臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和元年12月23日 | ||
| 呼吸器内視鏡に関する多施設共同データベースを用いた前向き観察研究 | ||
| 呼吸器内視鏡に関する多施設共同データベースを用いた前向き観察研究 | ||
| 松元 祐司 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 呼吸器内視鏡（気管支鏡および胸腔鏡）を用いて診断または治療を行う患者を対象に、調査項目ならびに評価方法を共通化したデータベースを作成し、多施設で前向きに全例登録を目標に運用する。また得られたデータから、診断および治療の実施状況や診断精度、治療成績、安全性、これらに影響する因子等について解析する。 | ||
| N/A | ||
| 原発性肺癌、肺炎、間質性肺疾患など | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和元年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032190168 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 呼吸器内視鏡に関する多施設共同データベースを用いた前向き観察研究 | Multicenter Identical Normalized Endoscopy Registry for Valuation and Analysis (MINERVA) | ||
| 呼吸器内視鏡に関する多施設共同データベースを用いた前向き観察研究 | Multicenter Identical Normalized Endoscopy Registry for Valuation and Analysis (MINERVA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松元 祐司 | Matsumoto Yuji | ||
| 00600579 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan | |
| 内視鏡科、呼吸器内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku | |
| 03-3542-2511 | |||
| yumatsum@ncc.go.jp | |||
| 松元 祐司 | Matsumoto Yuji | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan | ||
| 内視鏡科、呼吸器内科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| yumatsum@ncc.go.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| 平成31年2月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 田中 緑 | ||
| 内視鏡科 | ||
| 医員 | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 | ||
| 中井 俊之 | ||
| 呼吸器内科学 | ||
| 病院講師 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 平石 尚久 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川原 拓也 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中井 俊之 |
Nakai Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
10597561 |
|||
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Graduate school of Medicine, Osaka City University |
|
呼吸器内科学 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-2121 |
|||
m2065051@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
中井 俊之 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科学 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-2121 |
|||
06-6646-6808 |
|||
m2065051@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 大畑 建治 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月25日 | |||
| / | 平石 尚久 |
Hiraishi Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
90783514 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
HIRAISHIY-INT@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
平石 尚久 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3815-5954 |
|||
HIRAISHIY-INT@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| なし | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 呼吸器内視鏡（気管支鏡および胸腔鏡）を用いて診断または治療を行う患者を対象に、調査項目ならびに評価方法を共通化したデータベースを作成し、多施設で前向きに全例登録を目標に運用する。また得られたデータから、診断および治療の実施状況や診断精度、治療成績、安全性、これらに影響する因子等について解析する。 | |||
| N/A | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2019年01月04日 | |||
| 2019年02月19日 | |||
| 2029年02月18日 | |||
| 50000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2019年1月以降、各参加施設において、呼吸器内視鏡を用いた診断、治療等を行う患者全例を対象とする。 | All patients who undergoes diagnosis and/or treatment using respiratory endoscopy in each participating institution from January 2019 will be included. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| レジストリ研究であり、中止基準は設けていない。 | |||
| 原発性肺癌、肺炎、間質性肺疾患など | Lung cancer, pneumonia, interstitial lung disease, and so on | ||
| D008175, D011014, D017563, and so on | |||
| 原発性肺癌、肺炎、間質性肺疾患など | Lung cancer, pneumonia, interstitial lung disease, and so on | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 実施状況 | Implementation status | ||
| 診断精度 治療成績 安全性 |
Diagnostic accuracy Treatment outcome Safety |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立がん研究センター研究開発費 | National Cancer Center Research and Development Fund | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board of National Cancer Center | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 2018-354 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |