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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年8月5日
令和2年1月28日
早産に伴う動脈管開存症発症に対する生後早期保育器高湿度管理の予防効果を検討する単群第Ⅱ相臨床試験
高湿度管理が動脈管開存症を減少させる
平田　理智
横浜市立大学附属市民総合医療センター
現在、早産に伴う動脈管開存症(PDA)に対しては、インドメタシンの投与、また薬物の治療効果が得られない場合には外科的動脈管結紮術が行われている。しかしながらインドメタシンには腎機能障害、低血糖、消化管穿孔など好ましくない副作用があり、外科手術は実施が可能な施設が限られる上、早産児にとって治療による合併症の発生や周術期の管理のリスクなどの問題を常に伴う。本研究では、従来当院で行ってきたできるだけ早期に保育器内の湿度を下げていく管理を、初期は高めの湿度を維持し血清Ｎａ値の急激な上昇を回避することによって、ＰＤＡ発症のリスクを低減しうるかを示すことを目的とする。
2
超早産児、動脈管開存症
募集中
人を対象とする医学系研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年1月28日
jRCT番号 jRCT1032190068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早産に伴う動脈管開存症発症に対する生後早期保育器高湿度管理の予防効果を検討する単群第Ⅱ相臨床試験 A phase II clinical trial to examine the preventive effects of high humidity control on the patent ductus arteriosus (High humidity decreases symptomatic patent ductus arteriosus)
高湿度管理が動脈管開存症を減少させる High humidity decreases symptomatic patent ductus arteriosus (High humidity decreases symptomatic patent ductus arteriosus)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
平田　理智 Hirata Michisato

80836990
/
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center

総合周産期母子医療センター
232-0024
/ 神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 57,Urafunecho-4chome,Minami-ku,Yokohama-shi,Kanagawa
045-261-5656
mh7160@yokohama-cu.ac.jp
平田　理智 Hirata Michisato
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
総合周産期母子医療センター
232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 57,Urafunecho-4chome,Minami-ku,Yokohama-shi,Kanagawa
045-261-5656
mh7160@yokohama-cu.ac.jp
令和元年7月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属市民総合医療センター
内　良介
総合周産期母子医療センター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
進藤　亮輔
総合周産期母子医療センター
横浜市立大学
青木　理加
循環制御医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平田　理智

Hirata Michisato

80836990
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

総合周産期母子医療センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地

045-261-5656

mh7160@yokohama-cu.ac.jp

平田　理智

横浜市立大学附属市民総合医療センター

総合周産期母子医療センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地

045-261-5656

mh7160@yokohama-cu.ac.jp
　
あり
令和元年7月29日
当研究は横浜市立大学附属市民総合医療センターのNICUにて行われるものであり、入院しモニター管理下の児が対象となる。24時間観察下にあり、救急医療が必要な場合にはNICUスタッフが対応する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

現在、早産に伴う動脈管開存症(PDA)に対しては、インドメタシンの投与、また薬物の治療効果が得られない場合には外科的動脈管結紮術が行われている。しかしながらインドメタシンには腎機能障害、低血糖、消化管穿孔など好ましくない副作用があり、外科手術は実施が可能な施設が限られる上、早産児にとって治療による合併症の発生や周術期の管理のリスクなどの問題を常に伴う。本研究では、従来当院で行ってきたできるだけ早期に保育器内の湿度を下げていく管理を、初期は高めの湿度を維持し血清Ｎａ値の急激な上昇を回避することによって、ＰＤＡ発症のリスクを低減しうるかを示すことを目的とする。
2
2019年08月01日
2022年07月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
横浜市立大学附属市民総合医療センターの周産期母子医療センターに入院する院内で出生した在胎週数24週以上28週未満の早産児 Preterm infants at gestational weeks of 24 to 27 who admitted to neonatal intensive care unit at Yokohama city university medical center
先天奇形症候群
重症仮死（APGAR Score 5分時4点以下）
出生時より双胎間輸血症候群が明らかな児
院外出生児
未成年で未婚の母体から出生した児
 congenital abnormality
severe asphyxia (APGAR score 4 points or less at 5 minutes)
twin to twin transfusion syndrome apparent at birth
birth at another hospital
birth from underage and unmarried mother
下限なし No limit
1歳 未満 1age old not
男性・女性 Both
（1）代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合
(4) 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合(grade 3 以上)
（5）研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）重症感染症
（8）その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
超早産児、動脈管開存症 extremely premature infant, patent ductus arteriosus
D062071, D004374
あり
入院後6時間以内に高湿度管理を開始する。保育器内湿度を90%とし生後72時間まで維持する。生後72時間が経過した後は、当院の通常プロトコルに従い1日に5%を目安として、そこから6日以内に湿度60%まで下げることを目標に湿度を漸減していく。 High humidity care will be started within 6 hours after admission. Humidity inside the incubator will be kept at 90% until 72 hours after birth. After that, the humidity will be decreased 5% per day to 60% within 6 days after starting to decrease the humidity.
D006813
なし
なし
生後7日以内の症候性動脈管開存症の発症割合 The incidence of symptomatic patent ductus arteriosus within 7 days from birth
日齢14までに投与されたインドメタシンの投与量の総和
入院時の血液検査での血清Naを基準として、日齢7までまたは動脈管開存症の症候化時までの血清Naの最大上昇速度
日齢7までの高Na血症(Na > 145mEq/L)の発症割合		 Total amount of indomethacin administered until 14 days after birth.
Maximum ascent rate of serum sodium concentration until 7 days after birth or until the onset of the symptomatic patent ductus arteriosus.
The incidence of hypernatremia (Na > 145mEq/L) until 7 days after birth.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
定置型保育器
incu i
22200BZX00150000
アトムメディカル株式会社
埼玉県 さいたま市桜区道場２－２－１

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2019年08月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

人を対象とする医学系研究倫理委員会 Certificate of Approval Yokohama City University Ethics Committee
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama city, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年1月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月5日 詳細
変更履歴一覧