臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 令和8年4月7日 | ||
| 認知症とその重症度の鑑別診断のための臨床MRI検査を利用した皮質整列異常測定（Cortical Disarray Measurement: CDM®）法に関するプレパイロット研究 | ||
| 認知症のためのMRI CDM分析に関するプレパイロット研究 | ||
| 中島 孝 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | ||
| 本研究はプレパイロット研究として行うため、以下が主目的となる。日本の認知症クリニックで患者の説明同意文書作成後に通常のMRI撮影に追加し臨床用DTI 30+と3DT1撮影画像と臨床データが、CDM解析のために英国のOBD社に簡単かつ安全にアップロードされることを確認することである。次に、臨床データ（年齢、性別、臨床診断名、罹病期間、MMSE-Jスコア、MoCA-Jスコア）を用いた疾患・重症度判別を目的としたCDM解析を行うために、英国OBD社が測定パラメータを調整・選択できることを確認し、CDMのさらなる使用を検証するために、CDM測定パラメータの解釈、判別モデル、判別式が適用可能かを確認した上で、次回のパイロット試験の症例数を予測することである。(共同研究者である英国OBD社: Oxford Brain Diagnostics Ltd Registered No. 11703979) | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病, 前頭側頭葉変性症, 脳神経疾患がない以下の患者、腰椎症、頚椎症、筋緊張性収縮性頭痛、高血圧、高脂血症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210367 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症とその重症度の鑑別診断のための臨床MRI検査を利用した皮質整列異常測定（Cortical Disarray Measurement: CDM®）法に関するプレパイロット研究 | An exploratory pre-pilot study on cortical disarray measurement(CDM) analysis methods for dementia | ||
| 認知症のためのMRI CDM分析に関するプレパイロット研究 | A pre-pilot study on MRI CDM analysis for dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 孝 | Nakajima Takashi | ||
| 00501404 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | National Hospital Organization Niigata National Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 945-8585 | |||
| / | 新潟県柏崎市赤坂町３番５２号 | 3-52 Akasakacho Kashiwazaki city | |
| 0257-30-8806 | |||
| nakajima-md@mqb.biglobe.ne.jp | |||
| 中島 孝 | Nakajima Takashi | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | National Hospital Organization Niigata National Hospital | ||
| 診療部 | |||
| 945-8585 | |||
| 新潟県柏崎市赤坂町３番５２号 | 3-52 Akasakacho Kashiwazaki city | ||
| 0257-30-8806 | |||
| 0257-30-8047 | |||
| 225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp | |||
| 佐藤 晶 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月1日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究はプレパイロット研究として行うため、以下が主目的となる。日本の認知症クリニックで患者の説明同意文書作成後に通常のMRI撮影に追加し臨床用DTI 30+と3DT1撮影画像と臨床データが、CDM解析のために英国のOBD社に簡単かつ安全にアップロードされることを確認することである。次に、臨床データ（年齢、性別、臨床診断名、罹病期間、MMSE-Jスコア、MoCA-Jスコア）を用いた疾患・重症度判別を目的としたCDM解析を行うために、英国OBD社が測定パラメータを調整・選択できることを確認し、CDMのさらなる使用を検証するために、CDM測定パラメータの解釈、判別モデル、判別式が適用可能かを確認した上で、次回のパイロット試験の症例数を予測することである。(共同研究者である英国OBD社: Oxford Brain Diagnostics Ltd Registered No. 11703979) | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.70才以上のNHO新潟病院の外来通院中のアルツハイマー病、前頭側頭葉変性症,および65歳以上の脳神経疾患がなく腰椎症、頚椎症、筋緊張性収縮性頭痛、高血圧、高脂血症等で通院中の患者。 2. 脳MRI検査を希望する患者。 3. 言語聴覚士または臨床心理士がMMSE-JおよびMoCA-Jの評価を既に行っているか今後行える患者。 |
1. Patients aged 70 years or older with Alzheimer disease or frontotemporal lobar degeneration and patients aged 65 years or older with no neurological diseases such as lumbar spondylosis, cervical spondylosis, muscle contraction headache, hypertension, or hyperlipidemia who are attending the outpatient clinic of NHO Niigata National Hospital. 2. Patients who wish to undergo a brain MRI scan. 3. Patients who have been or will be assessed by a speech-language pathologist or clinical psychologist using MMSE-J and MoCA-J. |
||
| 神経変性疾患、脳血管疾患、その他の重篤な疾患のいずれかと診断されている方。 |
Patients who have been diagnosed with any neurodegenerative disease, cerebrovascular disease, and other severe diseases. | ||
| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病, 前頭側頭葉変性症, 脳神経疾患がない以下の患者、腰椎症、頚椎症、筋緊張性収縮性頭痛、高血圧、高脂血症 | Alzheimer's disease, Frontotemporal lobar degeneration, No neurological disease | ||
| なし | |||
| 認知症クリニックでIC後に撮影されたMRI DTI30+、3DT1画像と臨床データが、CDM解析のために英国のOBD社に簡単かつ安全にアップロードされるか確認する。（OBD社とは Oxford Brain Diagnostics Ltd, registered in England and Wales. Registered No. 11703979 Oxford Centre for Innovation, New Road, Oxford, OX1 1BY） | To confirm that MRI DTI30+, 3D T1 images and clinical data taken at a Japanese dementia clinic after the patient's IC are uploaded easily and safely to OBD in the UK for CDM analysis. (OBD stands for Oxford Brain Diagnostics Ltd that is a company registered in England and Wales. Registered No. 11703979 Oxford Centre for Innovation, New Road, Oxford, OX1 1BY) | ||
| 臨床データ（年齢、性別、臨床診断名、罹病期間、MMSE-Jスコア、MoCA-Jスコア）を用いた疾患・重症度判別を目的としたCDM解析を行うために、英国OBDが測定パラメータを調整・選択できることを確認し、CDMのさらなる使用を検証するために、CDM測定パラメータの解釈、判別モデル、判別式が適用可能かを確認した上で、次回のパイロット試験の症例数を予測する。 | To confirm that OBD can adjust and select the measurement parameters so that the CDM analysis is performed for disease and severity discriminant purposes using clinical data (age, gender, clinical diagnosis, disease duration, MMSE-J score, and MoCA-J score). To obtain information that will enable us to interpret CDM measurement parameters, and apply discriminant models, and discriminant formulae for use in the next pilot study, and to predict the number of cases in the next pilot study in order to validate further use of CDM. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(21)内臓機能検査用器具 | |||
| 超電導磁石式全身用 MR 装置 | |||
| 医療機器認証番号:226ACBZX00014000 | |||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | |||
| 新潟県 柏崎市赤坂町３番５２号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | ||
| National Hospital Organization Niigata National Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | Ethics Committee, National Hospital Organization Niigata National Hospital | |
| 新潟県柏崎市赤坂町３番５２号 | 3-52 Akasakacho Kashiwazaki city, Niigata | |
| 0257-22-2126 | ||
| 225-syomuhancyou@mail.hosp.go.jp | ||
| 264 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究で取得される研究参加者単位のデータ（Individual Participant-level Data: IPD）は、研究目的および利用形態に応じて適切に管理される。画像解析の委託先である Oxford Brain Diagnostics Ltd に提供されるデータは、研究参加者を直接特定できる情報を削除した仮名加工データとし、対応表は研究実施機関において厳重に管理する。解析委託先には研究参加者を特定できる情報は提供されない。医学研究の推進および研究の透明性確保のため研究データを共有する場合には、研究参加者を直接または間接的に特定できないよう匿名化されたデータのみをIPDとして共有する。共有される可能性のあるデータにはMRI画像データ、CDM解析関連パラメータおよび臨床情報が含まれる。匿名化されたIPDは国内外の大学、研究機関および企業研究者に提供される可能性がある。海外機関への提供に際しては匿名化データのみを共有し、GDPR等の国際的なデータ保護規制に配慮して管理する。研究データの利用および二次利用は倫理指針に従って実施し、再同意が困難な場合には研究情報を公開しオプトアウトの機会を保障する。 | Individual participant-level data (IPD) generated in this study will be managed according to the purpose of data use. Data provided to the imaging analysis contractor, Oxford Brain Diagnostics Ltd, will be pseudonymized, with all directly identifiable information removed before transfer. The correspondence table linking pseudonymized data to participants will be securely maintained at the study site, and no identifying information will be accessible to the contractor. When research data are shared for the advancement of medical research and research transparency, only anonymized IPD that cannot directly or indirectly identify participants will be shared. The shared data may include MRI imaging data, CDM-derived parameters, and selected clinical variables. The anonymized IPD may be shared with academic institutions, research organizations, and industry researchers in Japan and internationally. When data are shared with overseas institutions, only anonymized data will be provided and handled with consideration for international data protection regulations, including GDPR. Data sharing and secondary use will follow the Ethical Guidelines for Medical and Biological Research Involving Human Subjects in Japan, and if re-consent is impracticable, study information will be disclosed and an opt-out opportunity will be provided. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| OBD stands for Oxford Brain Diagnostics Ltd that is a company registered in England and Wales. Registered No. 11703979 Oxford Centre for Innovation, New Road, Oxford, OX1 1BY | |
| Dr Steven Chance, CEO of OBD, Oxford Brain Diagnostics Ltd is a co-investigator. He is not involved in patient care but analyses MRI data. |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）