臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年4月22日 | ||
| 令和6年6月1日 | ||
| 令和5年11月1日 | ||
| 心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャー療法を可能にするデバイス開発のための患者脳波取得観察研究 | ||
| 心的外傷後ストレス障害の睡眠時脳波の研究 |
||
| 手塚 太郎 | ||
| 筑波大学 | ||
| PTSD患者の脳波データを収集し、PTSD患者の睡眠中の徐派睡眠相を自動判定するAIを作成する。 | ||
| N/A | ||
| 心的外傷後ストレス障害 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人 筑波大学システム情報系 研究倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年11月01日 | |||
| 41 | |||
| / | 適格基準を満たした対象者は29名 年齢 平均約42歳 性別 女性約70％ 病態や臨床的、社会学的特徴 PDS-4を満たしたPTSD患者 |
Eligible subjects who met the criteria: 29 individuals Age: Average about 42 years old Gender: Approximately 70% female Pathological and clinical, sociological characteristics: PTSD patients who met the PDS-4 criteria |
|
| / | 当初の計画通り、意図した参加者数のデータ取得を達成し、その結果、研究を早期に終了することとなった。具体的には、41の参加者から参加の意思が示された。そのうち、PDS-4の適格基準を満たし、定められた期間内に脳波記録を終えたものが29名となった。研究期間中に、研究から撤退した患者はいなかった。これらの数字は、登録から研究の完了に至るまでの参加者の流れを示しており、臨床研究のデザインに沿った参加者の積極的な参加と継続の動的な進展を反映している。 | As per the original plan, we achieved the data acquisition for the intended number of participants, leading to an early conclusion of the study. Specifically, 41 participants expressed their willingness to participate. Of these, 29 met the eligibility criteria for the PDS-4 and completed the EEG recordings within the specified period. There were no withdrawals from the study during its course. These figures illustrate the flow of participants from enrollment to the completion of the study, reflecting the dynamic progress of active participation and retention in accordance with the design of our clinical research. | |
| / | なし | Did not occur | |
| / | 主要評価項目として、得られた患者脳波データから作成したAIが徐波睡眠を判定する陽性的中率が80％を超えることを目標とした。本研究で得られたデータよりこれが達成された（詳細は論文で報告予定）。副次評価項目として、PTSD患者の在宅での睡眠構造を評価した（詳細は論文で報告予定）。 | As the primary endpoint, we aimed for the AI developed from the acquired patient EEG data to achieve a positive predictive value exceeding 80% in identifying slow-wave sleep. This goal was achieved with the data obtained from this study (details to be reported in the paper). As a secondary endpoint, we evaluated the sleep architecture of PTSD patients in a home setting (details to be reported in the paper). | |
| / | この研究では、PTSD患者の脳波データを基にして、徐波睡眠を自動的に判定できるAIを開発することを目指した。参加を申し出た41名の中から、29名の患者が研究のプロトコールを完了した。この研究を通じて収集された脳波データを用いて、PTSD患者の徐波睡眠を正確に判定するAIが作成された。さらに、この研究により、PTSD患者が自宅で過ごす際の睡眠構造についても詳細が明らかになった。 | In this study, we aimed to develop an AI capable of automatically identifying slow-wave sleep by collecting EEG data from PTSD patients. Out of 41 individuals who expressed interest in participating, 29 patients completed the study protocol. Using the EEG data obtained from this research, we successfully developed an AI that can accurately determine the slow-wave sleep of PTSD patients. Additionally, the study revealed detailed insights into the sleep architecture of PTSD patients in their home environments | |
| 2023年11月12日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャー療法を可能にするデバイス開発のための患者脳波取得観察研究 | An observational study collecting EEG for sound exposure therapy during sleep in participants with PTSD | ||
| 心的外傷後ストレス障害の睡眠時脳波の研究 |
EEG during sleep in patients with PTSD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 手塚 太郎 | Tezuka Taro | ||
| 40423016 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| システム情報系 | |||
| 3050006 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-1401 | |||
| info@sesstudy.jpn.org | |||
| 坂口 昌徳 | Sakaguchi Masanori | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 3050006 | |||
| 茨城県つくば市天王台1－1－1国際統合睡眠医科学研究機構3F | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 0298-853-1131-91352 | |||
| masanori.sakaguchi@sakaguchi-lab.org | |||
| あり | |||
| 令和4年3月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 坂口 昌徳 | |||
| 60407088 | |||
| 筑波大学 医学医療系・国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PTSD患者の脳波データを収集し、PTSD患者の睡眠中の徐派睡眠相を自動判定するAIを作成する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 年齢が20歳以上65歳以下の者 2. DSM-4診断基準でPTSDの診断基準を満たす者 |
1. age between 20 and 65 years 2. participants must meet DSM-4 diagnostic criteria for PTSD |
||
| 重度の睡眠障害を有する者 |
participants who have severe sleep disorders | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当することが明らかとなった場合 3) 本研究との因果関係が否定されない重篤な疾病等が1件以上発生した場合 4) 研究全体の中止 5) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 心的外傷後ストレス障害 | PTSD | ||
| D013313 | |||
| なし | |||
| 取得した脳波により作成されたAIの徐波睡眠の自動判定精度 | Prediction values of automatic slow-wave sleep detection by the AI created using acquired EEG | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| InSomnograf | |||
| なし | |||
| （株）S'UIMIN | |||
| 東京都 〒151-0061 東京都渋谷区初台1−51−1 初台センタービル 817 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学 医学医療系・国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| Fuculty of Medicine, WPI-IIIS, University of Tsukuba | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人 筑波大学システム情報系 研究倫理委員会 | Research Ethics Committee, Fuculty of Engineerig, Information and Systems, University of Tsukuba | |
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoda, Univ. Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-4989 | ||
| submit3@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 2021R569 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 終了時jRCT公開版.pdf | ||
| 03_同意書 Tezuka PTSD EEG v1.pdf | ||
設定されていません |
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