臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和5年5月24日 | ||
| 令和3年7月31日 | ||
| 気道管理の咳嗽反射で生じるエアロゾルによる新型コロナウイルス感染拡大の予防方法の検討 | ||
| 気道管理の咳嗽反射で生じるエアロゾルによる新型コロナウイルス感染拡大の予防方法の検討 | ||
| 奥田 泰久 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| エアロゾルを含む飛沫の吸引、ウイルス除去を目的としたウイルス除去フィルター付きのエアロゾル吸引機Free-100M（フォレスト・ワン、東京）を用いて、ボランティアを対象に気道管理時の咳嗽反射をシミュレーションし、エアロゾルの飛沫飛散を最小限に抑え、医療従事者の感染を防ぐことができるか否かを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年05月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年07月31日 | |||
| 20 | |||
| / | 本研究に関する書面による同意を得ることができた20歳以上のボランティア。 | Volunteers (20 age years old above) with written informed consent. | |
| / | 20名のボランティアを対象に、観察研究を行った。 | An observational study was conducted with 20 volunteers. | |
| / | なし | None | |
| / | ボランティアに30秒間に3回咳嗽をしてもらい、エアロゾル吸引機を使用する場合と使用しない場合の飛散するエアロゾル数を測定した。Wilcoxon の符号付き順位和検定を使用して比較した結果、エアロゾル吸引機を使用した場合 (中央値: 55 (四分位範囲: 15-128)) は、使用しない場合 (73 (44-201)) よりも有意に低かった (p = 0.001、差: 19 ( 95％信頼区間：4 – 70)) 。 | The amount of aerosols during coughing were measured, with and without the use of the air extractor, while the participant was coughing three times (of separate timings) in 30 seconds. Wilcoxon signed rank sum test was used to compare the aerosol counts with and without the air extractor. The aerosol count during coughing was significantly lower when the suction system was used (median: 55 (interquartile range: 15-128)) than when it was not used (73 (44-201)) (p = 0.001, difference: 19 (4-70)). |
|
| / | ボランティアが咳嗽をした際に飛散したエアロゾル数は、エアロゾル吸引機を使用した場合 (中央値: 55 (四分位範囲: 15-128)) は、使用しない場合 (73 (44-201)) よりも有意に低かった (p = 0.001、差: 19 ( 95％信頼区間：4 – 70)) 。エアロゾル吸引機は、咳嗽時に飛散するエアロゾル数を減少させるが、すべてを除去することはできず、依然として医療従事者がエアロゾルにさらされる可能性が示唆された。 | The aerosol count during coughing was significantly lower when the suction system was used (median: 55 (interquartile range: 15-128)) than when it was not used (73 (44-201)) (p = 0.001, difference: 19 (4-70)). The air extractor would reduce exposure of healthcare providers to infectious aerosols emitted by coughing, but a considerable amount of aerosols may still be exposed to healthcare providers. | |
| 2022年11月30日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210212 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 気道管理の咳嗽反射で生じるエアロゾルによる新型コロナウイルス感染拡大の予防方法の検討 | Examination of airway management methods to prevent COVID-19 infection by viral aerosols produced during cough reflex |
||
| 気道管理の咳嗽反射で生じるエアロゾルによる新型コロナウイルス感染拡大の予防方法の検討 | Examination of airway management methods to prevent COVID-19 infection by viral aerosols produced during cough reflex | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 奥田 泰久 | Okuda Yasuhisa | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center, Department of Anesthesia | |
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigayashi,Saitama-ken,343-8555,Japan | |
| 0489651111 | |||
| y-okuda@dokkyomed.ac.jp | |||
| 藤城 明日香 | Fujishiro Asuka | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center, Department of Anesthesia | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigayashi,Saitama-ken,343-8555,Japan | ||
| 0489651111 | |||
| asuka-f@dokkyomed.ac.jp | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤城 明日香 | Fujishiro Asuka | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター麻酔科 | |||
| 該当 | |||
| 齋藤 朋之 | Saito Tomoyuki | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター麻酔科 | |||
| 該当 | |||
| 浅井 隆 | Asai Takashi | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| エアロゾルを含む飛沫の吸引、ウイルス除去を目的としたウイルス除去フィルター付きのエアロゾル吸引機Free-100M（フォレスト・ワン、東京）を用いて、ボランティアを対象に気道管理時の咳嗽反射をシミュレーションし、エアロゾルの飛沫飛散を最小限に抑え、医療従事者の感染を防ぐことができるか否かを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年04月28日 | |||
| 2021年04月28日 | |||
| 2021年04月21日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本研究に関する書面による同意を得ることができた20歳以上のボランティア。 | Volunteers (20 age years old above) with written informed consent. | ||
| 感冒症状を有するもの。感染徴候を有するもの。呼吸器疾患を有するもの。新型コロナウイルス検査で陽性の患者およびその濃厚接触者。 | Cold symptoms. Infection signs. Respiratory disease. Patients with COVID-19 test positive or close contact with COVID-19. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| なし | |||
| 咳嗽時に飛散するエアロゾル量 | Amount of aerosol produced during coughing | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| Free-100 M | |||
| 株式会社フォレスト・ワン | |||
| 千葉県 船橋市 | |||
| 医療機器 | |||
| Airborne Particle counter Handheld | |||
| 株式会社SGY | |||
| 東京都 千代田区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Bioethics Committee Saitama Medical Center Dokkyo Medical University | |
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigayashi,343-8555,Japan, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| 21002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| JRCT 臨床研究説明書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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