jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年10月7日
令和3年7月9日
令和3年4月30日
免疫チェックポイント阻害薬抵抗性の転移性腎細胞癌に対する炭素イオン線照射Phase I/II試験
ICI抵抗性腎癌へのCIRT
粕谷　吾朗
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門　QST病院
免疫チェックポイント阻害薬抵抗性の転移性腎細胞癌患者に対する、局所炭素イオン線照射の安全性・有効性を評価する
1-2
腎細胞癌
研究終了
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

総括報告書の概要

管理的事項

2021年07月05日

２　臨床研究結果の要約

2021年04月30日
0
/ なし None
/ なし None
/ なし None
/ なし None
/ 研究開始後1年半が経過したが、治療症例が1例もないというだけでなく、本試験治療の適応可否判断を目的に紹介される症例もなかった。このまま本研究を継続しても同様の状態が続くことが予想され、研究計画の根本的な見直しが必要と考えられ、本研究は終了とする。
 There has been no introduction case and no treatment case for this treatment since the start of this clinical trial. If the clinical trial continues in the future, a continuation of a similar state is expected. Therefore, we judged that this clinical trial should be finished for a fundamental reconstruction.
2021年07月09日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年7月5日
jRCT番号 jRCT1032190111

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

免疫チェックポイント阻害薬抵抗性の転移性腎細胞癌に対する炭素イオン線照射Phase I/II試験 A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy for patients with immune checkpoint inhibitor resistant metastatic renal cell carcinoma (CIRT for ICIs resistant metastatic RCC)
ICI抵抗性腎癌へのCIRT A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy for patients with immune checkpoint inhibitor resistant metastatic renal cell carcinoma (CIRT for ICIs resistant metastatic RCC)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
粕谷　吾朗 Kasuya Goro

00639932
/
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門　QST病院 QST hospital, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

治療診断部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan
043-206-3306
kasuya.goro@qst.go.jp
粕谷　吾朗 Kasuya Goro
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門　QST病院 QST hospital, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
治療診断部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan
043-206-3306
043-256-6506
kasuya.goro@qst.go.jp
令和元年9月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門
鈴木　和子
QST病院　臨床研究支援室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

粕谷　吾朗

Kasuya Goro

00639932
/

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門　QST病院

QST hospital, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

治療診断部

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3306

kasuya.goro@qst.go.jp

粕谷　吾朗

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門　QST病院

治療診断部

263-8555
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3306

043-256-6506

kasuya.goro@qst.go.jp
　
あり
令和元年9月27日
救急に必要な設備がある。必要に応じて千葉大学医学部附属病院へ搬送する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

免疫チェックポイント阻害薬抵抗性の転移性腎細胞癌患者に対する、局所炭素イオン線照射の安全性・有効性を評価する
1-2
実施計画の公表日
2023年08月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 組織診断または画像診断によって転移性腎細胞癌と診断された症例で、その後標準治療である免疫チェックポイント阻害剤を使用後、泌尿器科医師により治療抵抗性と判断された症例。
2） 登録時年齢が20歳以上。
3） Performance Status (ECOG)は0-2。　　
4）本研究の参加に関して、研究対象者本人から の文書による同意が得られている。
 1) Immune checkpoint inhibitor resistant metastatic renal cell carcinoma diagnosed by urologist
2) Age >20 years
3) Performance Status (ECOG), 0-2
4) Ability to understand and sign an informed consent form at each institution
1） 当該照射部位に放射線治療の既往。
2） 予後6ヶ月以内。
3） 他臓器に活動性重複癌の存在（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌とはみなさない。
4） 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
5） 医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。
 1) target tumors that had been treated by other radiation therapies
2) an estimated life expectancy of less than 6 months
3) the presence of active double cancers other than RCC
4) Existing untreatable infection or inflammatory disease in target volume
5) a serious medical or psychological condition precluding safe administration of treatment
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下に該当する場合、個々の対象者の研究継続を中止する。
① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合
④ 原疾患に対する研究治療が無効と判断された場合（症状、身体所見の明らかな悪化と研究責任医師又は研究分担医師が診断した場合を含む）
⑤ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
⑥ 研究治療中の死亡
⑦ その他、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合

以下の場合、臨床研究の中止を検討する。
① 研究対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。具体的には、最初に登録された10例で4例以上にGrade 3以上の有害事象が出現した場合、またはその後も登録症例の1/3を超える症例でGrade 3以上の有害事象が出現した場合。
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合
腎細胞癌 Renal cell carcinoma
D002292
転移性腎細胞癌 Metastatic renal cell carcinoma
あり
炭素イオン線治療 Carbon-ion radiotherapy
有害事象 Adverse event
局所制御率、局所縮小率、Abscopal effect発生率、無増悪生存率、全生存率 Local control rate, local shrinkage rate, occurrence rate of Abscopal effect, progression free survival rate, overall survival rate

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器09
重粒子線治療装置　HIMAC
22800BZX00096000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
試験に起因して対象者に生じる死亡または後遺障害（障害等級１級～3級）に対する補償金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社東芝
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ICIｓ抵抗性CIRT_研究計画書_第1.3版M.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年7月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月7日 詳細
変更履歴一覧