臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和7年5月21日 | ||
| JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験 | ||
| JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の臨床試験 | ||
| 全田 貞幹 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞癌患者を対象として、標準治療である外科的切除に対して、試験治療である陽子線治療が全生存期間で劣っていないことを非ランダム化同時対照試験により検証する。先進医療（先進医療B）制度下でJCOG肝胆膵グループおよびJCOG放射線治療グループ参加施設により実施し、陽子線治療の保険収載を目指す。 | ||
| 3 | ||
| 切除可能肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032180197 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験 | JCOG1315C: Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma (SPRING study) | ||
| JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の臨床試験 | JCOG1315C: Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma (SPRING study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 全田 貞幹 | ZENDA Sadamoto | ||
|
|
30466198 | ||
|
/
|
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
|
|
放射線治療科 | ||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| szenda@east.ncc.go.jp | |||
| 全田 貞幹 | ZENDA Sadamoto | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 放射線治療科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7131-9960 | |||
| szenda@east.ncc.go.jp | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 青山 英史 |
Aoyama Hidefumi |
|
|---|---|---|---|
80360915 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido university hospital |
|
放射線治療科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5977 |
|||
h-aoyama2019@med.hokudai.ac.jp |
|||
加藤 徳雄 |
|||
北海道大学病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5977 |
|||
011-706-7876 |
|||
noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 櫻井 英幸 |
Sakurai Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
50235222 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
放射線腫瘍科診療グループ |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-7100 |
|||
hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp |
|||
沼尻 晴子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
陽子線医学利用研究センター |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-7100 |
|||
029-853-7102 |
|||
haruko@pmrc.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 白川 博文 |
SHIRAKAWA Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
20754146 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
hshiraka@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐久間 康成 |
SAKUMA Yasunaru |
|
|---|---|---|---|
10296105 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
消化器一般移植外科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7371 |
|||
naruchan@jichi.ac.jp |
|||
佐久間 康成 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
消化器一般移植外科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7371 |
|||
0285-44-3234 |
|||
naruchan@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 高橋 遍 |
TAKAHASHI Amane |
|
|---|---|---|---|
20582662 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
atakaha7@saitama-pho.jp |
|||
高橋 遍 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
atakaha7@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 賀川 真吾 |
Kagawa Shingo |
|
|---|---|---|---|
90507302 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
肝臓・胆のう・膵臓外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kagawas@chiba-cc.jp |
|||
柳橋 浩男 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
肝臓・胆のう・膵臓外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
hyanagibashi@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 江崎 稔 |
ESAKI Minoru |
|
|---|---|---|---|
80402585 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
mesaki@ncc.go.jp |
|||
奈良 聡 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5丁目1番1号 | |||
03-3542-2511 |
|||
sanara@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 阪本 良弘 |
Sakamoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
70343746 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University hospital |
|
消化器・一般外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
松木 亮太 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
消化器・一般外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-47-9926 |
|||
rmatsuki@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐野 圭二 |
SANO Keiji |
|
|---|---|---|---|
00334392 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
外科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
k2sano@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
澁谷 誠 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
外科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-5375-6097 |
|||
makotogarinko5@yahoo.co.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山本 直人 |
Yamamoto Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科肝胆膵 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
yamamoton@kcch.jp |
|||
山本 直人 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科肝胆膵 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2214 |
|||
yamamoton@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 熊本 宜文 |
Kumamoto Takafumi |
|
|---|---|---|---|
50567609 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
kumamoto@yokohama-cu.ac.jp |
|||
三輪 治生 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
miwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山下 太郎 |
Yamashita Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
tyamashita2291@gmail.com |
|||
山下 太郎 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
tyamashita2291@gmail.com |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 村山 重行 |
Murayama Shigeyuki |
|
|---|---|---|---|
2060231635 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
陽子線治療科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
s.murayama@scchr.jp |
|||
村山 重行 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
陽子線治療科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
s.murayama@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 荻野 浩幸 |
Ogino Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
60315885 |
|||
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
陽子線治療科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 |
|||
052-991-8121 |
|||
oginogio@gmail.com |
|||
岩田 宏満 |
|||
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
|||
陽子線治療科 |
|||
462-8508 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 | |||
052-991-8121 |
|||
052-991-8599 |
|||
h-iwa-ncu@nifty.com |
|||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 和田 浩志 |
WADA HIROSHI |
|
|---|---|---|---|
00572554 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
和田 浩志 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1908 |
|||
hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 濵 直樹 |
HAMA Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2－1－14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp |
|||
濵 直樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2－1－14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-5660 |
|||
hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 小坂 久 |
KOSAKA Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University |
|
肝臓外科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
小坂 久 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
肝臓外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2578 |
|||
kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 福本 巧 |
Fukumoto Takumi |
|
|---|---|---|---|
70379402 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７－５－２ |
|||
078-382-6302 |
|||
fukumoto@med.kobe-u.ac.jp |
|||
小松 昇平 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７－５－２ | |||
078-382-6302 |
|||
078-382-6307 |
|||
komasho8@gmail.com |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 沖本 智昭 |
Okimoto Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
20295067 |
|||
| / | 兵庫県立粒子線医療センター |
Hyogo Ion Beam Medical Center |
|
放射線科 |
|||
679-5165 |
|||
兵庫県 たつの市新宮町光都1-2-1 |
|||
0791-58-0100 |
|||
kiamoto935@gmail.com |
|||
德丸 直郎 |
|||
兵庫県立粒子線医療センター |
|||
放射線科 |
|||
679-5165 |
|||
| 兵庫県 たつの市新宮町光都1-2-1 | |||
0791-58-0100 |
|||
0791-58-0770 |
|||
tokumaru.sunao@gmail.com |
|||
| 沖本 智昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 杉町 圭史 |
SUGIMACHI Keichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
肝胆膵外科 |
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811-1395 |
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福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
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092-541-3231 |
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ksugimachi@gmail.com |
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杉町 圭史 |
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独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
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肝胆膵外科 |
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811-1395 |
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| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
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092-542-8503 |
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ksugimachi@gmail.com |
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| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月24日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 荒屋 正幸 |
ARAYA Masayuki |
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|---|---|---|---|
90418715 |
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| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa Hospital |
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放射線治療科 |
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390-8510 |
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長野県 松本市本庄2-5-1 |
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0263-33-8600 |
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ai.65718@ai-hosp.or.jp |
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小田 京太 |
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社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
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放射線治療科 |
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390-8510 |
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| 長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
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tumor-dr@ai-hosp.or.jp |
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| 田内 克典 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月9日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
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|---|---|---|---|
10294050 |
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| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi Univercity Hospital |
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消化器・腫瘍外科 |
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755-8505 |
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山口県 宇部市南小串1-1-1 |
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0836-22-2264 |
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hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
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新藤 芳太郎 |
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山口大学医学部附属病院 |
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消化器・腫瘍外科 |
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755-8505 |
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| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
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0836-22-2263 |
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y.shindo@yamaguchi-u.ac.jp |
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| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月9日 | |||
| 外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞癌患者を対象として、標準治療である外科的切除に対して、試験治療である陽子線治療が全生存期間で劣っていないことを非ランダム化同時対照試験により検証する。先進医療（先進医療B）制度下でJCOG肝胆膵グループおよびJCOG放射線治療グループ参加施設により実施し、陽子線治療の保険収載を目指す。 | |||
| 3 | |||
| 2017年06月19日 | |||
| 2031年12月19日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。 ①肝dynamic CT ②肝dynamic MRI（EOB MRI） 2）登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0（UICC-TNM第7版）と診断されている。 ①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI ②胸部単純X線もしくは胸部CT 3）初発肝細胞癌である。 4）腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。 5）腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも1 cm以上離れている（B群：陽子線治療群のみ）。 6）門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 7）下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 8）総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 9）腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除（左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む）、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびカンファレンスの実施により判断されている。 10）肝細胞癌に対して前治療を受けていない。 11）腹水および肝性脳症がない。 12）登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。 13）Performance statusはECOGの規準で0または1である。 14）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧2,000/mm3 ②血小板数≧5×104 / mm3 ③ヘモグロビン≧8.0 g/dL ④総ビリルビン＜2.0 mg/dL ⑤血清アルブミン値＞3.5 g/dL ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦プロトロンビン時間（活性値）＞70% 15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) single nodular hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the liver within 28 days 2) cN0M0 diagnosed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the upper abdomen and X ray or CT of the chest within 28 days 3) new-onset hepatocellular carcinoma 4) the maximum tumor diameter is larger than 3 cm and smaller than 12 cm 5) the margin of the tumor is at least 1 cm or more apart from the gastrointestinal tract (for patients in arm B: Proton beam therapy) 6) no invasion to or tumor thrombosis in the portal vein, the contralateral branches of the portal vein, or the first branch of the portal vein 7) no invasion to or tumor thrombosis in the inferior vena cava, the first branch of the hepatic vein, right inferior hepatic vein, or short hepatic vein 8) no invasion to or tumor thrombosis in the common bile duct or the first branch of the bile duct. 9) completely resectable by left lobectomy, anterior/posterior/lateral segmentectomy, extended subsegmentectomy, subsegmentectomy, or partial resection judged by the qualified surgeon and the conference including physicians of hepatobiliary and pancreatic surgery, hepatobiliary and pancreatic medicine, radiation oncology, and diagnostic radiology 10) No previous treatment for HCC 11) No ascites or hepatic encephalopathy 12) Age 20-85 years old 13) ECOG performance status of 0 or 1 14) Adequate organ functions i) White blood cell (WBC) >= 2,000/mm3 ii) Platelet >= 50,000/mm3 iii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl iv) Total bilirubin < 2.0 mg/dl v) Serum albumin > 3.5 g/dl vi) Serum creatinine <= 1.5 mg/dl vii) Prothrombin activity > 70% 15) Written informed consent |
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| 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）コントロール不良の糖尿病を合併 8）コントロール不良の高血圧症を合併 9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併 11）食道静脈瘤を合併 |
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy 2) active infection requiring systemic therapy 3) body temperature >= 38 degrees Celsius 4) female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation 5) severe psychological disorder 6) receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment 7) poorly controlled diabetes mellitus 8) poorly controlled hypertension 9) unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months 10) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT 11) esophageal varices |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など、 （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止 （外科的切除群：治在院死亡が6例生じた場合 陽子線治療群：Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）、もしくはその他の治療関連死亡が合計で5例生じた場合。Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）が合計で4例生じた場合。） 2）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
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| 切除可能肝細胞癌 | resectable hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| A群：系統的肝切除または肝部分切除 B群：陽子線治療 非肝門部型肝細胞癌：66 Gy（RBE）/10回、総治療期間12-14日 肝門部型肝細胞癌： 72.6 Gy（RBE）/22回、総治療期間30-32日 |
Arm A: hepatectomy Arm B: proton beam therapy Non-hepatic hilar type: 66 Gy (RBE)/10 fractions, total treatment period 12-14 days Hepatic hilar type: 72.6 Gy/22 fractions, total treatment period 30-32 days |
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| なし | |||
| 全生存期間 | overall survival | ||
| 無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期（治療開始後90日以内）非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比 | progression-free survival, patterns of failure, adverse events, acute non-hematological toxicities of Grade 3 or higher, late adverse reactions of Grade 3 or higher , serious adverse events, Child-Pugh score at 1, 3, and 5 years after the treatment, medical cost, quality of life (QOL), quality adjusted life years (QALY), incremental cost-effectiveness ratio (ICER) | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22200BZX00124000 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2017年06月19日 |
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2017年12月05日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。本臨床試験に関連して発生した死亡又は後遺障害（障害等級一級および二級）に対しては、「臨床研究法」に従って臨床研究保険に加入し、補償金を準備する。この点を患者に説明し、理解を得ることとする。本臨床試験のプロトコール治療と健康被害の因果関係については、有害事象審査の際の効果・安全性評価委員会の判断に基づくものとする。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社日立製作所 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000027811 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |