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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年5月21日
2型糖尿病患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究
2型糖尿病患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究
山本　陽平
帝京大学ちば総合医療センター整形外科
糖尿病患者に対する運動療法(ホームエクササイズ) の有用性は確立しているが、実際に運動をしている割合は少なく、高頻度の運動指導介入は現実的ではない。以上のような問題を解決する目的で、エクササイズビデオ表示とインカメラでの自己のリアルタイムでの動きの確認、カレンダー上での実施記録閲覧機能をもつタブレット端末のアプリケーションを開発した。本研究は、アプリケーションの有用性を検討することが目的である。
2
糖尿病
募集中
帝京大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年5月19日
jRCT番号 jRCT1032210103

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 Tablet-based exercise to improve adherence in diabetes patients: pilot study
2型糖尿病患者に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 Tablet-based exercise to improve adherence in diabetes patients: pilot study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　陽平 Yamamoto Yohei
80814227
/ 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics
整形外科
2990111
/ 千葉県市原市姉崎3426-3 Anesaki3426-3, Ichihara, Chiba
08012297709
yohey210@gmail.com
山本　陽平 Yamamoto Yohei
帝京大学ちば総合医療センター整形外科 Teikyo University Chiba Medical Center Department of Orthopedics
整形外科
2990111
千葉県市原市姉崎3426-3 Anesaki3426-3, Ichihara, Chiba
08012297709
yohey210@gmail.com
和田　佑一
令和2年11月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

糖尿病患者に対する運動療法(ホームエクササイズ) の有用性は確立しているが、実際に運動をしている割合は少なく、高頻度の運動指導介入は現実的ではない。以上のような問題を解決する目的で、エクササイズビデオ表示とインカメラでの自己のリアルタイムでの動きの確認、カレンダー上での実施記録閲覧機能をもつタブレット端末のアプリケーションを開発した。本研究は、アプリケーションの有用性を検討することが目的である。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
帝京大学ちば総合医療センターで行われる糖尿病患者に対する糖尿病教室に参加する、内科外来通院中の糖尿病患者 outpatients of diabetes
1. 両足部で蹠行できない者
2. 精神科疾患治療中の者
3. 認知機能が著しく低下している者
4. 以下の状態にある者：増殖性網膜症、HbA1c値10以上、高度な腎機能障害、心血管障害
5．その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
 patients having no ability to walk with foot, psychiatric disorders, dimentia, proliferative retinopathy, over value of HbA1c 10%, kidney disorder, heart disorder
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究により被験者の関節・筋肉において炎症・疼痛が継続した場合、いったん中止し研究手法の変更を申請する。何らかのやむをえない事情により研究中止となった場合は、速やかに倫理委員会とともに研究対象者への報告を行い、資料は5年間研究実施中と同様に保管の後廃棄する。
糖尿病 Diabetes
D003924
糖尿病 Diaetes
あり
タブレット端末を用いたエクササイズ exercise using application
ホームエクササイズ実施率（実施日数÷90日）及び総ホームエクササイズ時間（ビデオ時間×実施日数） executing rate
HbA1c値(介入開始前と後、必須とはしない)、膝関節可動域、体重、運動動機尺度アンケート、コンピューター知識評価アンケート(開始時のみ)、Short Physical Performance Battery（SPPB） value of HbA1c, ROM, body weight, SPPB

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
アプリケーション
アプリケーション
なし
山本陽平
千葉県 市原市姉崎3426-3

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
診察

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝京大学
Teikyo University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学倫理委員会 Teikyo University IRB
東京都板橋区加賀2‐11‐1 2-11-1, Kaga, itabashi, Tokyo
0339641211
tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp
20-165
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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