臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和4年7月20日 | ||
| 健常者における味覚リハビリテーション法の研究 | ||
| 健常者における味覚リハビリテーション | ||
| 海老原 覚 | ||
| 東邦大学医学部 | ||
| 味覚障害に対するリハビリテーション手法の調査 | ||
| N/A | ||
| 味覚障害 | ||
| 募集中 | ||
| 東邦大学医学部倫理委員会 | ||
| A21024_A19032 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210332 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常者における味覚リハビリテーション法の研究 | Taste rehabilitation in healthy people | ||
| 健常者における味覚リハビリテーション | Taste rehabilitation in healthy people | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 海老原 覚 | Ebihara Satoru | ||
|
|
|||
|
/
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東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine | |
|
|
リハビリテーション医学研究室 | ||
| 143-8540 | |||
| / | 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo | |
| 03-3762-4151 | |||
| satoru.ebihara@med.toho-u.ac.jp | |||
| 海老原 覚 | Ebihara Satoru | ||
| 東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine | ||
| リハビリテーション医学研究室 | |||
| 143-8541 | |||
| 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo | ||
| 03-3762-4151 | |||
| satoru.ebihara@med.toho-u.ac.jp | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東邦大学 | ||
| 大国 生幸 | ||
| リハビリテーション医学研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 海老原 覚 |
Ebihara Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医学部 |
Toho University Faculty of Medicine |
|
リハビリテーション医学研究室 |
|||
143-8540 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
satoru.ebihara@med.toho-u.ac.jp |
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海老原 覚 |
|||
東邦大学医学部 |
|||
リハビリテーション医学研究室 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
satoru.ebihara@med.toho-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| 自施設に必要な救急整備が配置されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 味覚障害に対するリハビリテーション手法の調査 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・味覚障害を有さない健常者 | No dysgeusia healthy person | ||
| ・味覚障害を有する | Dysgeusia | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 味覚障害を認めた場合 研究の中止の申し立てがあった場合 |
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| 味覚障害 | Dysgeusia | ||
| あり | |||
| 健常者に対してリハビリテーションを実施する群と実施しない群にランダムに割り振り、味覚感受性を評価する。リハビリテーションを実施する群には味覚リハビリテーション訓練を実施し、再度両群で感受性の評価を実施する。 | We randomly assign healthy subjects to those who undergo taste rehabilitation and those who do not, and evaluate their taste sensitivities. The rehabilitation group will conduct taste rehabilitation training , and taste sensitivity will be evaluated again in both groups. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 味覚感受性 | Taste sensitivity | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| その他 | |||
| 味覚検査用試薬 | |||
| 15600AMZ01007000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学医学部倫理委員会 | Ethics Comittiee of Toho University Faculty of Medicine | |
| A21024_A19032 | ||
| 東京都大田区大森西5-21-16 | 5-21-16 Omorinishi, Otaku, Tokyo | |
| 03-3762-4151 | ||
| med.rinri@ext.toho-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| なし | none | ||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |