jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年11月9日
JCOG2516: 間質性肺炎合併再発小細胞肺癌に対するタルラタマブの単群検証的試験
JCOG2516: 間質性肺炎合併再発小細胞肺癌に対するタルラタマブの単群検証的試験
赤松　弘朗
名古屋市立大学病院
間質性肺炎を合併する再発小細胞肺癌患者を対象として、タルラタマブの有効性と安全性を検証する。
3
小細胞肺癌
募集中
タルラタマブ
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年11月9日
jRCT番号 jRCT1031260663

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2516: 間質性肺炎合併再発小細胞肺癌に対するタルラタマブの単群検証的試験 JCOG2516: Single-Arm Confirmatory Phase III Trial of Tarlatamab in Patients with Relapsed Small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonia (POLARIS)
JCOG2516: 間質性肺炎合併再発小細胞肺癌に対するタルラタマブの単群検証的試験 JCOG2516: Single-Arm Confirmatory Phase III Trial of Tarlatamab in Patients with Relapsed Small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonia (POLARIS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

赤松　弘朗 AKAMATSU Hiroaki
10646582
/ 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
467-8601
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8216
hiroakiakamatsu@gmail.com
赤松　弘朗 AKAMATSU Hiroaki
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8216
hiroakiakamatsu@gmail.com
あり
令和8年10月15日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

国立病院機構旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

北海道

北海道
/

国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

北海道
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

宮城県
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

宮城県
/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

秋田県

秋田県
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

栃木県
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

栃木県
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

群馬県
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

埼玉県
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

千葉県
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

東京都
/

杏林大学医学部

Kyorin University Faculty of Medicine

東京都

東京都
/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

東京都
/

国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

東京都

東京都
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

東京都
/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京都

東京都
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

東京都
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

東京都
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

東京都
/

帝京大学医学部

Teikyo University School of Medicine

東京都

東京都
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

神奈川県

神奈川県
/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

神奈川県

神奈川県
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

新潟県
/

信州大学医学部

Sinshu University School of Medicine

長野県

長野県
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

岐阜県

岐阜県
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

静岡県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
/

国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

愛知県
/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

愛知県
/

藤田医科大学

Fujita Health University

愛知県

愛知県
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

京都府
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

大阪府
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

神戸大学医学部

Kobe University Graduate School of Medicine

兵庫県

兵庫県
/

兵庫医科大学

Hyogo Medical University

兵庫県

兵庫県
/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

兵庫県

兵庫県
/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

兵庫県

兵庫県
/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University, School of Medicine

和歌山県

和歌山県
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

岡山県
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

岡山県

岡山県
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

山口県

山口県
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

徳島県
/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

愛媛県
/

国立病院機構九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県
/

国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

福岡県
/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

福岡県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

長崎県
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

大分県

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

間質性肺炎を合併する再発小細胞肺癌患者を対象として、タルラタマブの有効性と安全性を検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年10月31日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
（1）組織診もしくは細胞診で病理学的に小細胞肺癌と診断されている。
（2）小細胞肺癌に対して1レジメン以上のプラチナ製剤併用化学療法を含むレジメンによる治療歴を有し、その治療中または治療後に画像による病勢進行または臨床的増悪が確認されている。
（3）登録日の年齢が18歳以上である。
（4）Performance statusはECOGの規準で0または1である。
（5）登録前の画像検査で測定可能病変を有する。
（6）特発性間質性肺炎または膠原病に伴う間質性肺炎を合併し、以下の（a）-（d）すべてを満たす。
（a）膠原病以外の原因が明らかな間質性肺炎ではない。
（b）全身性ステロイド治療を要する間質性肺炎および間質性肺炎急性増悪の既往がない。
（c）登録前の呼吸機能検査で%FVCが70%以上である。
（d）膠原病に伴う間質性肺炎では、登録前3か月以内に膠原病の症状の増悪がない。
（7）小細胞肺癌に対して抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗CTLA-4抗体薬などの免疫チェックポイント阻害薬による薬物療法歴がない。
（8）肺癌および他のがん種に対してタルラタマブやその他のBiTE製剤、DLL3を標的とした治療薬による薬物療法歴がない。
（9）登録前に以下の先行治療や処置を行った場合には、終了から登録日まで、以下の期間が経過している。
（a）中枢神経系以外の転移巣に対する緩和的放射線治療：
最終照射日から7日以上。ただし、治療開始前168日以内の30 Gyを超える胸郭内病変への放射線治療歴があれば不適格。全身性ステロイド治療を要する放射線肺臓炎の既往や活動性の放射線肺臓炎がある場合は不適格。
（b）中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療・全脳照射：
最終照射日から7日以上
（c）ドレナージ：胸水、心囊液、腹水に対するドレナージで24時間以上の排液を行った場合には、排液を中止してから7日以上、かつ排液中止以降、Grade 3以上の体液貯留が認められていない。24時間未満の排液を行った場合は期間は問わない。
（d）胸膜癒着術：処置施行から28日以上
（e）切開を伴う生検、外傷に対する処置：処置施行から7日以上
（f）全身麻酔を伴う外科的治療：治療から14日以上
（10）症状のある脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。
（11）登録前14日以内の最新の検査値
（a）好中球数≧1,000/mm3
（b）ヘモグロビン≧8.0 g/dL
（c）血小板数≧100,000/mm3
（d）総ビリルビン≦2.0 mg/dL
（e）AST≦100 U/L（肝転移を有する場合はAST≦200 U/L）
（f）ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合はALT≦200 U/L）
（g）血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
（h）室内大気下でのSpO2≧90%
（12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer.
(2) Prior treatment with at least one regimen containing platinum-based combination chemotherapy for small cell lung cancer, with radiographic disease progression or clinical progression during or after treatment.
(3) Age 18 years or older.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
(5) At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
(6) Idiopathic interstitial pneumonia or interstitial pneumonia associated with connective tissue disease meeting all of the following: (a) no interstitial pneumonia due to causes other than connective tissue disease; (b) no history of interstitial pneumonia or acute exacerbation requiring systemic corticosteroids; (c) %FVC >=70%; and (d) for connective tissue disease-associated interstitial pneumonia, no worsening of connective tissue disease symptoms within 3 months before enrollment.
(7) No prior treatment with an immune checkpoint inhibitor, including an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibody, for small cell lung cancer.
(8) No prior treatment with tarlatamab, any other bispecific T-cell engager (BiTE) agent, or any DLL3-targeted agent for lung cancer or any other malignancy.
(9) Completion of the protocol-specified washout period following supportive care, such as palliative radiotherapy, whole-brain radiotherapy, or drainage, before enrollment.
(10) No symptomatic central nervous system metastases at enrollment.
(11) Sufficient organ function, assessed within 14 days before the enrollment, as follows: neutrophil count >=1,000/mm3; hemoglobin >=8.0 g/dL without transfusion within 14 days before the blood draw; platelet count >=100,000/mm3; total bilirubin <=2.0 mg/dL; AST <=100 U/L, or <=200 U/L with liver metastases; ALT <=100 U/L, or <=200 U/L with liver metastases; serum creatinine <=2.0 mg/dL; and SpO2 >=90% on room air.
(12) Written informed consent provided by the patient.
(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん・多発がん、および無病期間2年以内の異時性重複がん・多発がんのうち、治療を要するもの）。
(2) 全身治療を要する感染症（ウイルス性肝炎およびHIV感染を除く）を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、またはパートナーの妊娠を希望する男性である。
(5) 日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併し、試験参加が困難と判断される。
(6) プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド薬、またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
(7) 適切な治療によってもコントロール不良の糖尿病を有する。
(8) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
 (1) Active concurrent malignancy requiring treatment, including synchronous multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of <=2 years.
(2) Active infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Body temperature of 38.0 degrees Celsius or higher at enrollment.
(4) Pregnant or lactating females, females within 28 days postpartum, or males planning conception with their partner.
(5) Psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and preclude participation in the study.
(6) Receiving continuous systemic administration of steroids at a dose exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent or other immunosuppressive drugs.
(7) Diabetes mellitus that is poorly controlled despite appropriate treatment.
(8) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within the past 6 months.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌 Small cell lung cancer
あり
タルラタマブ単剤療法。4週を1コースとし、第1コースはday 1に1 mg/body、day 8およびday 15に10 mg/bodyを静脈内投与。第2コース以降はday 1およびday 15に10 mg/bodyを静脈内投与し、治療中止規準に該当するまで継続。 Tarlatamab monotherapy is administered in 4-week cycles until a protocol-defined discontinuation criterion is met. In cycle 1, tarlatamab is administered intravenously at 1 mg/body on day 1, followed by 10 mg/body on days 8 and 15. From cycle 2 onward, 10 mg/body is administered intravenously on days 1 and 15.
奏効割合 Objective response rate
全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、肺臓炎累積発生割合、有害事象発生割合 Overall survival, progression-free survival, duration of response, cumulative incidence of pneumonitis, adverse events.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
タルラタマブ

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）