臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月25日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| 総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験 | ||
| 総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験 | ||
| 杉森 一哉 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 総胆管結石患者に対する新規ガイドワイヤー（GW）誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテル（Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket）を用いた内視鏡的結石除去術の有効性・安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 総胆管結石 | ||
| 研究終了 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年06月30日 | |||
| 155 | |||
| / | 年齢中央値76歳、男性77例、女性62例 遠位胆管径中央値9.1ｍｍ 最大結石径中央値5ｍｍ 結石数 1/2/＞3 84例/20例/35例 |
Median age 76 years, 77 males, 62 females Median distal bile duct diameter 9.1mm Median maximum stone diameter 5mm Number of stones 1/2/3 or more 84 cases/20 cases/35 cases |
|
| / | 7病院から155例の患者が登録された。その後2例が同意を撤回し、153例にERCPが施行された。さらに、14例が以下の中止基準を満たした：胆管挿管失敗（n=1）、胆管造影で充填欠損なし（n=11）、結石サイズ＞10mm（n=2）。したがって、139例が最終解析に組み入れられた。 | 155 patients from seven hospitals were enrolled. Two patients subsequently withdrew their consent, and ERCP was performed in 153 patients. Furthermore, 14 patients met the following criteria for discontinuation: failed bile duct intubation (n=1), no filling defect on cholangiography (n=11), and stone size >10 mm (n=2). Therefore, 139 patients were included in the final analysis. | |
| / | 全体で14例（10.％）に偶発症が発生した。 詳細は、胆管炎6例（4.3％）、膵炎3例（2.2％）、出血3例（2.2％）、穿孔2例（1.4％）、誤嚥性肺炎1例（0.7％）であった。 |
Overall, adverse events occurred in 14 patients (10.%). Details were cholangitis in 6 cases (4.3%), pancreatitis in 3 cases (2.2%), hemorrhage in 3 cases (2.2%), perforation in 2 cases (1.4%), and aspiration pneumonia in 1 case (0.7%). |
|
| / | 主要評価項目である8WBによる10分以内の完全結石除去は132例で達成された（95.0％）。 | The primary endpoint of complete stone removal within 10 min by 8WB was achieved in 132 patients (95.0%). | |
| / | 多施設共同前向き試験を行った。10ｍｍ以下の総胆管結石を有する患者が155例登録され、139例が最終解析の対象となった。主要評価項目である10分以内の結石完全除去率は、95％であり、良好な結果であった。 | A multicenter prospective study was conducted, enrolling 155 patients with common bile duct stones 10 mm or smaller, 139 of whom were included in the final analysis. The primary endpoint of complete stone removal within 10 minutes was 95%, a favorable result. | |
| 2024年02月19日 | |||
| 2024年01月04日 | |||
| http://doi.org/10.1002/jhbp.1400 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定ありません。 | No schedule. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1032200324 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験 | Single-arm Phase 2 multicenter study on the usefulness of a novel guidewire-guided 8-wire basket catheter for common bile duct stones | ||
| 総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験 | Single-arm Phase 2 multicenter study on the usefulness of a novel guidewire-guided 8-wire basket catheter for common bile duct stones | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 杉森 一哉 | Sugimori Kazuya | ||
|
|
20448666 | ||
|
/
|
横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | |
|
|
消化器病センター内科 | ||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-261-5656 | |||
| sugimori@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 金子 卓 | Kaneko Takashi | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 消化器病センター内科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-261-9492 | |||
| taku47@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和2年12月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 三輪 治生 | ||
| 消化器病センター内科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 金子 卓 | ||
| 消化器病センター内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 健 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 入江 邦泰 |
Irie Kuniyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
k_irie@yokohama-cu.ac.jp |
|||
入江 邦泰 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
k_irie@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月24日 | |||
| あり | |||
| / | 石井 寛裕 |
Ishii Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 |
|||
045-832-1111 |
|||
ishiito@nanbu.saiseikai.or.jp |
|||
石井 寛裕 |
|||
済生会横浜市南部病院 |
|||
消化器内科 |
|||
234-0054 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 | |||
045-832-1111 |
|||
ishiito@nanbu.saiseikai.or.jp |
|||
| 竹林 茂生 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月5日 | |||
| あり | |||
| / | 岩瀬 滋 |
Iwase Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 |
|||
0466-25-3111 |
|||
iwa-iwa-se-se@hotmail.co.jp |
|||
合田 賢弘 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
251-8550 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 | |||
0466-25-3111 |
|||
y_gouda@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 常田 康夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| あり | |||
| / | 濵中 潤 |
Hamanaka Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyousai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
236-0037 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 |
|||
045-782-2101 |
|||
j_h99069@hotmail.co.jp |
|||
濵中 潤 |
|||
横浜南共済病院 |
|||
消化器内科 |
|||
236-0037 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 | |||
045-782-2101 |
|||
j_h99069@hotmail.co.jp |
|||
| 長岡 章平 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月15日 | |||
| あり | |||
| / | 道端 信貴 |
Doba Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立市民病院 |
Yokosuka City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
240-0195 |
|||
神奈川県 横須賀市長坂1-3-2 |
|||
046-856-3136 |
|||
douba1176@yahoo.co.jp |
|||
道端 信貴 |
|||
横須賀市立市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
240-0195 |
|||
| 神奈川県 横須賀市長坂1-3-2 | |||
046-856-3136 |
|||
douba1176@yahoo.co.jp |
|||
| 北村 俊治 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月1日 | |||
| あり | |||
| / | 三浦 雄輝 |
Miura Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 秦野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Hadano Hospital |
|
消化器内科 |
|||
257-0017 |
|||
神奈川県 秦野市立野台1-1 |
|||
0463-81-3721 |
|||
y.miu.kamodas@gmail.com |
|||
三浦 雄輝 |
|||
秦野赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
257-0017 |
|||
| 神奈川県 秦野市立野台1-1 | |||
0463-81-3721 |
|||
y.miu.kamodas@gmail.com |
|||
| 田中 克明 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 國司 洋佑 |
Kunishi Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立足柄上病院 |
Kanagawa Prefectual Ashigarakami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
258-0003 |
|||
神奈川県 足柄上郡松田町松田惣領866-1 |
|||
258-0003 |
|||
kunishiyosuke@gmail.com |
|||
國司 洋佑 |
|||
足柄上病院 |
|||
消化器内科 |
|||
258-0003 |
|||
| 神奈川県 足柄上郡松田町松田惣領866-1 | |||
258-0003 |
|||
kunishiyosuke@gmail.com |
|||
| 牧田 浩行 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 総胆管結石患者に対する新規ガイドワイヤー（GW）誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテル（Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket）を用いた内視鏡的結石除去術の有効性・安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 2020年12月24日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 総胆管結石に対して内視鏡的結石除去術を施行予定の症例 | Cases scheduled to undergo endoscopic stone removal for common bile duct stones | ||
| Billroth-I法再建以外の術後再建腸管症例 胆管狭窄症例, または30mm以上の胆管径の症例 出血傾向のある症例 |
Postoperatively reconstructed intestinal tract cases other than Billroth-I reconstruction. Cases of bile duct stenosis or cases of bile duct diameter of 30 mm or more. Cases with bleeding tendency. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3) ERCP施行時に最大結石径が10ｍｍより大きいと判断された症例. (4) ERCP施行時に結石がなかった症例. (5) 胆管挿管が行えなかった症例. (6) 研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合. (7) その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
|||
| 総胆管結石 | Common bile duct stones | ||
| D042882 | |||
| 内視鏡治療 | Endoscopic therapy | ||
| あり | |||
| 新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルを使用して, 内視鏡的総胆管結石除去を行う | Endoscopic common bile duct stone removal using a new guide wire guided 8-wire basket catheter | ||
| D002760 | |||
| バスケットカテーテル | basket catheter | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 新規GW誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテル（Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket）の完全結石除去率 | Complete stone removal rate for the new GW-guided 8-wire Nitinol Basket catheter (Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket) | ||
| 残石確認で行なったバルーンカテーテル（オフセットバルーンカテーテル ショートワイヤールーメン プロキシマルタイプ）による結石除去率 | Stone removal rate by balloon catheter (offset balloon catheter, short wire lumen, proximal type) performed by checking the remaining stones | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 胆道結石除去用カテーテルセット | |||
| 224ADBZX00024000 | |||
| メディコスヒラタ | |||
| 東京都 文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル（18F） | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年01月04日 |
||
2021年01月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常保険診療内での対応を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディコスヒラタ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000042019 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 横須賀 倫理審議結果通知書.pdf | |
| 20210617_2.pdf | |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 胆石study 最終ver.jRCT用.pdf | ||
| 同意説明文書・同意書 jRCT用.pdf | ||
設定されていません |
||