臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月18日 | ||
| 生物学的切除可能境界肝細胞癌に対するレンバチニブ＋シスプラチン肝動注化学療法の第II相試験 | ||
| 生物学的切除可能境界肝細胞癌に対するレンバチニブ＋シスプラチン肝動注化学療法 | ||
| 春木 孝一郎 | ||
| 東京慈恵会医科大学 外科学講座 | ||
| 生物学的切除境界肝細胞癌に対する導入薬物療法としてのレンバチニブ+シスプラチン肝動注化学療法が安全かつ有効に施行可能かどうかを多施設共同第II相試験にて明らかにすることである。 | ||
| 2 | ||
| 生物学的切除可能境界肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| レンバチニブメシル酸塩、シスプラチン製剤、シスプラチン製剤 | ||
| レンビマカプセル4mg、動注用アイエーコール50mg、動注用アイエーコール100mg | ||
| 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 | ||
| 38-176(13418) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031260517 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 生物学的切除可能境界肝細胞癌に対するレンバチニブ＋シスプラチン肝動注化学療法の第II相試験 | Phase II study of Lenvatinib plus cisplatin hepatic arterial infusion chemotherapy for biological borderline resectable hepatocellular carcinoma (J-LEOPARD) | ||
| 生物学的切除可能境界肝細胞癌に対するレンバチニブ＋シスプラチン肝動注化学療法 | J-LEOPARD | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 春木 孝一郎 | Haruki Koichiro | ||
|
|
60720894 | ||
|
/
|
東京慈恵会医科大学 外科学講座 | The Jikei University School of Medicine | |
|
|
Department of Surgery | ||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区 西新橋 3-25-8 | 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| haruki@jikei.ac.jp | |||
| 春木 孝一郎 | Haruki Koichiro | ||
| 東京慈恵会医科大学 外科学講座 | The Jikei University School of Medicine | ||
| Department of Surgery | |||
| 1058461 | |||
| 東京都港区 西新橋 3-25-8 | 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-5472-4140 | |||
| haruki@jikei.ac.jp | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 宇和川 匡 |
Uwagawa Tadashi |
|
70287209 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 佐々木 晃隆 | ||
| 分子疫学研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 春木 孝一郎 |
Haruki Koichiro |
|
|---|---|---|---|
60720894 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
105-0003 |
|||
東京都 港区 西新橋 3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
haruki@jikei.ac.jp |
|||
春木 孝一郎 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
105-0003 |
|||
| 東京都 港区 西新橋 3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-5472-4140 |
|||
haruki@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 太郎 |
Sakamoto Taro |
|
|---|---|---|---|
60366234 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学 西部医療センター |
The Jikei University Western Medican Center |
|
外科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市 和泉本町 4-11-1 |
|||
03-3480-1151 |
|||
sakamo634@yahoo.co.jp |
|||
坂本 太郎 |
|||
東京慈恵会医科大学 西部医療センター |
|||
外科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市 和泉本町 4-11-1 | |||
03-3480-1151 |
|||
sakamo634@yahoo.co.jp |
|||
| 平野 淳 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 恩田 真二 |
Onda Shinji |
|
|---|---|---|---|
10459620 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下 163-1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
s-onda@jikei.ac.jp |
|||
恩田 真二 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下 163-1 | |||
04-7164-1111 |
|||
s-onda@jikei.ac.jp |
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 薄葉 輝之 |
Usuba Teruyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
|
外科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区 青戸 6-41-2 |
|||
03-3603-2111 |
|||
usuba@jikei.ac.jp |
|||
薄葉 輝之 |
|||
東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター |
|||
外科 |
|||
125-8506 |
|||
| 東京都 葛飾区 青戸 6-41-2 | |||
03-3603-2111 |
|||
usuba@jikei.ac.jp |
|||
| 飯田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 生物学的切除境界肝細胞癌に対する導入薬物療法としてのレンバチニブ+シスプラチン肝動注化学療法が安全かつ有効に施行可能かどうかを多施設共同第II相試験にて明らかにすることである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年08月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 登録時に、下記の基準を全て満たしている患者。 1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(ただし混合型を除く)であることが確認されている患者 2) AFP≥12 ng/mL、腫瘍径>5 cm、腫瘍数≥3、肉眼的脈管侵襲（Vp3/Vv2）のhigh riskスコア2点以上を満たす症例。 3) 技術的には切除可能な患者(但し多発症例で2cm以内の病変に関してはRFAも許容する)。 4) 18歳以上、80歳未満の患者 5) 原疾患に対する全身薬物療法未施行の患者。それ以外の前治療歴(肝切除、RFA、TACEなどの局所治療)の有無は問わない。 6) RECISTver1.1で測定可能病変を有する患者 7) ECOG Performance Status （PS）が0-1の患者 8) 主要臓器機能が十分に保持されている患者 登録前7日以内(同一曜日は可)の直近データにおいて、以下の基準を満たしている。 骨髄 Neutro ≧1,500 /mm3 Hb ≧8.5 g/dL PLT ≧75,000 /mm3 肝 T-Bil ≦2.0 mg/dL ALB ≧2.8 g/dL AST/ALT ≦150 IU/L 腎 Cr ≦1.2 mg/dL Creatinine Clearance注4) ≧50 ml/min(Cockcroft-Gaultの式) 血液凝固能 プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR) ≦2.3 9) Child-Pugh score6点以下の患者 10) 降圧剤(3薬剤以内)の使用による血圧コントロールがされている患者。 11) 手技的にシスプラチン肝動注化学療法実施が可能であると予測される患者 12) 患者本人から文書による同意が得られる患者 |
1) Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma (except for mixed type). 2) A high-risk score of >= 2 points, based on the following factors: AFP >= 12 ng/mL, tumor diameter >5 cm, number of tumors >=3, and macroscopic vascular invasion (Vp3/Vv2) 3) Technically resectable HCC (in patients with multiple lesions, RFA is acceptable for lesions <=2 cm) 4) Age >=18 years and <80 years. 5) No prior systemic therapy of primary lesion (Prior treatment history (Local therapy such as hepatectomy, RFA, TACE) is not a consideration. 6) Measurable lesions as defined by RECIST version 1.1. 7) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. 8) Sufficient organ functions Bone marrow Neutro >= 1,500 /mm3 Hb >= 8.5 g/dL PLT >= 75,000 /mm3 Liver T-Bil <= 2.0 mg/dL ALB >= 2.8 g/dL AST/ALT <=150 IU/L Kidney Cr <= 1.2 mg/dL Creatinine Clearance >= 50 ml/min Coagulation International normalized ratio (PT-INR) <= 2.3 9) Child-Pugh score 5-6 points. 10) Controllable blood pressure by the use of antihypertensive agents with no more than three drugs 11) Procedural cisplatin hepatic arterial infusion chemotherapy is expected to be feasible. 12) Written informed consent has been obtained from the patient. |
||
| 以下の項目のいずれかに該当する患者は、本研究への参加に不適格とする。なお、症例登録後に下記の基準のいずれかに該当することが判明した場合は、その時点で中止とする。 1) 肝外転移を有する患者 2) 肝細胞癌に対するレンバチニブまたはシスプラチンによる治療歴を有する患者 3) 治療に反応しない中等量以上の腹水または胸水を有する患者 4) 蛋白尿(尿中蛋白定性検査)が2+以上の場合、24時間蓄尿を実施し、尿中蛋白が1g/24時間以上を認める患者(ただし、尿蛋白/クレアチニン比での代用可とする。) 5) 肝性脳症を認める患者 6) 下記に示す重篤な合併症を有する患者 ・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧(選択基準10)を満たさない患者は登録不可) ・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 ・治療にも関わらずコントロール不良の糖尿病 ・発症後6ヵ月以内の心筋梗塞、脳血管障害、血栓塞栓症 ・活動性の重複癌(同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌) ・重度の精神障害 ・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある ・重篤な薬物アレルギーがある 7) 登録前28日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する患者 8) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある女性、またはパートナーの妊娠を希望する男性 9) 経口摂取が困難な患者 10) HIV陽性の患者 11) 治療が必要な活動性の感染症を合併する(肝炎ウイルスは除く)患者 12) 肺線維症または間質性肺炎を合併する患者 13) 登録前14日以内に血液に対する治療(輸血、血液製剤またはGranulocyte-Colony Stimulating Factor：G-CSFなどの造血因子製剤を含む)を受けた患者 14) その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断される患者 |
1) Extrahepatic metastases. 2) Previously treated with lenvatinib or cisplatin for hepatocellular carcinoma. 3) Moderate or greater ascites or pleural effusion unresponsive to treatment. 4) When the proteinuria is 2+ or more in the urinary protein qualitative test, 24-hour urine collection is carried out, and the urinary protein is recognized over 1 g/24 hour. (However, substitution by urinary protein/creatinine ratio is allowed.) 5) Hepatic encephalopathy 6) The following serious complications Uncontrolled hypertension despite treatment Difficult-to-control heart failure despite treatment; angina; arrhythmias Poorly controlled diabetes despite treatment Myocardial infarction within 6 months of onset Active double cancers (synchronous double cancers, metachronous double cancers within 3 years of disease-free interval) Serious psychiatric disorder History of hypersensitivity to iodine-containing drugs or contrast media. Serious drug allergy 7) Bleeding or thrombotic disease or a history of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis within 28 days before enrollment. 8) Pregnant, breastfeeding, or possibly or intentionally pregnant, or wish to raise a child. 9) Difficult oral intake. 10) HIV positive. 11) Complicated by active infection requiring treatment (except for hepatitis virus). 12) Complicated by pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. 13) Treatment for blood conditions (including blood transfusions, blood products or hematopoietic factors products such as Granulocyte-Colony Stimulating Factor: G-CSF) in the 14 days prior to enrollment. 14) The investigator judges it inappropriate to conduct the study safely. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜プロトコール治療中止基準＞ (1)病態の明らかな増悪を認めた場合 •画像上、明らかな標的病変の増大、非標的病変の増悪のいずれか、または新病変の出現 •全身状態の悪化により臨床的に治療無効と判断できる場合 ただし、明らかな病変の増悪によりプロトコール治療が中止になった場合でも、外科的切除のメリットが得られると判断された場合は外科的切除を許容する。 •術中所見にて腫瘍の増大や当該病変以外の肝内の別病変の出現により、切除困難と判断される場合 (2)有害事象等によりプロトコール治療継続ができない場合・ レンバチニブ+シスプラチン肝動注化学療法中の有害事象によってプロトコール治療継続が困難となった場合 (3)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 (4)併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合 (5)倫理指針、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (6)研究計画書の遵守が不可能になった場合 (7)研究対象者の妊娠が判明した場合 (8)研究全体が中止された場合 (9)その他、研究責任者又は研究者等により研究の継続が困難と判断された場合 ＜臨床研究全体の中止＞ (1)研究で使用する薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき (2)患者のリクルートが困難で目標対象者数の登録達成が困難であると判断したとき (3)目標対象者数または研究実施予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき (4)データモニタリング委員会、あるいは、倫理委員会により中止の勧告または指示があった場合 |
|||
| 生物学的切除可能境界肝細胞癌 | Biological Borderline Resectable Hepatocellular Carcinoma | ||
| D006528 | |||
| 導入薬物療法 | Induction therapy | ||
| あり | |||
| レンバチニブ、動注用シスプラチン、手術 | Lenvatinib and intra-arterial cisplatin, Surgical resection | ||
| C531958, D002945, D013514 | |||
| LEOPARD | LEOPARD | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 切除後1年以内再発割合 | Recurrence within 1 year after resection | ||
| 切除割合、1年以内ミラノ基準外再発率、無再発生存期間、無増悪生存期間、全生存期間、客観的奏効割合、R0切除割合、切除検体での腫瘍壊死効果(EVANS分類) |
Resection rate, recurrence beyond Milan criteria within 1 year after resection, disease-free survival, progression-free survival, overall survival, objective response rate, R0 resection rate, tumor-necrosis response (EVANS classification) | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レンバチニブメシル酸塩 | |||
| レンビマカプセル4mg | |||
| 22700AMX00640000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン製剤 | |||
| 動注用アイエーコール50mg | |||
| 21700AMZ00557 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン製剤 | |||
| 動注用アイエーコール100mg | |||
| 21600AMZ00029 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 | The Jikei University Ethics Committee | |
| 38-176(13418) | ||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| rinri@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）