療スケジュールを遵守する意思を有する患者 |
Those who: 1) are aged >=18 and have responded or remitted by acute repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy conducted in accordance with the guidelines for the proper use of rTMS 2) are willing to adhere to the treatment schedule if the patients wish to receive maintenance rTMS therapy |
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| 1. 妊娠している患者 2. 希死念慮の著しい患者（HAMD17の自殺の項目が3点以上） 3. 急性期rTMS療法にて、重篤な有害事象が発生した患者 4. 研究代表医師・研究責任医師が対象として不適当と判断した患者 |
Those who: 1) are in pregnancy 2) have significant suicidal ideation (HAMD17 suicide item score of 3 or higher) 3) experienced serious adverse events during acute rTMS therapy 4) are deemded inappropriate to participate by judgement of principal investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合 4) 希死念慮が増悪し、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 5) 研究対象者の再来院がなかった場合（連絡がつかない場合を含む） 6）躁病・軽躁病エピソードと判断された場合 7) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 8) 試験全体が中止された場合 9) その他の理由により、医師が研究を中止することを適当と判断した場合 |
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| うつ病 | Depression | ||
| D003863 | |||
| うつ病 | Depression | ||
| あり | |||
| 急性期rTMS療法の後、1年間、維持rTMS療法を継 続する（前半6か月間は週1日、後半6か月間は隔 週1日）。 |
After acute rTMS therapy, maintenance rTMS therapy will be administered for 12 months: once a week for the first 6 months and once every two weeks for the latter 6 months. |
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| D050781 | |||
| 経頭蓋磁気刺激療法 | Transcranial magnetic stimulation | ||
| 登録後12ヵ月までの再燃・再発率 | Rates of relapse/recurrence up to 12 months after enrollment |
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| 登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月の再燃・再発率 ただし、各評価時期より前に再燃・再発している対象 者は以降も再燃・再発として扱う。 登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月の反応率 登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月の寛解率 登録後のHAMD17、MADRS、QIDS、PHQ-9の変 化量 登録後、再燃・再発までの期間 有害事象 不具合 |
1) relapse/recurrence rates at 3, 6, and 9 months after enrollment (subjects who relapsed/recurred prior to each assessment period will be treated as relapsing /recurring thereafter.) 2) response rates at 3, 6, 9, and 12 months after enrollment 3) remission rates at 3, 6, 9, and 12 months after enrollment 4) change in the scores of HAMD17, MADRS, QIDS, and PHQ-9 after enrollment 5) period from enrollment until relapse /recurrence 6) adverse events 7) malfunction |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 61124003 | |||
| NeuroStar TMS 治療装置 | |||
| 医療機器承認番号：22900BZI00029000 | |||
| 帝人ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区霞が関3-2-1（霞が関コモンゲー ト西館） | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2022年05月01日 |
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2022年10月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・ 2級等、保険の内容に応じて記載）が生じた場合には研究者の加入する 臨床研究保険から補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | TEIJIN PHARMA LIMITED. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 申請時は国立精神・神経医療研究センター病院のみであるが、 計20施設ほどの参加を予定している。 | |
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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