臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| スマートウォッチと運動による服薬管理支援に関する介入研究 | ||
| 高齢者の服薬管理 | ||
| 金 憲経 | ||
| 東京都健康長寿医療センター研究所 | ||
| 高齢者の多剤対策は大きな課題である。スマートウォッチと運動による介入が3種類以上の服薬アドヒアランスに及ぼす影響を検証する。 | ||
| 1 | ||
| 重度の腰痛・膝痛、心疾患、高血圧 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210179 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スマートウォッチと運動による服薬管理支援に関する介入研究 | The effectiveness of exercise and smartwatch on medication adherence in Japanese older adults taking three or more drugs | ||
| 高齢者の服薬管理 | Management of drug compliance | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 金 憲経 | Kim Hunkyung | ||
|
|
20282345 | ||
|
/
|
東京都健康長寿医療センター研究所 | Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology | |
|
|
Research team for promoting independence and mental health | ||
| 173-0015 | |||
| / | 東京都板橋区栄町35-2 | 35-2 Sakaecho, Itabashiku, Tokyo | |
| 03-3964-3241 | |||
| kimhk@tmig.or.jp | |||
| 金 憲経 | Kim Hunkyung | ||
| 東京都健康長寿医療センター研究所 | Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology | ||
| Research team for promoting independence and mental health | |||
| 173-0015 | |||
| 東京都板橋区栄町35-2 | 35-2 Sakaecho, Itabashiku, Tokyo | ||
| 03-3964-3241 | |||
| 03-3964-2316 | |||
| kimhk@tmig.or.jp | |||
| 令和3年3月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都健康長寿医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金 憲経 |
Kim Hunkyung |
|
|---|---|---|---|
20282345 |
|||
| / | 東京都健康長寿医療センター研究所 |
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology |
|
Research team for promoting independence and mental health |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35-2 |
|||
03-3964-3241 |
|||
kimhk@tmig.or.jp |
|||
金 憲経 |
|||
東京都健康長寿医療センター研究所 |
|||
Research team for promoting independence and mental health |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35-2 | |||
03-3964-3241 |
|||
03-3964-2316 |
|||
kimhk@tmig.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年3月29日 | |||
| 救急外来 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢者の多剤対策は大きな課題である。スマートウォッチと運動による介入が3種類以上の服薬アドヒアランスに及ぼす影響を検証する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年07月06日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 115 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| a. 65歳以上の男女。 b. 3種類以上の薬を処方されている者。 c. 処方された薬について、自覚的飲み忘れがある者。 d. 転倒・骨折歴がある者。 e. 採血が可能な者。 f. 本研究への参加に自筆同意をする者。 |
a. aged 65 years or older b. taking 3 or more drugs c. failure of taking medicine d. history of falls or fracturs e. those who can collect blood sample f. the syudy protocol and procedures were fulley explained to all participants, and written informed consent was obtained |
||
| a. スマートウォッチの着用及び管理が困難な者。 b. 携帯電話使用・管理が困難な者。 c. 家族や薬剤師・医師から介入参加が認められない者。 d. 試験責任医師が対象者として不適当と判断した者。 |
a. those who have managing smart watches b. those who have managing mobile phone c. family does not allow participate d. not allow doctors to participate |
||
| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急な体調悪化、家族の反対、試験責任医師が参加困難と判断された方 | |||
| 重度の腰痛・膝痛、心疾患、高血圧 | severe back and knee pain, heart disease, hypertension | ||
| 重度の腰痛・膝痛、心疾患、高血圧 | severe back and knee pain, heart disease, hypertension | ||
| あり | |||
| スマートウォッチと日誌による服薬状態把握、運動指導 | Manegement of medication using smart watch or diary. Exercise | ||
| スマートウォッチ、日誌、運動 | smart watch, diary, exercise | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 服薬のアドヒアランス | medication adherence | ||
| 血圧、コレステロール、HbA1c、WHO-QoL、筋力、歩行速度 | blood pressure, cholesterol, HbA1c, WHO-Qol, muscular strength, walking speed | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 服薬管理スマートウォッチ | |||
| IHP-W01AU | |||
| R-R-ihp-IHP-W01AU | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 東京都健康長寿医療センターが加入する傷害保険範囲（死亡保険金：2千万円、後遺障害保険金80万～2千万円、入院保険金1万円/月、通院保険金5千円/日、手術保険金5万円または10万円） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東京都健康長寿医療センター研究所 | Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会 | The Clinical Research Ethics Committee of Tokyo Metropolitan institute of Gerontology | |
| 東京都板橋区栄町３５－２ | 35-2 Sakaecho, Itabashiku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 無 | none | ||
| なし | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |