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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年7月30日
令和5年6月25日
令和4年11月1日
胃上皮性腫瘍病変の存在診断における、第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察の有効性・安全性を検討する探索的ランダム化比較試験
内視鏡による胃がん診断に関する研究
矢野　友規
国立がん研究センター東病院
胃上皮性腫瘍病変の存在診断において、EVIS X1の有効な観察方法（第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察）を探索的に検討する。
2
胃癌、食道癌
研究終了
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月22日

２　臨床研究結果の要約

2022年11月01日
901
/ A群は年齢中央値73歳(46-85歳)、男性228名(75.8%)、上部消化管内視鏡検査のフォローアップ目的(胃)174名、(食道)50名、精査目的76名、既往症は、早期胃癌170名、胃腺腫10名、食道癌(内視鏡治療)56名、食道癌(放射線または化学療法)2名、なし74名であった。また、ピロリ菌感染既往なし44名、あり198名、不明59名。既往ありのうち未除菌21名、除菌成功168名、除菌失敗5名、除菌後検査せず4名。抗血小板薬および抗凝固薬どちらも未服薬は258名であった。
B群は年齢中央値73歳(42-85歳)、男性228名(76.0%)、上部消化管内視鏡検査のフォローアップ目的(胃)179名、(食道)51名、精査目的70名、既往症は、早期胃癌180名、胃腺腫8名、食道癌(内視鏡治療)58名、食道癌(放射線または化学療法)2名、なし62名であった。また、ピロリ菌感染既往なし38名、あり208名、不明54名。既往ありのうち未除菌29名、除菌成功170名、除菌失敗6名、除菌後検査せず3名。抗血小板薬および抗凝固薬どちらも未服薬は239名であった。
C群は年齢中央値73歳(35-85歳)、男性227名(75.7%)、上部消化管内視鏡検査のフォローアップ目的(胃)177名、(食道)48名、精査目的75名、既往症は、早期胃癌192名、胃腺腫7名、食道癌(内視鏡治療)55名、食道癌(放射線または化学療法)9名、なし60名であった。また、ピロリ菌感染既往なし37名、あり216名、不明47名。既往ありのうち未除菌23名、除菌成功179名、除菌失敗6名、除菌後検査せず8名。抗血小板薬および抗凝固薬どちらも未服薬は240名であった。		 Group A were male 228 (75.8%) and median age 73 years (46-85 years). Upper gastrointestinal endoscopy was performed in 174 cases for follow-up (stomach), 50 (esophageal), and 76 for detailed examination, respectively. Medical history was 170 cases of early gastric cancer, 10 cases of gastric adenoma, 56 cases of esophageal cancer (endoscopic treatment), 2 cases of esophageal cancer (radiation or chemotherapy), and 74 cases of none, respectively. In addition, 44 had no history of Helicobacter pylori infection, 198 had a history, and 59 had an unknown. The breakdown of those with a past history was 21 who had not been eradicated, 168 who had successfully eradicated, 5 who had failed to eradicate, and 4 who had not been tested after eradication. There were 258 patients who had not taken antiplatelet drugs or anticoagulants.
Group B were male 228 (76.0%) and median age 73 years (42-85 years). Upper gastrointestinal endoscopy was performed in 179 cases for follow-up (stomach), 51 (esophageal), and 70 for detailed examination, respectively. Medical history was 180 cases of early gastric cancer, 8 cases of gastric adenoma, 58 cases of esophageal cancer (endoscopic treatment), 2 cases of esophageal cancer (radiation or chemotherapy), and 62 cases of none, respectively. In addition, 38 had no history of Helicobacter pylori infection, 208 had a history, and 54 had an unknown. The breakdown of those with a past history was 29 who had not been eradicated, 170 who had successfully eradicated, 6 who had failed to eradicate, and 3 who had not been tested after eradication. There were 239 patients who had not taken antiplatelet drugs or anticoagulants.
Group C were male 227 (75.7%) and median age 73 years (35-85 years). Upper gastrointestinal endoscopy was performed in 177 cases for follow-up (stomach), 48 (esophageal), and 75 for detailed examination, respectively. Medical history was 192 cases of early gastric cancer, 7 cases of gastric adenoma, 55 cases of esophageal cancer (endoscopic treatment), 9 cases of esophageal cancer (radiation or chemotherapy), and 60 cases of none, respectively. In addition, 37 had no history of Helicobacter pylori infection, 216 had a history, and 47 had an unknown. The breakdown of those with a past history was 23 who had not been eradicated, 179 who had successfully eradicated, 6 who had failed to eradicate, and 8 who had not been tested after eradication. There were 240 patients who had not taken antiplatelet drugs or anticoagulants.
/ 初回観察は、全登録例のうち、検査開始前に中止した2例を除く899例(A群299例、B群300例、C群300例)で実施した。初回観察で認められた標的病変は胃腺腫疑い29病変(A群8病変、B群16病変、C群5病変)、胃癌疑い166病変(A群49変、B群47病変、C群70病変)、計195病変であった。標的病変に対する治療は内視鏡的切除術40病変(A群16病変、B群14病変、C群10病変)、外科的切除術5病変(A群2病変、B群2病変、C群1病変)、治療なし150病変(A群39病変、B群47病変、C群64変)であった。また、2回目観察で認められた標的病変は胃腺腫疑い4病変(A群なし、B群2病変、C群2病変)、胃癌疑い29病変(A群9病変、B群9病変、C群11病変)、計33病変であった。標的病変に対する治療は内視鏡的切除術8病変(A群3病変、B群3病変、C群2病変)、外科的切除術1病変(C群1病変)、治療なし24病変(A群6病変、B群8病変、C群10病変)であった。 The initial observation was performed in 899 patients (group A 299, group B 300, and group C 300, respectively), excluding 2 patients who discontinued the study before the start of endoscopy. The target lesions observed at the initial observation were 29 lesions suspected of gastric adenoma (group A 8, group B 16, group C 5, respectively), 166 lesions suspected of gastric cancer (group A 49, group B 47, group C 70, respectively), for a total of 195 lesions. Treatment for target lesions included 40 lesions by endoscopic resection (group A 16, group B 14, group C 10, respectively), 5 lesions by surgical resection ( group A 2, group B 2, group C 1, respectively) and 150 lesions (group A 39, group B 47, group C 64, respectively) without treatment. In addition, the target lesions observed in the second observation were 4 lesions suspected of gastric adenoma ( group B 2, group C 2), 29 lesions suspected of gastric cancer (group A 9, group B 9, group C 11, respectively), totaling 33 lesions. Treatment for target lesions included 8 lesions by endoscopic resection (group A 3, group B 3, group C 2, respectively), 1 lesion by surgical resection in group C, and 24 lesions (group A 6, group B 8, group C 10, respectively) without treatment.
/ 担当医判定に基づく有害事象/CTCAE ver5.0-JCOG
本研究で発生した有害事象はなかった。
不具合発生割合　対象:全治療例(n=896)
A群(初回:WLI,2回目:WLI):0/297=0%(95%CI 0-1.2%)
B群(初回:NBI,2回目:WLI):1/299=0.3%(95%CI 0.0-1.8%)
C群(初回:TXI,2回目:WLI):0/300=0%(95%CI 0-1.2%)		 Adverse events based on physician judgment / CTCAE ver5.0-JCOG
No adverse events occurred in this study.
Failure rate Target: All treated cases (n=896)
Group A (1st:WLI, 2nd:WLI):0/297=0% (95% CI 0-1.2%)
Group B (1st:NBI, 2nd:WLI):1/299=0.3% (95% CI 0.0-1.8%)
Group C (1st: TXI, 2nd:WLI):0/300=0% (95% CI 0-1.2%)
/ 主要評価項目
初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変の検出割合(3群比較)
対象:全登録例(n=901)
A群(WLI):17/301=5.6%(95%CI3.3-8.9%)
B群(NBI):22/300=7.3%(95%CI4.7-10.9%),p値(A群vs B群)=0.4135
C群(TXI):15/300=5.0%(95%CI2.8-8.1%),p値(A群vs C群)=0.8562
B群(NBI)及びC群(TXI)の初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変の検出割合の点推定値は,B群(NBI)7.3%>C群(TXI)5.0%であるため,B群(NBI)をより有望な観察法であると判断した。
対照群のA群(WLI)に対して,選択された試験検査の観察法の点推定値が1.0%以上
上回っているため,選択されたB群(NBI)は次期検証的試験の試験観察群として適切であると判断した。
副次評価項目
①見逃し胃上皮性腫瘍病変(2回目観察の非拡大観察で検出された病変)の検出
割合(3群比較)
対象:全登録例(n=901)
A群(初回:WLI,2回目:WLI):3/301=1.0%(95%C I0.2-2.9%)
B群(初回:NBI,2回目:WLI):3/300=1.0%(95%CI 0.2-2.9%),
p値(A群vs B群)=1.0000
C群(初回:TXI,2回目:WLI):2/300=0.7%(95%CI 0.1-2.4%),
p値(A群vs C群)=1.0000
②初回観察の非拡大観察における胃癌病変の検出割合(3群比較)
対象:全登録例(n=901)
A群(WLI):17/301=5.6%(95% CI 3.3-8.9%)
B群(NBI):17/300=5.7%(95%CI 3.3-8.9%),p値(A群vs B群)=1.0000
C群(TXI):12/300=4.0%(95% CI 2.1-6.9%),p値(A群vs C群)=0.4470
③初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変診断の陽性予測値(PPV)
(3群比較)
対象:初回観察の非拡大観察で検出された195病変
A群(WLI):21/57=36.8%(95%CI 24.4-50.7%)
B群(NBI):23/63=36.5%(95% CI 24.7-49.6%),p値(A群vs B群)=1.0000
C群(TXI):16/75=21.3%(95% CI 12.7-32.3%),p値(A群vs C群)=0.0538
④NBI拡大観察（ニアフォーカス観察も含む）による胃癌診断の感度・特異度
対象:初回観察・2回目観察で標的病変が得られた計228病変
(感度)43/61=70.5%(95% CI 57.4-81.5%)
(特異度)148/167=88.6%(95% CI 82.8-93.0%)		 Primary endpoint
Detection ratio of gastric epithelial tumor lesions in non-magnified observation at initial observation (3-group comparison)
Target: All registered cases (n=901)
Group A (WLI):17/301=5.6% (95% CI 3.3-8.9%)
Group B (NBI):22/300=7.3% (95% CI 4.7-10.9%), p-value (Group A vs Group B)=0.4135
Group C (TXI):15/300=5.0% (95% CI 2.8-8.1%), p-value (group A vs group C)=0.8562
The point estimate of the detection rate of gastric epithelial tumor lesions in groups B (NBI) and C (TXI) in the unmagnified observation of the initial observation is 7.3% in group B (NBI) >5.0% in group C (TXI). Therefore, group B (NBI) was judged to be a more promising observation method.
Observation method point estimate of >-1.0% for the selected study relative to the control group A (WLI)
Because it exceeded, it was judged that the selected group B (NBI) was appropriate as the test observation group for the next confirmatory study.
Secondary endpoint
(1)Detection of overlooked gastric epithelial tumor lesions (lesions detected in non-magnified observation at the second observation)
Proportion (comparison of 3 groups)
Target: All registered cases (n=901)
Group A (1st:WLI, 2nd:WLI):3/301=1.0% (95% CI 0.2-2.9%)
Group B (1st:NBI, 2nd:WLI):3/300=1.0% (95% CI 0.2-2.9%),
p-value (group A vs group B) =1.0000
Group C (1st:TXI, 2nd:WLI):2/300=0.7% (95% CI 0.1-2.4%),
p-value (group A vs. group C) =1.0000
(2) Proportion of detection of gastric cancer lesions in non-magnified observation at initial observation (comparison of 3 groups)
Target: All registered cases (n=901)
Group A (WLI):17/301=5.6% (95% CI 3.3-8.9%)
Group B (NBI):17/300=5.7% (95% CI 3.3-8.9%), p-value (Group A vs Group B)=1.0000
Group C (TXI):12/300=4.0% (95% CI 2.1-6.9%), p-value (Group A vs Group C)=0.4470
(3) Positive predictive value (PPV) for gastric epithelial tumor lesion diagnosis in non-magnified observation at initial observation
(comparison of 3 groups)
Subjects: 195 lesions detected by non-magnifying observation in the initial observation
Group A (WLI):21/57=36.8% (95% CI 24.4-50.7%)
Group B (NBI):23/63=36.5% (95% CI 24.7-49.6%), p-value (Group A vs Group B)=1.0000
Group C (TXI):16/75=21.3% (95% CI 12.7-32.3%), p-value (Group A vs Group C)=0.0538
(4) Sensitivity and specificity of gastric cancer diagnosis by NBI magnifying observation (including near-focus observation)
Subjects: A total of 228 lesions with target lesions obtained in the first and second observations
[Sensitivity] 43/61=70.5% (95% CI 57.4-81.5%)
[Specificity] 148/167=88.6% (95% CI 82.8-93.0%)
/ 有効性解析(主要評価項目)の初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変の検出割合(3群比較)は,B群(NBI)7.3%>C群(TXI)5.0%であり,B群(NBI)は対照群のA群(WLI)5.6%より1.0%以上上回っていた。このことより,B群(NBI)はより有望な観察法であり,次期検証的試験の観察群として適切であると判断した。 Efficacy analysis (primary endpoint) detection rate of gastric epithelial tumor lesions in non-magnification observation at initial observation (comparison of 3 groups) was Group B (NBI) 7.3% > Group C (TXI) 5.0%, and B Group (NBI) exceeded the control group A (WLI) by 5.6% by more than 1.0%. Based on this, group B (NBI) is a more promising observation method and was judged to be appropriate as the observation group for the next confirmatory study.
2023年05月29日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年6月22日
jRCT番号 jRCT1032210213

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃上皮性腫瘍病変の存在診断における、第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察の有効性・安全性を検討する探索的ランダム化比較試験 An exploratory randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of third-generation narrow band imaging, texture and color enhancement imaging, and white light imaging in detecting the early gastric cancer and/or gastric adenoma (3G-detection trial)
内視鏡による胃がん診断に関する研究 3G-detection trial (3G-detection trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
矢野　友規 Yano Tomonori

/
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East

消化管内視鏡科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
toyano@east.ncc.go.jp
門田　智裕 Kadota Tomohiro
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内視鏡科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
04-7131-9960
tkadota@east.ncc.go.jp
令和3年6月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
池田　玲
リアルワールドエビデンス事業本部 　臨床研究センター データサイエンス部
イーピーエス株式会社
池田　玲
リアルワールドエビデンス事業本部 　臨床研究センター データサイエンス部
国立がん研究センター
若林　将史
研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

阿部　清一郎

Abe Seiichiro

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

seabe@ncc.go.jp

阿部　清一郎

国立がん研究センター中央病院

内視鏡科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3545-3567

seabe@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和3年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上堂　文也

Uedo Noriya

/

大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

noriya.uedo@gmail.com

上堂　文也

大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化管内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

noriya.uedo@gmail.com
松浦　成昭
あり
令和3年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土山　寿志

Doyama Hisashi

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

doyama.134@gmail.com

土山　寿志

石川県立中央病院

消化器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

doyama.134@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和3年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古江　康明

Furue Yasuaki

/

北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

消化器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

yfurue@kitasato-u.ac.jp

古江　康明

北里研究所北里大学病院

消化器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

yfurue@kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和3年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武藤　学

Muto Manabu

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

武藤　学

京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-751-6151

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和3年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胃上皮性腫瘍病変の存在診断において、EVIS X1の有効な観察方法（第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察）を探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2023年10月31日
900
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下である。
2) 以下の①-③のいずれかを満たす。
① 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。
② 食道癌に対する内視鏡治療又は化学療法や放射線治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。
③ すでに胃癌又は胃腺腫や食道癌と診断された病変を有しており、その精査目的で内視鏡検査が予定されている。
3) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Aged 20 to 85 years old at the time of obtaining consent.
2) Fulfill any of the following [1]-[3].
[1] Have a history of endoscopic treatment for early gastric cancer and/or gastric adenoma, and endoscopic examination is scheduled on the purpose of follow-up.
[2] Have a history of endoscopic treatment, chemotherapy, or radiotherapy for esophageal cancer, and endoscopic examination is scheduled on the purpose of follow-up.
[3] Has a lesion diagnosed as gastric cancer, gastric adenoma, or esophageal cancer, and endoscopic examination is scheduled on the purpose of detailed examination.
3) Written informed consent has been obtained for participation in the study.
1) 胃外科切除術の既往を有する。
2) 食道外科切除後などで胃管再建の既往を有する。
3) その他、基礎疾患を含めて、主治医又は検査担当医が本研究を実施するのに不適当と判断される。		 1) Have a history of gastrectomy.
2) Have a history of gastric tube reconstruction after esophagectomy.
3) Judged as inappropriate for carrying out this study, including the underlying disease.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール検査を中止する。
1）有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合
・ 検査中の有害事象にて、プロトコール検査が継続できなくなった場合
2）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。
3）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
・ 登録後、プロトコール検査開始前の患者拒否の場合
・ プロトコール検査中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合
4) 本研究の進行中に重篤な副作用又は試験医療機器の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと研究代表医師及び研究事務局が判断した場合
5）その他、プロトコール違反が判明、不適格性が判明して検査を変更した場合など
胃癌、食道癌 gastric cancer,esophageal cancer
あり
A群：初回観察：WLI+2回目観察：WLI
B群：初回観察：NBI+2回目観察：WLI
C群：初回観察：TXI+2回目観察：WLI		 arm A: First observation: WLI + Second observation: WLI
arm B: First observation: NBI + Second observation: WLI
arm C: First observation: TXI + Second observation: WLI
なし
初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変※の検出割合
※病理組織学的診断で確定している病変とする。		 Proportion of patients with gastric cancer and/or adenoma detected by non-magnifying endoscopy of the first observation
① 見逃し胃上皮性腫瘍病変※（2回目観察の非拡大観察で検出された病変）の検出割合
② 初回観察の非拡大観察における、胃癌病変※の検出割合
③ 初回観察の非拡大観察における、胃上皮性腫瘍病変診断の陽性予測値（PPV）
④ NBI拡大観察（ニアフォーカス観察も含む）による、胃癌診断の感度・特異度
⑤ 不具合発生割合
⑥ 有害事象の発生割合
⑦ 観察時間
※病理組織学的診断で確定している病変とする。		 1) Proportion of patients with overlooked gastric cancer and/or adenoma (detected by non-magnifying endoscopy of the second observation)
2) Proportion of patients with gastric cancer detected by non-magnifying endoscopy of the first observation
3) Positive predictive value (PPV) for diagnosis of gastric cancer and/or adenoma in non-magnifying endoscopy of the first observation
4) Sensitivity and specificity of gastric cancer diagnosis by NBI with magnifying endoscoy (including near-focus mode)
5) Defect rate
6) Proportion of adverse events
7) Observation time

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
特定保守管理医療機器
EVIS X1 ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-1500
302ABBZX00017000号
オリンパス株式会社
東京都 新宿区西新宿2-3-1
医療機器
承認内
特定保守管理医療機器
上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-XZ1200
302ABBZX00054000号
オリンパス株式会社
東京都 東京都新宿区西新宿2-3-1
医療機器
承認内
特定保守管理医療機器
上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-EZ1500
302ABBZX00018000号
オリンパス株式会社
東京都 新宿区西新宿2-3-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年08月01日

2021年08月12日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金：死亡又は後遺障害の場合　医療費・医療手当：未知の副作用であって、入院または入院相当の処置が必要となった場合、医療費・医療手当を研究対象者1人あたり以下支払限度額まで支払う。医療費及び医療手当の最大支払限度月数は12か月。　医療費：100万円　医療手当(1か月あたり)：通院のみ(1か月のうち3日以上)37,000円、通院のみ(1か月のうち3日未満)35,000円、入院のみ(1か月のうち8日以上)37,000円、入院のみ(1か月のうち8日未満)35,000円、入院と通院がある場合37,000円
健康被害などが生じた場合は、適切な医療の提供を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
オリンパス株式会社 Olympus Corporation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

マスキング済(3G-detection trial)_研究計画書_v1.04.pdf
マスキング済(3G-detection trial)_IC文書_v1.04.pdf
終了届書別紙.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月30日 詳細
変更履歴一覧