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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年10月9日
JCOG2513: ECOG-PS 2ドライバー遺伝子陰性または不明の進行非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法とプラチナ併用化学療法+ペムブロリズマブのランダム化比較第III相試験
JCOG2513: PS 2ドライバー遺伝子陰性の進行非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法とプラチナ併用化学療法+ペムブロリズマブのランダム化比較第III相試験
宿谷　威仁
順天堂大学医学部附属順天堂医院
プラチナ併用化学療法が実施可能なPS 2、ドライバー遺伝子陰性進行NSCLCにおける一次治療として、プラチナ併用化学療法へのペムブロリズマブの上乗せが、標準治療であるプラチナ併用化学療法に対し全生存期間を延長するかを検証する。
3
非小細胞肺癌
募集中
カルボプラチン、ペメトレキセド、ナブパクリタキセル、ペムブロリズマブ
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年10月9日
jRCT番号 jRCT1031260577

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2513: ECOG-PS 2ドライバー遺伝子陰性または不明の進行非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法とプラチナ併用化学療法+ペムブロリズマブのランダム化比較第III相試験 JCOG2513: A randomized phase III trial comparing platinum combination chemotherapy with platinum combination chemotherapy plus pembrolizumab for patients with treatment-naive advanced non-small cell lung cancer with ECOG Performance Status 2 without driver gene alterations (ELPIS)
JCOG2513: PS 2ドライバー遺伝子陰性の進行非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法とプラチナ併用化学療法+ペムブロリズマブのランダム化比較第III相試験 JCOG2513: A phase III trial comparing platinum combination chemotherapy with platinum combination chemotherapy plus pembrolizumab for patients with advanced non-small cell lung cancer with Performance Status 2 without driver gene alterations (ELPIS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宿谷　威仁 SHUKUYA Takehito
90529174
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo
03-5802-1063
tshukuya@juntendo.ac.jp
片岡　峻一 KATAOKA Shunichi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo
03-3813-3111
s-kataoka@juntendo.ac.jp
あり
令和8年8月20日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

国立病院機構旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

北海道

北海道
/

国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

北海道
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

宮城県
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

宮城県
/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

秋田県

秋田県
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

栃木県
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

栃木県
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

群馬県
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

埼玉県
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

千葉県
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

杏林大学医学部

Kyorin University Faculty of Medicine

東京都

東京都
/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

東京都
/

国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

東京都

東京都
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

東京都
/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

東京都

東京都
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

東京都
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

東京都

東京都
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

東京都
/

帝京大学医学部

Teikyo University School of Medicine

東京都

東京都
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

神奈川県

神奈川県
/

北里大学医学部

Kitasato University School of Medicine

神奈川県

神奈川県
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

新潟県
/

信州大学医学部

Sinshu University School of Medicine

長野県

長野県
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

岐阜県

岐阜県
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

静岡県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
/

国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

愛知県
/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

愛知県
/

藤田医科大学

Fujita Health University

愛知県

愛知県
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

京都府
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

大阪府
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

大阪府
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

神戸大学医学部

Kobe University Graduate School of Medicine

兵庫県

兵庫県
/

兵庫医科大学

Hyogo Medical University

兵庫県

兵庫県
/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

兵庫県

兵庫県
/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

兵庫県

兵庫県
/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University, School of Medicine

和歌山県

和歌山県
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

岡山県
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

岡山県

岡山県
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

山口県

山口県
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

徳島県
/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

愛媛県
/

国立病院機構九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県
/

国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

福岡県
/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

福岡県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

長崎県
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

大分県

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

プラチナ併用化学療法が実施可能なPS 2、ドライバー遺伝子陰性進行NSCLCにおける一次治療として、プラチナ併用化学療法へのペムブロリズマブの上乗せが、標準治療であるプラチナ併用化学療法に対し全生存期間を延長するかを検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2032年08月31日
174
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
（1）　組織診（切除検体、生検検体）、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。
（2）　以下の(a)～(c)のいずれかに該当する。
（a）根治的放射線治療不能III期またはIV期
（b）術後再発
（c）最終照射日から168日以上経過（登録日の同一曜日の最終照射日は許容）している根治的放射線治療後再発
（3）　非扁平上皮癌では、EGFR遺伝子変異（exon 19欠失、exon 21 L858R、G719X、L861Q、S768I、およびそれらの変異+T790M、exon 20挿入変異）が陰性である（扁平上皮癌ではEGFR遺伝子検査は必須ではない）。
（4）　ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）、MET exon 14スキッピング変異、RET融合遺伝子、KRAS G12C変異、HER2遺伝子変異、NTRK遺伝子変異が陰性または不明（不明には未検査・検体不良・登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。
（5）　登録日の年齢が18歳以上である。
（6）　Performance status （PS）はECOGの規準で2である。
（7）　PD-L1の発現は問わない（「不明」も許容する）。
（8）　測定可能病変の有無は問わない。
（9）　本試験対象のがんに対する全身薬物療法歴がない。ただし、術前・術後補助療法または根治的放射線治療後の免疫チェックポイント阻害薬（ICI）を含む薬物療法は、最終投与日から168日以上経過（同一曜日許容）していれば適格とする。術後UFTの治療歴は、最終投与日からの経過日数によらず適格とする。
（10）　他のがん種に対するICIによる治療歴がない。
（11）　Grade 3以上の上大静脈症候群・心嚢水・胸水・腹水がない。
（12）　登録前に以下の先行治療または処置を行った場合には、その終了から規定期間が経過している。
・中枢神経系以外の転移巣に対する緩和的放射線治療：最終照射日から3日以上経過している。ただし、登録前168日以内の30 Gyを超える胸郭内病変への放射線治療歴があれば不適格。
・中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療：最終照射日から3日以上経過している。
・全脳照射：最終照射日から7日以上経過している。
・ドレナージ：胸水、心囊液、腹水に対してドレナージで24時間以上の排液を行った場合には、排液を中止してから5日以上経過している、かつ排液中止以降、Grade 3以上の体液貯留が認められていない。24時間未満の排液を行った場合は、経過期間は問わない。
・胸膜癒着術：処置施行から7日以上経過している。
・輸血、造血因子製剤の投与：登録前直近の製剤投与から5日以上経過している。
・切開を伴う生検、外傷に対する処置：処置施行から3日以上経過している。
・全身麻酔を伴う外科的治療：治療から14日以上経過している。
（13）　有症状の脳転移・髄膜癌腫症を有しない。
（14）　化学療法に先行して放射線治療や外科手術を要すると判断される局所病変（骨転移など）がない。
（15）　自己免疫疾患がない。および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な1型糖尿病、内服治療のみを必要とする甲状腺機能亢進症/低下症、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患（天疱瘡、尋常性乾癬、類天疱瘡、尋常性白斑）は適格とする。
（16）　胸部CTで診断される間質性肺炎を合併していない（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）。
（17）　NYHA（New York Heart Association）分類III、IVの心不全がない。
（18）　登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
（i）　好中球数≧1,500/mm3
（ii）　ヘモグロビン≧9.0 g/dL
（iii） 血小板数≧100,000/mm3
（iv） 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
（v）　AST≦100 U/L（肝転移がある場合≦200 U/L）
（vi） ALT≦100 U/L（肝転移がある場合≦200 U/L）
（vii）　クレアチニンクリアランス≧45 mL/min
（viii）　SpO2（室内大気下）≧90%
（19）　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer.
(2) Fulfillment of at least one of the following criteria (i)-(iii):
(i) Clinical stage III disease not amenable to definitive radiotherapy or stage IV disease.
(ii) Postoperative recurrent disease.
(iii) Recurrent disease after definitive radiotherapy completed at least 168 days before enrollment.
(3) For patients with non-squamous cell carcinoma, absence of EGFR mutations (exon 19 deletion, exon 21 L858R, G719X, L861Q, S768I, combinations of these mutations with T790M, and exon 20 insertion mutations). EGFR mutation testing is not mandatory for patients with squamous cell carcinoma.
(4) Absence or unknown status (including not tested, insufficient specimen, or pending results at enrollment) of ALK fusion, ROS1 fusion, BRAF V600E mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET fusion, KRAS G12C mutation, HER2 mutation, and NTRK gene fusion.
(5) Age 18 years or older.
(6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2.
(7) Eligibility regardless of PD-L1 expression status (including unknown status).
(8) No requirement for measurable lesions.
(9) No prior systemic therapy for the target lung cancer. Perioperative therapy or immune checkpoint inhibitor-containing therapy after definitive radiotherapy is permitted if completed at least 168 days before enrollment. Prior postoperative UFT is permitted regardless of the interval since the last administration.
(10) No prior treatment with immune checkpoint inhibitors for any malignancy other than the target lung cancer.
(11) No grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites.
(12) Completion of the protocol-specified washout period after prior treatments or procedures before enrollment, including palliative radiotherapy, stereotactic radiosurgery, whole-brain radiotherapy, drainage, pleurodesis, blood transfusion or hematopoietic growth factor administration, biopsy or trauma-related procedures, and surgery under general anesthesia.
(13) No symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases.
(14) No local lesions requiring radiotherapy or surgery before initiation of protocol treatment.
(15) No active or documented history of autoimmune or inflammatory disorders.
(16) No evidence of interstitial lung disease on chest computed tomography.
(17) No New York Heart Association class III or IV heart failure.
(18) Adequate organ and bone marrow function.
(19) Provision of written informed consent.
（1）　活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）　全身的治療を要する感染症を有する。
（3）　登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）　妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）　日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）　プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
（7）　適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している。
（8）　1年以内の脳血管障害の既往がある。頻発する一過性脳虚血発作を有する。
（9）　不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（10）　コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（11）　心電図で臨床的に重篤な不整脈を認める。
（12）　HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
（13）　カルボプラチン、ペメトレキセド、ナブパクリタキセル、ペムブロリズマブの成分・添加物、ポリソルベート80を含む薬剤に過敏症を有する。		 (1) Synchronous or metachronous malignancy within the previous 2 years, except for intramucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) Active infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher at enrollment.
(4) Pregnant or lactating females, females within 28 days postpartum, or males planning conception with their partner.
(5) Psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and preclude participation in the study.
(6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids at a dose exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent or other immunosuppressive drugs.
(7) Uncontrolled diabetes mellitus.
(8) History of cerebrovascular accident within 1 year prior to enrollment or recurrent transient ischemic attacks.
(9) History of unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months.
(10) Uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Presence of clinically significant arrhythmia on electrocardiography.
(12) Positive serology for hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus antibody.
(13) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
A群：プラチナ併用化学療法
(1) 非扁平上皮癌
導入療法：カルボプラチン(AUC 5) day 1＋ペメトレキセド(500 mg/m2) day 1（3週毎）を4コース
維持療法：ペメトレキセド(500 mg/m2) day 1（3週毎）をプロトコール治療開始から2年まで

(2) 扁平上皮癌
導入療法：カルボプラチン(AUC 5) day 1＋ナブパクリタキセル(100 mg/m2) day 1,8 （3週毎）を4コース
維持療法：なし

B群：プラチナ併用化学療法＋ペムブロリズマブ
(1)　非扁平上皮癌
導入療法：カルボプラチン(AUC 5) day 1＋ペメトレキセド(500 mg/m2) day 1＋ペムブロリズマブ(200 mg) day 1（3週毎）を4コース
維持療法：ペメトレキセド(500 mg/m2) day 1＋ペムブロリズマブ(200 mg)day 1 (3週毎)をプロトコール治療開始から2年まで

(2) 扁平上皮癌
導入療法：カルボプラチン(AUC 5) day 1＋ナブパクリタキセル(100 mg/m2) day 1,8＋ペムブロリズマブ(200 mg) day 1（3週毎）を4コース
維持療法：ペムブロリズマブ(200 mg)day 1 (3週毎)をプロトコール治療開始から2年まで
 Arm A: Platinum-doublet chemotherapy
(1) Non-squamous NSCLC
Induction therapy:carboplatin AUC 5 (day 1) + pemetrexed 500 mg/m2 (day 1), every 3 weeks, up to 4 cycles
Maintenance therapy:pemetrexed 500 mg/m2 (day 1), every 3 weeks, up to 2 years

(2) Squamous NSCLC
Induction therapy: carboplatin AUC 5 (day 1) + nab-Paclitaxel 100 mg/m2 (days 1 and 8), every 3 weeks, up to 4 cycles
Maintenance therapy:None

Arm B: Pembrolizumab plus platinum-doublet chemotherapy
(1) Non-squamous NSCLC
Induction therapy: carboplatin AUC 5 (day 1) + pemetrexed 500 mg/m2 (day 1) + pembrolizumab 200 mg (day 1), every 3 weeks, up to 4 cycles
Maintenance therapy:pemetrexed 500 mg/m2 (day 1) + pembrolizumab 200 mg (day 1), every 3 weeks, up to 2 years

(2) Squamous NSCLC
Induction therapy: carboplatin AUC 5 (day 1) + nab-paclitaxel 100 mg/m2 (days 1 and 8) + pembrolizumab 200 mg (day 1), every 3 weeks, up to 4 cycles
Maintenance therapy:pembrolizumab 200 mg (day 1), every 3 weeks, up to 2 years
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOLスコア（EORTC QLQ-C30） Progression-free survival, objective response rate, duration of response, adverse events, serious adverse events, quality of life score (EORTC QLQ-C30)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カルボプラチン、ペメトレキセド、ナブパクリタキセル、ペムブロリズマブ

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）