臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年10月14日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第2期） | ||
| aDBS study (Early Adapter) Part2 | ||
| 服部 信孝 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| aDBS（研究対象者に対する好ましいモード：シングル又はデュアル閾値）の総送達電気エネルギー（TEED）がcDBSと比較して小さくなることによりaDBSの有用性を評価する | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210376 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第2期） | Japan Post Market Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS) Study (Early Adapter) Part II (Early Adapter Part2) | ||
| aDBS study (Early Adapter) Part2 | Early Adapter Part2 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 服部 信孝 | Hattori Nobutaka | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| nhattori@juntendo.ac.jp | |||
| 土屋 あゆみ | Tsuchiya Ayumi | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6776-0072 | |||
| ayumi.tsuchiya@medtronic.com | |||
| 令和3年9月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo university Nerima Hospital |
|---|---|---|
| / | 服部 信孝 |
Hattori Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷三丁目1番3号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
nhattori@juntendo.ac.jp |
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| 令和3年9月17日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| aDBS（研究対象者に対する好ましいモード：シングル又はデュアル閾値）の総送達電気エネルギー（TEED）がcDBSと比較して小さくなることによりaDBSの有用性を評価する | |||
| N/A | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2021年11月29日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 研究対象者は、運動障害を合併したパーキンソン病（PD）に罹患している 2. 研究対象者は、Percept PC、並びにリード及びアダプタが、視床下核（STN）又は淡蒼球内節（GPi）の同一の標的部位に対して両側に留置されている 3. 研究対象者は「アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第1期）」を完了している。あるいは当該研究を完了していない場合、研究対象者はaDBSの少なくとも1つのモード（シングル又はデュアル閾値）が許容される根拠が記録されている。（許容されるとは、aDBSがPD治療に適していると医師が判断したものと定義する） なお、デュアル閾値モードのみが許容される研究対象者は、両側の大脳半球にaDBSが設定されていること ※ 4. 研究対象者は、センシングチャネル0-2、0-3、又は1-3； 8-10、8-11、又は9-11により、左大脳半球及び／又は右大脳半球のリードで検出されるβバンド（8〜30 Hz）のピークが1.2 µVp以上である。：「アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第1期）」のLFPスクリーニングで評価されている、又は研究機関の標準的な手順で評価された記録がある場合は、その結果を用いて評価を行うことができる 5. 研究対象者は、DBS治療の効果があると見込まれる 6. 研究対象者のcDBSのパラメータ及びPDの薬物治療が安定しており、安定した状態が登録からaDBS治療期の終了まで持続すると予想される（安定しているとは、aDBS設定前の過去30日間にcDBSのパラメータ及びPDの薬物治療に大きな変更がないこと、又は医師によって規定されたものとして定義する。） 7. 研究対象者は、少なくともいずれかの大脳半球で、1番電極及び／又は2番電極（9番電極及び／又は10番電極）を使用して、シングルモノポーラ又はダブルモノポーラにより電極選択されている 8. 研究対象者は、本研究で予定される全ての来院と研究の手順を完了できるという意志がある 9. 研究対象者は、本研究への参加についての説明が理解でき、本研究への参加の前に参加同意を書面ですることができる 10. 研究対象者は、男性又は妊娠していない女性である。出産の可能性がある女性や性生活がある場合、医師が確認した医学的に許容可能な方法で避妊をしている、又は避妊に同意している ※デュアル閾値モードの設定時に片側の大脳半球のみに1.2uVp以上のシグナルがある場合、1.2uVp以上のシグナルを有する大脳半球からのセンシングを使用して、両側の大脳半球にaDBSを設定できる。 |
1. Subject has Parkinsons disease with motor impairments. 2. Subject is implanted with Percept PC and Medtronic DBS leads and extensions bilaterally in the same target (physician confirmed), STN or GPi. 3. Subject has completed Early Adapter 1 study OR if the subject has not completed Early Adapter 1, she/he has documented evidence that aDBS is well tolerated in at least one mode (single or dual threshold). (Note: Tolerance means that the investigator has determined that aDBS is suitable for PD treatment.) For subject who only tolerated dual threshold mode, aDBS must be set up in both hemispheres.* 4. Subject has Beta band (8-30 Hz) amplitude >= 1.2 micro-Vp detected on either left and/or right DBS leads on sensing channels 0-2, 0-3, or 1-3; 8-10, 8-11, or 9-11; As assessed in screening from Early Adapter I study. For subjects who have not completed Early Adapter Part I, it can be assessed using the record of standard test of eligibility for aDBS at the site. 5. The subject responds to DBS Therapy. 6. The subjects cDBS parameters and PD medications are stable and expected to remain stable from enrollment through the end of the aDBS treatment phase. (Note: Stability is defined as no major changes in cDBS parameter and medication for the last 30 days prior to aDBS setup or as defined by the physician.) 7. Subject is configured to monopolar or dual monopolar stimulation using contacts 1 and/or 2 (9 and/or 10) on at least one side 8. Subject is willing and able to attend all study-required visits and complete the study procedures. 9. Subject has the ability to understand and provide written informed consent for participation in the study prior to the study-related procedures being conducted. 10. Subject is a male or non-pregnant female. If female of childbearing potential, and if sexually active, must be using, or agree to use, a medically acceptable method of birth control as confirmed by the investigator. * If only one hemisphere has signal >=1.2microVp when setting up the dual threshold mode, sensing from the hemisphere with signal >=1.2microVp can be used to configure adaptive DBS in both hemispheres. |
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| 1. 研究対象者及び介護者が、患者用プログラマを使用できない 2. 研究対象者の右又は左大脳半球に2本以上のリードが留置されている 3. 電極が研究対象者の大脳皮質に留置されている、あるいは未承認機器が脳内に留置されている 4. 研究対象者が、2個以上の神経刺激装置を有している 5. 研究対象者にaDBSのいずれのモード（シングル又はデュアル閾値）も許容されなかった（許容されるとは、aDBSがPD治療に適していると医師が判断したものと定義する） 6. 登録時の研究対象者の神経刺激装置の電池残量が1年未満であると予測される 7. 研究対象者は本研究の参加を妨げるような、未治療の重度のうつ病に罹患している 8. 研究対象者は、ジアテルミー、経頭蓋磁気刺激装置（TMS）、電気痙攣療法（ECT）、あるいは MRガイド下集束超⾳波治療（MRgFUS）が必要である 9. 研究対象者の頭部に金属製の留置物（例：動脈瘤クリップ、人工内耳）を有している 10. 研究対象者の体内に、電気刺激医療機器（例：植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、脊髄刺激装置）が留置されている、あるいは留置の予定がある 11. 研究対象者は、PD治療のために薬剤ポンプ及び／又は携帯型注入ポンプ（CADD-Legacy1400ポンプ）を使用している、あるいは使用の予定がある 12. 研究対象者は、神経学的検査において本研究の参加を妨げるような異常がある 13. 研究対象者は、授乳中である 14. 研究対象者は、20歳未満である 15. 研究対象者は、本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある薬物及び／又は機器の研究に現在登録している、あるいは登録を予定している 16. 研究対象者は、センシングの6パターン全て（両方のリードで各3パターン）に医師が閾値を設定できないアーチファクトがみられる* *「アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第1期）」又は「パーキンソン病患者に対するアダプティブ脳深部刺激療法に関するデータ調査」を完了した研究対象者はaDBSセットアップ時に評価されている。これらを完了していない研究対象者は、ベースライン訪問時に評価する |
1. Subject and/or caregiver is unable to utilize the patient programmer. 2. Subject has more than one lead in each hemisphere of the brain. 3. Subject has cortical leads or additional unapproved hardware implanted in the brain. 4. Subject has more than one INS. 5. No tested mode of aDBS (single or dual threshold) is tolerated. (Note: Tolerance is defined that investigator has determined that aDBS is suitable for PD treatment.) 6. At enrollment, the subjects INS has a predicted battery life of <1 year. 7. Subject has untreated severe depression which may preclude them from study participation. 8. Subject requires diathermy, transcranial magnetic stimulation (TMS), electroconvulsive therapy (ECT), or Magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS). 9. Subject has a metallic implant in the head, (e.g., aneurysm clip, cochlear implant). 10. Subject has, or plans to obtain, an implanted electrical stimulation medical device anywhere in the body (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator, spinal cord stimulator). 11. Subject has, or plans to obtain, an implanted medication pump for the treatment of Parkinsons disease (e.g., CADD-Legacy1400 pump) and/or portable infusion pump. 12. The subject has an abnormal neurological examination that would preclude him from study participation. 13. Subject is breast feeding. 14. Subject is under the age of 20 years. 15. Subject is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound the results of this study. 16. Subjects with signal artifact on all 6 aDBS sense pathways (3 on each of both DBS leads) which preclude the clinician from setting thresholds* *As assessed in aDBS setup from Early Adapter Part I and aDBS data collection. For subjects who have not completed them, it is assessed at the baseline visit). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinsons disease | ||
| あり | |||
| aDBS治療期において、研究対象者を研究対象者の好ましいaDBSモード（シングル又はデュアル閾値）群又はcDBS群に1:1の比率で無作為に割り付ける。 | The subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to subjects' preferred aDBS mode (single or dual threshold) or cDBS during aDBS treatment phase. | ||
| aDBSの総送達電気エネルギー（TEED）がcDBSと比較し小さくなること。 | To demonstrate decreased Total Electrical Energy Delivered (TEED) during adaptive (aDBS) as compared to continuous DBS (cDBS). | ||
| β-LFPが患者の最適な閾値内に維持されている平均時間の割合を、aDBSとcDBSで比較する。最適な閾値内とは、患者ごとにあらかじめ設定したLFP閾値上限値と下限値の間を指す。 | To demonstrate maintenance within an optimal beta LFP threshold during aDBS mode compared to cDBS. The optimal beta LFP threshold indicates values between upper and lower LFP threshold of beta LFP power preset for each patient. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (12) 理学診療用器具 | |||
| 振せん用脳電気刺激装置 | |||
| 30200BZX00163000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| Medtronic Japan | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）