臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月9日 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 食道静脈瘤に対する超音波内視鏡下硬化療法の安全性と有効性を探索する臨床試験 | ||
| 食道静脈瘤に対する超音波内視鏡下硬化療法の安全性と有効性 | ||
| 加藤 直也 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は，食道静脈瘤に対する新規治療法として超音波内視鏡を用いて胃噴門部血管叢への穿刺下に硬化療法を施行することの安全性と有効性を検証することを目的とする． | ||
| 2 | ||
| 食道静脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1032200110 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道静脈瘤に対する超音波内視鏡下硬化療法の安全性と有効性を探索する臨床試験 | Safety and efficacy of endoscopic ultrasonography-guided balloon-occluded sclerotherapy | ||
| 食道静脈瘤に対する超音波内視鏡下硬化療法の安全性と有効性 | Safety and efficacy of endoscopic ultrasonography-guided sclerotherapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 加藤 直也 | Kato Naoya | ||
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|
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/
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千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
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消化器内科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| takakon@chiba-u.jp | |||
| 近藤 孝行 | Kondo Takayuki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan | ||
| 0432227171 | |||
| 043-226-2088 | |||
| takakon@chiba-u.jp | |||
| 令和2年8月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| 千葉大学大学院医学研 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 消化器内科 | ||
| 三方 林太郎 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 前田 敏郎 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加藤 直也 |
Kato Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
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260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
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takakon@chiba-u.jp |
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近藤 孝行 |
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千葉大学医学部附属病院 |
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消化器内科 |
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260-8677 |
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| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
0432227171 |
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043-226-2088 |
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takakon@chiba-u.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年8月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は，食道静脈瘤に対する新規治療法として超音波内視鏡を用いて胃噴門部血管叢への穿刺下に硬化療法を施行することの安全性と有効性を検証することを目的とする． | |||
| 2 | |||
| 2020年08月11日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 当院に食道静脈瘤治療目的に入院された患者． ２） 肝機能がChild-Pugh scoreがAまたはBである． ３） 年齢が20歳以上である（性別不問） ４） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である． |
1) Patients with esophageal varices 2) Child-Pugh score A or B 3) Age 20 years or older (any gender) 4) Patients who have been fully informed about the study and have given their voluntary written consent to participate in the study. |
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| １） eGFRが30未満の腎機能障害がある（透析患者は除く）． ２） 下記に該当する心疾患を有する． a) NYHAクラス3以上の心不全がある． b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前4週間以内の心筋梗塞の既往歴がある． ３） 重篤かつ活動性の感染症（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）を認める． ４） 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）． ５） その他，本試験実施上，患者の安全を損なう可能性がある，あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される． |
1) Renal dysfunction with an eGFR of less than 30 (excluding dialysis patients). 2) The patient who has one of the following cardiac diseases a) Heart failure of NYHA class 3 or higher. b) Current symptomatic coronary artery disease or a history of myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment. 3) Serious and active infection (CTCAE version 4.0 Grade 3 or higher) 4) Pregnant women, lactating women, and women who may or will become pregnant (if pregnancy is suspected, a pregnancy test should be performed). 5) Other risks that may jeopardize patient safety or make it difficult to comply with the study protocol. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血管造影検査・内視鏡治療中に重篤な合併症を認め，その後の検査や治療の継続が困難となった場合には試験を中止し，症状の改善に必要な処置を行うこととする． また同意撤回書が提出された場合には速やかに試験は中止する。 |
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| 食道静脈瘤 | Esophageal varices | ||
| あり | |||
| 食道静脈瘤の内視鏡治療は超音波内視鏡ガイド下に硬化療法を行う． | endoscopic ultrasonography-guided balloon-occluded sclerotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療との因果関係のある重篤な有害事象の発生率 | Incidence of serious adverse events causally related to treatment | ||
| 治療と因果関係のある重篤な有害事象以外の有害事象の発生率 超音波内視鏡治療のみでの食道静脈瘤治療の完遂率 食道静脈瘤の再発率 食道静脈瘤の治療回数・硬化剤の使用量・入院日数 食道静脈瘤治療前後のChild-Pugh score，ALBIスコアの変化 食道静脈瘤治療前後の門脈本幹血流の流速の変化・肝弾性値の変化 |
Incidence of non-serious adverse events causally related to treatment Completion rates for treatment of esophageal varices with ultrasound endoscopy alone A recurrence rate of esophageal varices Number of endoscopic treatment sessions, amount of sclerosing agent used, and number of days in the hospital Changes in Child-Pugh score and ALBI score before and after treatment of esophageal varices Changes in portal vein main stem blood flow velocity and liver elasticity before and after treatment of esophageal varices |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内視鏡 | |||
| 超音波内視鏡 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2020年09月01日 |
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2020年09月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 身体障害事故（医療費・医療手当を除く） | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital, Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |