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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年7月14日
令和6年1月18日
令和5年3月13日
切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性に関する研究
ROBOCOLO study
石部　敦士
横浜市立大学附属病院
切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性を検討する。
2
結腸癌
研究終了
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月15日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月13日
42
/ 42例が登録され、中止症例が3例、FAS解析対象症例は39例であった。年齢平均値は72歳、BMI平均値は23.2であった。全ての症例がECOG-PSは0であり、28例（71.7%）の症例で並存疾患を有していた。腫瘍の局在は盲腸の症例が13例（33.3%）、上行結腸の症例が20例（51.3%）、横行結腸の症例が6例（15.4％）であった。臨床病期はStageⅠの症例が21例（53.8%）、StageⅡの症例が8例（20.5%）、StageⅢの症例が10例（25.6%）であった。 The median age and body mass index were 72 years old and 23.2, respectively. All patients had an ECOG PS 0, and 28 patients had some comorbidity. 13 patients had tumors located in the cecum, 20 in the ascending colon, and 6 in the transverse colon, 21 were diagnosed as clinical stage1, 8 as clinical stage2, and 10 as clinical stage3.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べて早く、予定より早期に登録が終了した。施設毎の患者登録数は、横浜市立大学附属市民総合医療センターが38例、横浜市立大学附属病院が4例であった。
プロトコールで規定した中止基準に該当した患者は3例であった。 中止理由は手術延期により研究の継続が好ましくないと判断された患者が1例、登録後にプロトコル違反が判明した患者が1例、誤登録した患者が1例でありFAS解析がら除外された。		 The registration pace was faster than initially predicted, and registration was completed earlier than planned. The number of registered patients at each facility was 38 from Yokohama City University Medical Center, 4 from Yokohama City University Hospital.
From August 2021 to February 2023, 42 eligible patients were registered from two institutions. Three patients were excluded because of operation postponement(n=1), violation of eligibility criteria(tumor location in splenic flexure(n=1), and misregistration(n=1), consequently, 39 patients were therefore subjected to the FAS analysis.
/ 本試験では主要評価項目として術後30日以内の術後合併症発生率を設定した。
発生した疾病等は術後合併症の4例(10.2%)であり、プロトコルで規定していた9例を超えなかったため主要評価項目は達成した。4例の詳細について Clavien–Dindo分類でGrade1の麻痺性イレウスが1例、 Grade1の麻痺性イレウスが2例、Grade2の肺炎が1例であった。Grade1の麻痺性イレウスの症例は絶飲食で経過観察し食事開始時期が遅れたものの薬物加療なく回復した。Grade2の麻痺性イレウスの2例及びGrade2の肺炎の1例については経鼻チューブ挿入および抗生剤投与により回復した。		 Postoperative complications occurred in four cased(10.2%), which did not exceed the nine cases specified in the study protocol, so the primary endpoint was met.Of the four cases, one had a Clavien-Dindo Grade of 1, and three had a Grade2 of 2. For grade1 paralytic ileus(n=1, 2.5%), the diet was postponed a few days due to abdominal retention complaints, which quickly recovered without any medication. Regarding the grade2 comlications, the postoperative paralytic ileus(n=2, 5.1%) and pneumonia(n=1, 2.5%) fully recovered after nasal tube insertion and antibiotic medication, respectively.
/ 本試験では主要評価項目として術後30日以内の術後合併症発生率を設定した。
発生した疾病等は術後合併症の4例(10.2%)であり、プロトコルで規定していた9例を超えなかったため主要評価項目は達成した。術式はICRが13例(33.3%)、PC（C,A）が4例(10.3%)、RHCが22例(56.5%)であり、全ての症例でD3郭清が施行された。コンソール時間と手術時間の中央値はそれぞれ109分と170分であった。出血量の平均値は7.8mL、最大値は61mLであった。28例(71.8%)で体腔内吻合を施行し、そのうちDeltaは15例(38.5%)、 Overlapは10例(25.6%)、 機能的端端吻合は3例(7.7%)であった。開腹移行および術中有害事象は発生しなかった。入院期間の中央値は5日であった。		 Postoperative complications occerred in four cases(10.2%), which did not exceed the nine cases specified in the study protocol, so the primary endpoint was met. ICR was performed in 13 patients(33.3%), PC(C,A) in four patients(10.3%), and RHC in 22 patients(56.5%), accompanied be D3 lymph node dissection in all patients. The median total console time and total operation time were 109 and 170 min, respectively. The mean blood loss was 7.8mL, with a maximum of 61mL. IA was performed in 28 patients(71.8%), including IA-Delta anastomosis in 15(38.5%), IA-Overlap in 10(25.6%), and IA-functional end-to-end anastomosis in three(7.7%). No conversion and no intraoperative adverse events, such as vascular injury, organ damage, or retry of bowel reconstruction, were recorded. The median postoperative stay was 5 days.
/ この研究により切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性に問題ないことが証明された。 This study demonstrated the safety and feasibility of robotic surgery for right-sided colon cancer.
2023年07月19日
2023年07月19日
https://doi.org/10.1002/ags3.12718

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年1月15日
jRCT番号 jRCT1032210196

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性に関する研究 Safety analysis of robotic right-hemicolectomy for right sided colon cancer
ROBOCOLO study ROBOCOLO study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石部　敦士 Ishibe Atsushi
/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

消化器外科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
aishibe@yokohama-cu.ac.jp
渡邉　純 Watanabe Jun
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
消化器病センター
232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama
045-261-5656
045-231-1846
jun0926@yokohama-cu.ac.jp
令和3年7月5日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属市民総合医療センター
渡邉　純
消化器病センター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
渡邉　純
消化器病センター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
渡邉　純
消化器病センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡邉　純

Watanabe Jun
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

jun0926@yokohama-cu.ac.jp

渡邉　純

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-231-1846

jun0926@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
あり
令和3年7月5日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
41
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 登録時年齢20歳以上の患者
2. 結腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に結腸癌と診断されている患者
3. 術前検査と画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者
4. 主占拠部位が盲腸（C），上行結腸（A），右側横行結腸（T）のいずれかでありD2以上のリンパ節郭清を伴う結腸右半切除の施行を予定している
5. cStage Ⅰ～ⅢC（T1‐4b，N0‐2b，M0：TNM分類）と診断されている患者
6. 内視鏡的切除の適応外と診断されている患者
7. 腫瘍最大径が8cm以下である患者
8. 2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない患者
9. ECOGのPerformance status（PS）スコアが0～1である患者
10. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者
11. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者		 1. Patients over 20 years old age
2. Histologically, diagnosed with colon cancer
3. Preoperative diagnosis of curative primary resection
4. Main tumor site is cecum (C), ascending colon (A) or right-sided transverse colon (T) and right-hemicolectomy with D2 or higher lymph node dissection is pre-planned
5. Clinical stage I to IIIC (T1-4b, N0-2b, M0: TNM Classification) has been diagnosed
6. Patients who are diagnosed out of the endoscopic resection
7. Patients with tumor maximum diameter of 8 cm or less
8. Patients who do not recognize multiple lesions that require two or more anastomosis places
9. Patients with ECOG Performance Status (PS) score of 0 to 1
10. Patients who have the judgment to fully understand the research content.
11. Patients with written informed consent to participate in this study.
1. 他の癌種に対する治療も含めて化学療法（全身抗がん剤治療）、放射線療法の既往がある患者
2. 開腹手術の既往がある（虫垂切除、帝王切開を除く）患者
3. 腹腔鏡下胃切除又は大腸切除術の既往がある患者
4. 登録前14日以内の最新の検査値が以下を満たす患者
白血球＜3000/mm3
血小板＜75,000/mm3
ヘモグロビン＜7 g/dL
AST＞100 IU/L
ALT＞100 IU/L
血清Cr＞1.5 mg/dL
5. その他、研究担当医師が不適と判断する患者		 1. Patients with chemotherapy (systemic anti-cancer drug treatment) and a history of radiation therapy, including treatment for other cancer species.
2. Patients who have a history of open surgery
3. Patients who have a history of laparoscopic stomach resection or colectomy
4. Patients with the latest check values within 14 days before registration meet the following
Leukocyte <3000 / mm 3,
Platelet <75,000 / mm 3,
Hemoglobin <7 G / DL,
AST> 100 IU / L,
ALT> 100 IU / L,
Serum Cr> 1.5 mg / dl.
5. Other patients who are judged to be unsuitable as a subject by the doctor's judgment.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における研究の中止基準
1. 患者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3. 疾患の症状、所見の悪化によりロボット支援下結腸右半切除が施行されなかった場合
4. 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
5. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
6. 死亡
7. 妊娠が判明した場合
8. 登録後28日間手術が施行されなかった場合
9. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

試験全体の中止基準
1. 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
3. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
4. 被験者に対する重大なリスクが特定された場合
5. 研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
6. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
結腸癌 Health Condition(s) or Problem(s) Studied Colon cancer
あり
ロボット支援下結腸右半切除術 Robotic right-hemicolectomy
なし
なし
術後30日以内の術後合併症発生率 Postoperative complications within 30 days after surgery
1. 開腹移行割合
2. 術後30日以内の再入院の発生割合
3. 手術関連死亡（術後30日以内の死亡）の発生割合
4. 術中有害事象（血管損傷/臓器損傷/再建やり直し/その他）の発生割合
5. 術後回復（術後在院日数、初回排ガス・排便までの日数、経口摂取開始までの日数）
6. 手術成績（術中出血量、全手術時間、コンソール時間、リンパ節郭清個数、R０切除率）		 1. Conversion rate
2. Readmission rate within 30 days after surgery
3. Mortality rate within 30 days after surgery
4. Intraoperative adverse events (vascular damage / organ damage / reconstruction / other)
5. Postoperative recovery (postoperative hospital stay, time to first flatus, time to first oral intake)
6. Surgical results (blood loss, operative time, console time, harvested lymph node number, R0 resection rate)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Surgical System （ダ・ヴィンチ手術システム）
22100BZX01048000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年08月24日

2021年08月24日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インテュイティブサージカル合同会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2022.2.17 ロボット支援下結腸癌手術_PRT_Ver2.pdf
ロボット支援下結腸癌手術_ICF_Ver2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月14日 詳細
変更履歴一覧