臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年10月20日 | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| Vector Flow Mapping (VFM) を用いた非侵襲的心拍出量測定法の開発 | ||
| Vector Flow Mapping (VFM) を用いた非侵襲的心拍出量測定法の開発 | ||
| 乾 友彦 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| Vector Flow Mappingを用いた非侵襲的な心拍出量測定方法を開発する。 | ||
| N/A | ||
| 心血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210381 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Vector Flow Mapping (VFM) を用いた非侵襲的心拍出量測定法の開発 | New method for non-invasive measurement of cardiac output with vector flow mapping | ||
| Vector Flow Mapping (VFM) を用いた非侵襲的心拍出量測定法の開発 | New method for non-invasive measurement of cardiac output with vector flow mapping | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 乾 友彦 | Inui Tomohiko | ||
| 70816503 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| nuinui5762@yahoo.co.jp | |||
| 諫田 朋佳 | Kanda Tomoyoshi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-311-3602 | |||
| t.kanda0808@gmail.com | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 諫田 朋佳 | Kanda Tomoyoshi | ||
| 20836126 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 医員 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Vector Flow Mappingを用いた非侵襲的な心拍出量測定方法を開発する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年10月08日 | |||
| 2021年10月24日 | |||
| 2021年10月08日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 心臓血管外科手術を受ける患者で、スワンガンツカテーテルを挿入する患者。 | Patients who require cardiovascular surgery monitored with Swan-Ganz catheter. | ||
| 1. 緊急手術を行った患者 2.心房細動などの持続性不整脈の患者 3.その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1. Patients who undergo emergency surgery. 2. Patients with continuous arrhythmia. (i.e. chronic atrial fibrillation) 3. Other patients judged to be inappropriate by the principal investigator or investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (5) 検査機器について、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 心血管疾患 | Cardiovascular disease | ||
| 心臓血管疾患 | Cardiovascular disease | ||
| あり | |||
| 術前、スワンガンツカテーテル挿入後、ICU入室時、2時間後、4時間後、抜管後に経胸壁心エコー図検査を行い、画像データを取得する。 | Transthoracic echocardiography will be performed before and after surgery. Before surgery, it will be performed when patients are admitted to our hospital, and when Swan-Ganz catheter is inserted in operating room. After surgery, it will be performed on admission to the intensive care unit (ICU), 2 hours, and 4 hours after admission to the ICU, and when patients are extubed. | ||
| スワンガンツカテーテルによる測定方法と、新たに考案するvector flow mappingを用いた心拍出量測定方法の相関性を比較検討する。 | We will compare measurements of cardiac output, with Swan-Ganz catheter and with vector flow mapping. | ||
| 従来の心エコーでの心拍出量測定方法（VTI法、Biplane法）とスワンガンツカテーテルでの心拍出量の相関性を比較検討する。 | We will compare measurements of cardiac output, with Swan-Ganz catheter and with VTI method and biplane method. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 226ABBZX00155000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。健康被害の治療費は「自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱要領」により取り扱うので、これに準拠する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千葉大学医学部附属病院 心臓血管外科 | ||
| Department of Cardiovascular Surgery, Chiba University HospitalChiba University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科研費 | JSPS KAKENHI Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）