臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月9日 | ||
| 脳卒中急性期患者に対する総合治療用電気刺激装置の治療効果の検討 | ||
| 脳卒中急性期患者に対する電気刺激の治療効果の検討 | ||
| 渡辺 有希 | ||
| 静岡県立総合病院 | ||
| 脳卒中急性期の患者に対して、通常の理学療法介入に加えて総合治療用電気刺激装置（G-TES）を下肢筋に20分間実施することで、電気刺激非実施群と比較してどのような効果があるのか検証する。 | ||
| 0 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集前 | ||
| 新潟リハビリテーション大学倫理審査委員会 | ||
| 11001103 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210542 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中急性期患者に対する総合治療用電気刺激装置の治療効果の検討 | Evaluation of therapeutic effects of a total therapeutic electrical stimulator for acute stroke patients | ||
| 脳卒中急性期患者に対する電気刺激の治療効果の検討 | Investigation of the therapeutic effect of electrical stimulation on acute stroke patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 渡辺 有希 | Watanabe Yuuki | ||
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/
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静岡県立総合病院 | Shizuoka General Hospital | |
|
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リハビリテーション科 | ||
| 420-8527 | |||
| / | 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | 4-27-1,Kitaanndou,Shizuoka-city aoiku,Shizuoka,Japan | |
| 054-247-6111 | |||
| g21122@nur05.onmicrosoft.com | |||
| 渡辺 有希 | Watanabe yuuki | ||
| 静岡県立総合病院 | Shizuoka General Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 420-8527 | |||
| 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | 4-27-1,Kitaanndou,Shizuoka-city aoiku,Shizuoka,Japan | ||
| 054-247-6111 | |||
| 054-247-6140 | |||
| g21122@nur05.onmicrosoft.com | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立総合病院 | ||
| 渡辺 有希 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 静岡県立総合病院 | ||
| 渡辺 有希 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 静岡県立総合病院 | ||
| 渡辺 有希 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 静岡県立総合病院 | ||
| 渡辺 有希 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡辺 有希 |
Watanabe Yuuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
g21122@nur05.onmicrosoft.com |
|||
渡辺 有希 |
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静岡県立総合病院 |
|||
リハビリテーション科 |
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420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
g21122@nur05.onmicrosoft.com |
|||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中急性期の患者に対して、通常の理学療法介入に加えて総合治療用電気刺激装置（G-TES）を下肢筋に20分間実施することで、電気刺激非実施群と比較してどのような効果があるのか検証する。 | |||
| 0 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 静岡県立総合病院に入院した初回脳卒中発症患者 | Patients with first stroke admitted to Shizuoka General Hospital | ||
| ・ペースメーカー使用者 ・下肢に血栓を有している場合 ・既往歴に脳卒中がある場合 ・主治医の判断で電気刺激が禁忌の場合 |
Pacemaker users Patients with blood clots in the lower extremities History of stroke Contraindication to electrical stimulation at the discretion of the attending physician |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 電気刺激によって皮膚症状（発赤など）が出た場合 患者から中止の申し出があった場合 主治医から中止の指示があった場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 通常の離床に加えて、総合治療用電気刺激装置（G-TES）の「廃用モード」を20分間使用することで、通常の離床のみ行った群と比較して下肢筋力にどのような効果があるのかを検討する。 | In addition to normal intervention, we will examine the effect of using the "disuse mode" of the General Therapeutic Electrical Stimulator (G-TES) for 20 minutes on lower limb muscle strength compared to the group that only performed normal intervention. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 超音波エコーによる両側大腿四頭筋・下腿三頭筋・前脛骨筋の筋厚・筋輝度と周径 | Muscle thickness and luminosity of bilateral quadriceps, triceps, and tibialis anterior muscles by ultrasound echocardiography and muscle size | ||
| 年齢・身長・体重・性別・発症前のmodified Rankin Scale（mRS）・発症時のNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）・下肢のブルンストロームステージ・ADL評価（Barthel Index） | Age,height, weight, gender, modified Rankin Scale (mRS) before onset, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) at onset, Brunnstrom stage of lower limbs, and ADL assessment (Barthel Index) | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器械器具12 理学診療用器具 | |||
| 低周波治療器 | |||
| 228AGBZX00036000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年02月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟リハビリテーション大学倫理審査委員会 | Niigata Rehabilitation University Ethics Review Committee | |
| 11001103 | ||
| 新潟県村上市上の山2-16 | 2-16,Uenoyama,Murakami-city,NIigata,Japan, , Niigata | |
| 0254-56-8292 | ||
| g21122@nur05.onmicrosoft.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |