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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年8月17日
令和7年12月9日
令和7年8月31日
膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術(DA VINCI)の　導入期における周
術期成績に関する検討 —単施設単群非盲検探索的臨床研究—
膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術　導入期における周術期成績
樋口　亮太
東京女子医科大学　八千代医療センター
膵胆道疾患に対するロボット支援下膵手術の導入期における周術期成績を検討する
1
膵胆道疾患
研究終了
国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会
CRB3250001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年12月09日

２　臨床研究結果の要約

2025年08月31日
8
/ 膵管内乳頭粘液性腺癌2
粘液性嚢胞腺腫2
膵癌2
神経内分泌腫瘍1
充実性偽乳頭腫瘍1		 intraductal papillary mucinous neoplasm 2
Mucinous cystic neoplasm 2
Pancreatic cancer 2
neuroendocrine neoplasm 1
solid pseudopapillary neoplasm 1
/ 30例登録予定中8例に施行 Out of 30 cases scheduled for registration, 8 cases have been performed.
/ 疾病等発生なし No disease outbreaks
/ 主要評価項目
Clavian-Dindo分類3以上の合併症発生率 0% (0/8)
副次評価項目
1. Clavien-Dindo分類の全合併症発生率25% (2/8, Clavien-Dindo分類2, 2例)
2. 術中有害事象発生の有無（なし）
3. ロボット支援手術完遂率100% (8/8）
4. 手術時間・術中出血量（手術時間 中央値500.5分、出血量中央値143.5ml）
5. R0切除率（割合） 100％ (8/8)
6. 郭清リンパ節個数中央値　7個		 Primary Endpoint
Clavian-Dindo complication rate of 3 or higher: 0% (0/8)
Secondary Endpoints
1. Clavien-Dindo complication rate: 25% (2/8, Clavien-Dindo complication rate of 2, 2 cases)
2. Intraoperative adverse events (none)
3. Robotic surgery completion rate: 100% (8/8)
4. Operative time and intraoperative blood loss (median operative time: 500.5 minutes, median blood loss: 143.5 ml)
5. R0 resection rate: 100% (8/8)
6. Median number of lymph nodes dissected: 7
/ 膵疾患に対するロボット支援した膵体尾部切除術は安全に導入できていた Robot-assisted distal pancreatectomy for pancreatic disease was introduced safely
2025年09月01日
2025年09月01日
https://jrct.mhlw.go.jp/re

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ データ共有無し No data sharing

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年12月9日
jRCT番号 jRCT1032200086

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術(DA VINCI)の　導入期における周
術期成績に関する検討 —単施設単群非盲検探索的臨床研究—		 A study of short-term surgical outcome of robot-assisted pancreatic surg
ery using da VINCI surgical system for pancreatobiliary disease at the ind
uction stage. -single center, single-arm, open-label, exploratory clinical st
udy-
膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術　導入期における周術期成績 Short-term surgical outcome of robot-assisted pancreatic surgery using
da VINCI surgical system for pancreatobiliary disease at the induction sta
ge.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
樋口　亮太 Ryota Higuchi

20318059
/
東京女子医科大学　八千代医療センター Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center, Division of Gastroenterological Surgery

消化器外科
276-0046
/ 千葉県八千代市大和田新田477-96 477-96 Owadashinden, Yachiyo City, Chiba
047-450-6000
higuchi.ryota@twmu.ac.jp
樋口　亮太 Ryota Higuchi
東京女子医科大学　八千代医療センター Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
消化器外科
276-0046
千葉県八千代市大和田新田477-96 477-96 Owadashinden, Yachiyo City, Chiba, 276-0046
047-450-6000
047-458-7047
higuchi.ryota@twmu.ac.jp
令和5年1月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京女子医科大学　消化器・一般外科
植村　修一郎
東京女子医科大学　消化器・一般外科
東京女子医科大学　消化器・一般外科
植村　修一郎
東京女子医科大学　消化器・一般外科
東京女子医科大学
佐藤　康仁
東京女子医科大学　衛生学公衆衛生学　非常勤講師

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

樋口　亮太

Ryota Higuchi

20318059
/

東京女子医科大学　八千代医療センター

Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center, Division of Gastroenterological Surgery

消化器外科

276-0046

千葉県 八千代市大和田新田477-96

047-450-6000

higuchi.ryota@twmu.ac.jp

樋口　亮太

東京女子医科大学　八千代医療センター

消化器外科

276-0046
千葉県 八千代市大和田新田477-96

047-450-6000

047-458-7047

higuchi.ryota@twmu.ac.jp
　
あり
令和5年1月17日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

膵胆道疾患に対するロボット支援下膵手術の導入期における周術期成績を検討する
1
2020年08月01日
2028年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時において年齢が20歳以上、85歳以下の患者
2. 保険診療でロボット支援手術が認められている適応疾患内の膵胆道疾患の患者
3. 術前に全身状態を評価し，全身麻酔下の膵切除が可能と診断されている
4. Performance Status (ECOG )が 0 or 1である
5. 次の条件をみたす（登録前56日以内の検査値にて、白血球数 ≥3,000/mm 3、血小板数 ≥100,000/mm3、AST ≤150 IU/L、ALT ≤150 IU/L、総ビリルビン ≤3.0 g/dl、血清クレアチニン ≤1.5m g/dl
6. 本研究の十分な説明と理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients 20 years old or older and 85 years old or younger at the time of obtaining consent
2. Patients with pancreatobiliary disease in indications for which robot-assisted surgery is approved in insurance medical care,
3. The general condition is evaluated before surgery, and it is diagnosed that pancreatectomy under general anesthesia is possible
4. Performance Status (ECOG) is 0 or 1
5. Fulfill the following conditions (leukocyte count more than 3,000 /mm3, platelet count more than
100,000 /mm3, AST less than 150 IU /L, ALT less than 150 IU/L, total bilirubin less than 3.0 g/dl, se
rum creatinine less than 1.5 mg/dl, based on laboratory data within 56 days before registration)
6. Patients who have given their own voluntary informed consent with sufficient explanation and understanding
1. 他疾患で腹腔内手術を受け高度の癒着が予測される
2. 妊娠の可能性がある、または授乳中
3. 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加の判断が困難と判断される
4. ステロイド剤の継続的な長期大量投与（内服または静脈内）を受けている
5. 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
6. コントロール不良の高血圧症を合併している
7. コントロール不良の糖尿病を合併している
8. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
9. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者		 1. High degree of adhesion is predicted due to intraperitoneal surgery for other diseases
2. There may be pregnant or during breastfeeding
3. it is judged that it is difficult to participate in clinical research by mental disease
4. Receiving continuous long-term administration of steroids (oral or intravenous)
5. History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris
6. Complicated with uncontrolled hypertension
7. Complicated with uncontrolled diabetes
8. Complicated respiratory disease requiring continuous oxygen administration
9. Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects
20歳 0ヶ月 以上 20age 0month old over
85歳 12ヶ月 以下 85age 12month old under
男性・女性 Both
1. 介入と因果関係が否定できない予期しない重篤な疾病等が発生した場合
2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合
3. 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
4. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
5. 研究継続が問題ないと判断された場合は被験者登録を再開する。
膵胆道疾患 pancreaic disease, biliary disease
D010182, D001660
膵疾患、胆道疾患 Pancreatic Diseases, Biliary Tract Diseases
あり
ロボット支援膵手術(DA VINCI) Robot-assisted pancreatic surgery (DA VINCI)
D065287
Robotic Surgical Procedures Robotic Surgical Procedures
なし
なし
Clavien-Dindo 分類のG rade3以上の合併症発生率 Grade 3 or higher complication rate of Clavien-Dindo classification
1. Clavien-Dindo 分類の全合併症発生率
2. 術中有害事象発生の有無
3. ロボット支援手術完遂割合
4. 手術時間・術中出血量
5. R0切除率
6. 郭清リンパ節個数		 1. Overall complication rate of Clavien-Dindo classification
2. Intraoperative adverse events
3. Completion rate of robot-assisted surgery
4. Surgery time and intraoperative bleeding
5. R0 resection rate
6. Number of dissected lymph nodes

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Surgical System （ダ・ヴィンチ手術システム）
22100BZX01048000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年08月01日

2020年08月03日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インテュイティブサージカル合同会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Japan Institute for Health Security
CRB3250001
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinzyuku, Tokyo, 162-8655, Japan, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@jihs.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

003516_20221018審査結果通知書.pdf
003516_20230117審査結果通知書.承認.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1.⑤TWMU_C2002_研究計画書_1.3_消化器外科　20250423.R4.pdf
1.⑥TWMU_C2002_説明文書_1.3.消化器外科20250423.R4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月17日 詳細
変更履歴一覧