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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年10月5日
令和8年10月6日
修正自然周期凍結融解胚移植における黄体補充投与量がART成績および周産期転帰に与える影響：単施設オープンラベル無作為化並行群間比較試験
修正自然周期による凍結融解胚移植における2種類の黄体ホルモン腟製剤の効果を比較する研究
伊藤　歩
東邦大学医療センター大森病院
本研究の目的は、mNC-FETにおいて、P4含有量および用法・用量の異なる2種類の天然型P4腟製剤（ルテウム800 mg/日およびワンクリノン90 mg/日）によるLPSの効果を比較し、1日P4投与量の違いが、生産率を主要評価項目とするART成績および周産期転帰に及ぼす影響を検証することである。
N/A
不妊症
募集前
プロゲステロン、プロゲステロン
ワンクリノン腟用ゲル90mg、ルテウム腟用坐剤400mg
東邦大学医学部倫理委員会
T2025-220

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年10月5日
jRCT番号 jRCT1031260558

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

修正自然周期凍結融解胚移植における黄体補充投与量がART成績および周産期転帰に与える影響：単施設オープンラベル無作為化並行群間比較試験 Impact of Progesterone Dose for Luteal Phase Support on ART and Perinatal Outcomes in Modified Natural Cycle Frozen-Thawed Embryo Transfer: A Single-Center, Open-Label, Randomized, Parallel-Group Trial (Progesterone Regimens and Efficacy in Modified Natural-Cycle Frozen Embryo Transfer (PREFER-FET))
修正自然周期による凍結融解胚移植における2種類の黄体ホルモン腟製剤の効果を比較する研究 A Study Comparing the Effects of Two Vaginal Progesterone Preparations in Modified Natural-Cycle Frozen Embryo Transfer (PREFER-FET Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
伊藤　歩 Ito Ayumu

80972752
/
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center

産婦人科
143-8541
/ 東京都大田区　大森西 Omorinishi, Otaku
03-3762-4151
ayumu.itou@med.toho-u.ac.jp
伊藤　歩 Ito Ayumu
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
産婦人科
143-8541
東京都大田区　大森西 Omorinishi, Otaku
03-3762-4151
ayumu.itou@med.toho-u.ac.jp
令和8年9月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学医療センター大森病院
片桐　由起子
産婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伊藤　歩

Ito Ayumu
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

産婦人科

143-8541

東京都 大田区　大森西

03-3762-4151

ayumu.itou@med.toho-u.ac.jp

伊藤　歩

東邦大学医療センター大森病院

産婦人科

143-8541
東京都 大田区　大森西

03-3762-4151

ayumu.itou@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙
あり
令和8年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療に対応可能な施設および設備が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、mNC-FETにおいて、P4含有量および用法・用量の異なる2種類の天然型P4腟製剤（ルテウム800 mg/日およびワンクリノン90 mg/日）によるLPSの効果を比較し、1日P4投与量の違いが、生産率を主要評価項目とするART成績および周産期転帰に及ぼす影響を検証することである。
N/A
2026年09月01日
2029年08月31日
540
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
当院において生殖補助医療を実施している不妊患者のうち、採卵により良好胚盤胞（Gardner分類3BB以上）を獲得し、初回の凍結融解胚移植を予定している40歳未満（18歳以上）の患者 Infertile women aged 18 to under 40 years undergoing assisted reproductive technology (ART) at Toho University Medical Center Omori Hospital who have obtained at least one good-quality blastocyst (Gardner grade 3BB or higher) following oocyte retrieval and are scheduled to undergo their first frozen-thawed embryo transfer.
1回以上の出産歴、2回以上の流産歴、2個胚移植を予定している症例、PGT-A実施胚、未受精融解卵子由来胚、がん・生殖医療に関連する症例、子宮奇形、未治療の卵管留水腫、胚移植または妊娠成立に影響し得る重度の子宮内病変(重度の子宮腺筋症、重度の子宮筋腫、未治療の子宮内膜ポリープなど)、その他研究責任者が不適当と判断した症例 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1. History of one or more deliveries at 22 weeks of gestation or later.
2. History of two or more miscarriages.
3. Planned double embryo transfer.
4. Transfer of embryos that have undergone preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A).
5. Transfer of embryos derived from previously cryopreserved unfertilized oocytes.
6. ART performed for fertility preservation or treatment in the context of oncofertility.
7. Congenital uterine anomalies.
8. Untreated hydrosalpinx.
9. Severe uterine pathology that may affect embryo implantation or establishment of pregnancy, including severe adenomyosis, severe uterine fibroids, or untreated endometrial polyps.
10. Any other condition considered inappropriate for study participation by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
女性 Female
研究開始後1年、2年、3年の時点で中間解析を実施し、研究の進捗、データ品質、主要評価項目である生産率および安全性について評価する。中間解析において生産率に両群間で極めて明確な差（両側p＜0.001）を認めた場合には、早期終了を検討する。当該基準を満たした場合には、安全性を含む研究対象者への利益・不利益を総合的に評価し、研究責任者が研究継続の妥当性を判断する。研究継続が倫理的に適切でないと判断した場合には、倫理委員会へ報告のうえ新規登録を中止し、研究を途中終了する。
不妊症 Infertility
あり
修正自然周期凍結融解胚移植における黄体補充療法として、研究対象者をルテウム腟用坐剤400 mgを1日2回投与する群（800 mg/日）またはワンクリノン腟用ゲル90 mgを1日1回投与する群（90 mg/日）に1：1で無作為に割り付ける。いずれの群も排卵日（P+0）の夜から黄体補充療法を開始し、妊娠成立時には妊娠12週6日まで継続する。 As luteal phase support in modified natural-cycle frozen-thawed embryo transfer, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either Luteum vaginal suppositories, 400 mg twice daily (800 mg/day), or OneCrinone vaginal gel, 90 mg once daily (90 mg/day). In both groups, luteal phase support will be initiated on the evening of the day of ovulation (P+0) and, if pregnancy is achieved, continued through 12 weeks and 6 days of gestation.
なし
なし
生産率 Live birth rate
着床率、臨床妊娠率、継続妊娠率、流産率、周産期合併症発症率(早産、妊娠高血圧症候群・妊娠高血圧腎症、癒着胎盤、胎児発育不全など) Implantation rate, clinical pregnancy rate, ongoing pregnancy rate, miscarriage rate, and incidence of perinatal complications, including preterm birth, hypertensive disorders of pregnancy, preeclampsia, placenta accreta spectrum, and fetal growth restriction.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
プロゲステロン
ワンクリノン腟用ゲル90mg
22800AMX00174
医薬品
承認内
プロゲステロン
ルテウム腟用坐剤400mg
22800AMX00370

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年10月14日

2026年10月14日
/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メルクバイオファーマ
なし
なし
なし
あすか製薬
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医学部倫理委員会 Ethics Committee of Toho University Faculty of Medicine
T2025-220
東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3762-4151
med.rinri@ext.toho-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年10月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年10月5日 詳細
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