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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年5月22日
令和7年12月4日
令和4年12月28日
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
大野　達也
群馬大学医学部附属病院
根治切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する重粒子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。
2
肝細胞癌
研究終了
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

総括報告書の概要

管理的事項

2025年08月19日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月28日
42
/ 性別の「男性」は29例（69.0%、N=29）、「女性」は13例（31.0%、N=13）、年齢（平均値±標準偏差、以下同じ）は77.4±8.9歳（N=42）、身長は158.8±8.9cm（N=42）、体重は62.8±13.9kg（N=42）、診断名の「肝細胞癌」が42例（100.0%、N=42）、妊娠検査結果の「陰性」が13例（31.0%）、「該当なし（男性）」が29例（69.0%）、併用禁止薬/療法「なし」が42例（100%）、既往歴・合併症「あり」が42例（100%）、既往歴・合併症「あり」が42例（100%）、背景肝疾患「あり」が33例（78.6%）、放射線過敏症「なし」が42例（100%）であった。 The study included 42 patients, with a predominance of males (n=29, 69.0%). The mean age, height, and weight were 77.4 years, 158.8 cm, and 62.8 kg, respectively. All patients had hepatocellular carcinoma. Pregnancy tests were negative in 13 patients (31.0%), while not applicable to 29 males (69.0%). No patients had prohibited concomitant medications or radiation hypersensitivity, but all presented with comorbidities, and 78.6% had underlying liver disease.
/ 目標症例数130例に対して本試験の登録例は43例で試験中止となった。達成率は33.1%であった。登録症例43例のうち、登録後に不適格が判明した脱落例1例を除く42例が解析対象例であった。脱落例1例はFAS解析、PPS解析、安全性解析から除外された。 Enrollment in this trial was stopped at 43 patients, out of a planned 130, for an enrollment rate of 33.1%. Forty-two of the 43 enrolled patients were eligible for analysis; one patient was excluded due to post-enrollment ineligibility. This patient was subsequently excluded from all primary (FAS, PPS) and safety analyses.
/ (1) Grade 2以上の有害事象発生割合は40.5%（17/42例、95%信頼区間：25.6～56.7％）であった。
(2) Grade 2以上の早期有害事象発生割合は4.8%（2/42例、95%信頼区間：0.6～16.2％）、Grade 2以上の晩期有害事象発生割合は35.7%（15/42例、95%信頼区間：21.6～52.0％）であった。
(3) 重篤な有害事象発生割合は23.8%（95%信頼区間：12.1～39.4％）であった。
(4) 治療との因果関係が否定できない重篤な有害事象の発生割合は14.3%（6/42例、　95%信頼区間：5.4～28.5％）であった。
(5) 治療との因果関係が否定できない重篤な有害事象のうち、肝臓に関連するもの以外の有害事象として、消化管出血（胃出血）・貧血、胆道感染、胆管狭窄（それぞれ１例ずつ、いずれもGrade 3）が見られた。
 Grade 2 or greater adverse events occurred in 40.5% of patients (17/42; 95% CI 25.6-56.7%). Early and late Grade 2 or greater adverse events were seen in 4.8% (2/42; 95% CI 0.6-16.2%) and 35.7% (15/42; 95% CI 21.6-52.0%) of patients, respectively. Serious adverse events were reported in 23.8% (95% CI 12.1-39.4%), with 14.3% (6/42; 95% CI 5.4-28.5%) considered treatment-related. Treatment-related non-hepatic serious adverse events included gastrointestinal bleeding/anemia, biliary infection, and bile duct stenosis (all Grade 3:one patient each).
/ (1) 主要評価項目
①3年全生存率は72.8%（95%信頼区間：58.1%～91.1%）であった。
(2) 副次評価項目
①3年無増悪生存率は40.5%（95%信頼区間：25.7%～63.7%）であった。
②3年局所無増悪生存率は59.1%（95%信頼区間：43.3%～80.7%）であった。		 Primary endpoint:
The 3-year overall survival rate was 72.8% (95% CI:58.1-91.1%).
Secondary endpoints:
The 3-year progression-free survival rate was 40.5% (95% CI: 25.7-63.7%).
The 3-year local progression-free survival rate was 59.1% (95% CI: 43.3-80.7%).
/ 本試験は目標症例数に満たずに試験中止となったことから、対照治療（TACE：ヒストリカルコントロール）に対する統計学的な仮説検定は実施できなかった。本試験の3年全生存率の点推定値は72.8%で、閾値生存率として設定した73%とほぼ同等であった。解析対象集団の年齢の中央値が80歳と高齢で、治療前より多くの既往歴・合併症を有していたことが影響した可能性はある。観察期間中の因果関係が否定できない重篤な有害事象は6例(14.3%)・16件で認められ、消化管出血（胃出血）・貧血、胆道感染、胆管狭窄（それぞれ１例ずつ、いずれもGrade 3）を除く全てが肝臓に関連した有害事象であった。約8割の症例が背景肝疾患を有していることから一部は肝硬変の自然経過で説明可能と考えられるが、試験治療が増悪因子の一つとなった可能性がある。肝細胞癌の粒子線治療にあたっては肝臓関連有害事象の発生に特に注意する必要があり、消化管や胆道への線量についても配慮する必要があると考えられた。 Statistical hypothesis testing versus the historical TACE control was precluded by early trial termination due to poor accrual. The 3-year overall survival point estimate was 72.8%, approximating the 73% threshold survival. The cohort's advanced median age (80 years) and high comorbidity burden may have contributed to this outcome. Six patients (14.3%) experienced 16 treatment-related serious adverse events during follow-up.
2025年08月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有予定なし No plan to share IPD

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月19日
jRCT番号 jRCT1032200036

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma
切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大野　達也 Ohno Tatsuya

/
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital

放射線科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tohno@gunma-u.ac.jp
渋谷　圭 Shibuya Kei
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
放射線科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
shibukei@gunma-u.ac.jp
令和2年3月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院臨床試験部　
齋藤　悦子
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
久保田　有香
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
群馬大学医学部附属病院臨床研究監査委員会
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
大山　善昭
群馬大学医学部附属病院臨床試験部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

辻　比呂志

Tsuji Hiroshi

/

QST病院

QST Hospital

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

043-206-3306

tsuji.hiroshi@qst.go.jp

若月　優

QST病院

263-8555
千葉県 千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

043-206-3306

wakatsuki.masaru@qst.go.jp
辻　比呂志
あり
令和2年3月25日
自施設にて必要な救急医療が整備されている
緊急手術等の対応が必要な場合は千葉大学医学部附属病院との連携体制が確立している
/

戸山　真吾

Toyama Shingo

/

九州国際重粒子線がん治療センター

SAGA Heavy Ion Medical Accelerator in Tosu

841-0071

佐賀県 鳥栖市原古賀町3049番地

0942-50-8812

toyama-shingo@saga-himat.jp

戸山　真吾

九州国際重粒子線がん治療センター

841-0071
佐賀県 鳥栖市原古賀町3049番地

0942-50-8812

0942-81-1905

toyama-shingo@saga-himat.jp
中川原　章
あり
令和2年3月25日
久留米大学附属病院、佐賀大学附属病院、九州大学附属病院、聖マリア病院、佐賀県医療センター好生館等との連携体制が確立している
/

寺嶋　千貴

Terashima Kazuki

/

兵庫県立粒子線医療センター

Hyogo Ion Beam Medical Center

679-5165

兵庫県 たつの市新宮町光都1丁目2-1

0791-58-0100

terakazu313@gmail.com

寺嶋　千貴

兵庫県立粒子線医療センター

Hyogo Ion Beam Medical Center

679-5165
兵庫県 たつの市新宮町光都1丁目2-1

0791-58-0100

0791-58-2600

terakazu313@gmail.com
沖本　智昭
あり
令和2年3月25日
自施設にて必要な救急医療が整備されている
/

加藤　弘之

Katoh Hiroyuki

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

hkatoh@kcch.jp

加藤　弘之

神奈川県立がんセンター

放射線治療科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

hkatoh@kcch.jp
中山　治彦
あり
令和2年3月25日
自施設にて必要な救急医療が整備されている
/

安西　誠

Anzai Makoto

/

大阪重粒子線センター

Osaka Heavy Ion Therapy Center

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-10

06-6947-3210

m.anzai@osaka-himak.or.jp

鈴木　修

大阪重粒子線センター

540-0008
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-10

06-6947-3210

06-6947-3211

o.suzuki@osaka-himak.or.jp
藤元　治朗
あり
令和2年3月25日
大手前病院との連携体制が確立している

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

根治切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する重粒子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。
2
2016年06月01日
2028年05月31日
130
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）臨床的または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2）初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。
3）肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌である。
4）画像診断で測定可能な病変があり、最大径が12cm以下である。
5）門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。
6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。
7）肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICGR15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。
8）穿刺局所療法が不適である。
9）登録前14日以内の全身状態（ECOG performance status）が0～2である。
10）登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。
11）コントロール不良な胸水または腹水がない。
12) 同意時の年齢が20歳以上である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Histologically or clinically diagnosed primary hepatocellular carcinoma.
2) Untreated and absence of previous local therapy.
3) Solitary tumor without extrahepatic lesions.
4) The tumor is measurable and tumor size is less than 12 cm.
5) Absence of major portal vein and/or hepatic vein.
6) The tumor is in contact with the alimentary tract.
7) Unfit for resection or liver transplantation.
8) Unfit for percutaneous tumor ablation.
9) ECOG PS: 0-2.
10) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
11) Absence of uncontrolled ascites and/or pleural effusion.
12) 20-year-old or older.
13) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
1）登録時に活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2）登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。
3）全身的治療を要する感染症を有する。
4）登録時に38度以上の発熱を有する。
5) 登録前6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症と診断されている。
6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。
7) 登録時に放射線過敏症を有する。
8) 登録時に精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される。
9）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
10）その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。		 1) Patients with any other active malignancies.
2) Having esophageal varices which are at great risk of bleeding
3) Having active infectious diseases
4) Having a fever greater than 38 degrees Celsius.
5) Having myocardial infarction or angina pectoris within 6 months.
6) Having interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe respiratory disease such as pulmonary emphysema.
7) Having radiation hypersensitivity.
8) Associated with mental illness or manifestation complicating study participation.
9) Being pregnant or possible conception.
10) Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
1) 重篤な副作用の出現頻度が著しく高いと判断されたとき。
2) 被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
3) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
研究代表医師は、認定臨床研究審査委員会又は効果安全性評価委員会により中止・中断の勧告あるいは指示があった場合は、研究全体を中止・中断する。
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
D006528
肝細胞癌、切除不能 Hepatocellular carcinoma, Unresectable
あり
重粒子線治療
60 Gy(RBE)/4分割
60 Gy(RBE)/12分割（リスク臓器近接）		 Carbon-ion radiation therapy
60 Gy(RBE) / 4 fractions
60 Gy(RBE) / 12 fractions (adjacent to organ at risk)
D063193
重粒子線治療、炭素イオン線治療 Heavy Ion Radiotherapy, Carbon-ion Radiotherapy
なし
なし
全生存期間（3年全生存割合） Overall survival (Three-year overall survival)
無増悪生存期間（3年無増悪生存割合）、局所無増悪生存期間（3年局所無増悪生存割合）、有害事象発生割合、放射線肝障害（Radiation induced liver disease；RILD)の発生割合 Progression free survival (Three-year), Local progression free survival (Three-year), Adverse event, Incidence of radiation-induced liver disease(RILD)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置（炭素イオンタイプ）
22200BZX00233000
医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置（炭素イオン／陽子タイプ）
21400BZZ00487000
医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
22700BZX00391000
医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
重粒子線治療装置
22800BZX00096000
医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
重粒子線治療システム
23000BZX00286000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2016年06月01日

2016年12月20日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
この研究に起因したと考えられる健康被害について、死亡又は後遺障害（障害等級1級及び2級）が生じた場合には、その程度に応じて補償金が支払われる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東芝エネルギーシステムズ株式会社
なし
日立製作所
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN 000020444
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registy

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

付録15.1.1 研究実施計画書.pdf
付録15.1.2.3 説明文書.pdf
統計解析SOP.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月22日 詳細
変更履歴一覧