臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年9月23日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 院内外アレルギー反応に対する原因薬剤調査 | ||
| 院内外アレルギー反応に対する原因薬剤調査 | ||
| 高澤 知規 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 当院内および当院に紹介されたアナフィラキシーの原因物質を特定する診断（研究）を行う。 | ||
| N/A | ||
| アナフィラキシー | ||
| 募集中 | ||
| ヒスタミン二塩酸塩 | ||
| ヒスタミン二塩酸塩 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210341 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 院内外アレルギー反応に対する原因薬剤調査 | The study for identifying the culprit agents of in-hospital and out-of-hospital anaphylaxis | ||
| 院内外アレルギー反応に対する原因薬剤調査 | The study for identifying the culprit agents of in-hospital and out-of-hospital anaphylaxis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 3718511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan | |
| 027-220-8454 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 原口 崇 | Haraguchi Takashi | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 麻酔神経科学講座 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan | ||
| 027-220-8454 | |||
| 027-220-8692 | |||
| m2020020@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繫 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月2日 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 集中治療部 | ||
| 高澤 知規 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 集中治療部 | ||
| 診療教授 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 副部長 | ||
| 齋藤 繫 | Saito Shigeru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当院内および当院に紹介されたアナフィラキシーの原因物質を特定する診断（研究）を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)群馬大学医学部附属病院内にてGrade2 以上のアナフィラキシー症状を示した患者 2)他院でGrade2 以上のアナフィラキシー症状を示し、当院に紹介された患者 |
1)Patients with Grade 2 or higher anaphylactic symptoms at Gunma University Hospital 2)Patients with Grade 2 or higher anaphylactic symptoms at another hospital and referred to our hospital |
||
| 1) 妊婦、もしくは妊娠の可能性のある患者 2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1)Pregnant women or patients who may become pregnant 2)patients who the doctor deems inappropriate for participating in this study |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判 断した場合 2）研究開始後に、研究対象者（患者）が転院などにより来院できないことがわかった場合 3)妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 4)研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5)その他医師が研究続行困難と判断した場合 6)臨床研究実施医療機関のIRB が研究を継続すべきでないと判断した場合 7)研究の安全性に疑義が生じた場合 8)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 9）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| アナフィラキシー | anaphylaxis | ||
| D000707 | |||
| anaphylaxis | anaphylaxis | ||
| あり | |||
| アナフィラキシー発生直後、および24時間以降の採血、皮膚テスト、好塩基球活性化試験 | Blood sampling immediately after anaphylaxis and after 24 hours,skin tests,basophil activation test | ||
| D015549,D012882 | |||
| 皮膚テスト、好塩基球活性化試験 | skin tests,basophil activation test | ||
| トリプターゼ、皮膚テスト、好塩基球活性化試験 | Tryptase,skin tests,basophil activation test | ||
| IgE radioimmunosorbents test, IgE radioallergosorbent test | IgE radioimmunosorbents test, IgE radioallergosorbent test | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 注射針及び穿刺針 | |||
| バイファケイテッドニードル | |||
| 13B2X10072000011 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒスタミン二塩酸塩 | |||
| ヒスタミン二塩酸塩 | |||
| なし | |||
| ヒスタミン二塩酸塩 | |||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して後遺障害が生じた場合はその程度に応じて補償金を支払い、臨床研究に関わる補償保険にて補填する | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ベックマン・コールター株式会社 | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 麻酔神経科学講座 | ||
| Department of Anesthesiology Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | KAKENHI, Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 1910 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |