臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月27日 | ||
| 可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 |
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| 可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 | ||
| 三浦 智史 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 本研究の目的は、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者に対し、30分間、可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源を流すケアを提供し、癒し効果や症状、自律神経機能の変化について探索的に評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210523 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 |
the effect of high-resolution natural sound for healing, anxiety and other sympotms among advanced cancer patients ~ pilot study ~ | ||
| 可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 | the effect of high-resolution natural sound for healing, anxiety and other sympotms among advanced cancer patients ~ pilot study ~ | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 三浦 智史 | Miura Tomofumi | ||
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20643464 | ||
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/
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国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
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緩和医療科 | ||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| tomiura@east.ncc.go.jp | |||
| 下津浦 康隆 | Shimotsuura Yasutaka | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 緩和医療科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| yshimots@east.ncc.go.jp | |||
| 令和3年11月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 五十嵐 隆志 | ||
| 薬剤部 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 五十嵐 隆志 | ||
| 薬剤部 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 五十嵐 隆志 | ||
| 薬剤部 | ||
| 東北大学大学院 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 医学系研究科 医学統計学分野 | ||
| 東京薬科大学 | ||
| 川口 崇 | ||
| 薬学部 医療実務薬学教室 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 三浦 智史 | ||
| 緩和医療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 三浦 智史 |
Miura Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
20643464 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
緩和医療科 |
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277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
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tomiura@east.ncc.go.jp |
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下津浦 康隆 |
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国立がん研究センター東病院 |
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緩和医療科 |
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277-8577 |
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| 千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
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yshimots@east.ncc.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月18日 | |||
| CT, MRI, ICUなど | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者に対し、30分間、可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源を流すケアを提供し、癒し効果や症状、自律神経機能の変化について探索的に評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である 2) 緩和ケア病棟に入院中である 3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている 4) Karnofsky Performance status 100-50である 5) せん妄と診断されていない（confusion assessment method, CAM陰性である） 6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である |
1) 20 years or more 2) admitted in palliative care unit 3) diagnosed as cancer 4) Karnofsky Performance status 100-50 5) no delirium 6) written informed consent |
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| 1) 24時間以内の死亡が予想される 2) 24時間心電計の装着が困難である 3) 本研究の対象として担当医が不適当と判断した |
1) prognosis: within 24 hours 2) difficult to perform electro cardiogram |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者の希望 | |||
| 癌 | cancer | ||
| D009369 | |||
| 癌 | cancer | ||
| あり | |||
| ハイレゾ自然音源を4時間きく | listen to high-resolution natural sound | ||
| D009147 | |||
| 音楽療法 | music therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 日藝版「癒し評価スケール」の平均点 | the mean score of the Healing Score | ||
| Edmonton Symptom Assessment System revised 日本語版の症状の変化量 | the change of symptom score of the Japanese version of Edmonton Symptom Assessment System revised | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 音楽療法の介入のため医療機器ではございません。ヘルプデスクに確認済み。 | |||
| 音楽療法の介入のため医療機器ではございません。ヘルプデスクに確認済み。 | |||
| 音楽療法の介入のため医療機器ではございません。ヘルプデスクに確認済み。 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非特定臨床研究ですが、入力しないとエラーになるので、念のため | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| JVCケンウッド | JVC Kenwood | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irst@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | None |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |