臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成30年7月9日 | ||
| 喀痰排出補助器材「Aerobika®」の有効性に関する臨床研究 |
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| Aerobikaの有効性 | ||
| 峯下 昌道 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 喀痰関連症状の多い安定期COPD患者におけるAerobika®の長時間作用型気管支拡張 | ||
| 4 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 | ||
| 3975 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 平成30年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1032180010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 喀痰排出補助器材「Aerobika®」の有効性に関する臨床研究 |
Efficacy of oscillatory positive expiratory pressure device (Aerobika) (Efficacy of Aerobika) | ||
| Aerobikaの有効性 | Efficacy of Aerobika (Efficacy of Aerobika) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 峯下 昌道 | Mineshita Masamichi | ||
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70440336 | ||
|
/
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聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | |||
| m-mine@marianna-u.ac.jp | |||
| 峯下 昌道 | Mineshita Masamichi | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-975-2015 | |||
| m-mine@marianna-u.ac.jp | |||
| 平成30年5月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンター | ||
| 牛谷 真由美 | ||
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンター | ||
| 牛谷 真由美 | ||
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 峯下 昌道 |
Mineshita Masamichi |
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|---|---|---|---|
70440336 |
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| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
呼吸器内科 |
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216-8511 |
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神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16番1号 |
|||
044-977-8111 |
|||
m-mine@marianna-u.ac.jp |
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峯下 昌道 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
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呼吸器内科 |
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216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16番1号 | |||
044-977-8111 |
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044-975-2015 |
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m-mine@marianna-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年5月21日 | |||
| 本院は3次救急対応可能な特定機能病院であり、救急医療体制は整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 喀痰関連症状の多い安定期COPD患者におけるAerobika®の長時間作用型気管支拡張 | |||
| 4 | |||
| 2018年07月01日 | |||
| 2019年10月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 呼吸器専門医によりCOPDの診断を受けた患者。 長時間作用型気管支拡張薬で治療中の気流閉塞の程度がGOLDⅡ～Ⅳの患者 禁煙8週間以上 CATスコア10点以上、かつ喀痰関連症状が2点以上の患者 研究内容を理解し、同意ができる患者 |
Subject has post-long acting bronchodilator forced expiratory volume in first second (FEV1) is less than 80% predicted. Subject has declared that he/she has stopped smoking for at least 8 weeks prior to entering the study. Subject has respiratory symptoms 10 and over on the CAT total score, and has the phlegm symptoms 2 and over on the CAT phlegm score. Subject has read, understood, and signed the informed consent form. |
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| 研究担当者が研究参加不可能と判断した患者 | The condition that the investigator judges to exclude from the study. | ||
| なし | none | ||
| なし | none | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者の申し出による中止 ・喫煙再開 ・研究担当者による中止要請 等 |
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| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease; COPD | ||
| あり | |||
| Aerobikaの使用 | Treatment with Aerobika. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Aerobika導入前後の一秒量(FEV1)変化量 | Change in FEV1 before and after 4-week treatment with Aerobika. | ||
| 下記項目をAerobika使用前と4週間使用後に比較する 1. スパイロメータ所見（VC, FVC, V50, 及びV25） 2. IOS検査所見（R5、R5ins、R5exp、R20、X5、X5ins、X5exp、Fres、Ax） 3. 6分間歩行距離 4. CATスコア, mMRC 5. 急性増悪 |
Following parameters will be assessed for before and at 4-week treatment with Aerobika. 1. VC, FVC, V50, and V25 2. IOS (R5, R5ins, R5exp, R20, X5, X5ins, X5exp, Fres, Ax) 3. 6 minute-walking test 4. CAT score, mMRC 5. Acute exacerbation |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 一般医療機器 非能動型呼吸運動訓練装置 11634001 | |||
| Aerobika | |||
| 届出番号：13B1X00072001314 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2018年07月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究に伴う危険性は極めて少なく、また特定臨床研究ではないため加入していない。 | ||
| 特になし。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| あり | ||
| Aerobika | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 | the Ethics Committee of St. Marianna University School of Medicine | |
| 3975 | ||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |