jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月24日
うつ病の患者に対するオンライン認知行動療法の通常治療を対照とした評価者盲検ランダム化比較試験
うつ病に対するオンライン認知行動療法のランダム化比較試験
池水　結輝
千葉大学医学部附属病院
うつ病患者に対する通常治療へのビデオ会議システムを用いたオンライン認知行動療法の追加について、その実行可能性（Feasibility）および安全性を、通常治療群とのランダム化比較試験（RCT）デザインを用いて探索的に検討することである。
2
うつ病
募集中
エスシタロプラム、セルトラリン、ベンラファキシン、ミルタザピン
レクサプロ10mgなど、ジェイゾロフト25mgなど、イフェクサーSRカプセル37.5mgなど、リフレックス15mgなど
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月18日
jRCT番号 jRCT1031260514

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

うつ病の患者に対するオンライン認知行動療法の通常治療を対照とした評価者盲検ランダム化比較試験
 An assessor-blinded randomized controlled trial of online cognitive behavioral therapy versus usual care for patients with major depressive disorder.
うつ病に対するオンライン認知行動療法のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of online cognitive behavioral therapy for major depressive disorder

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
池水　結輝 Ikemizu Yuki

50963550
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

認知行動療法センター
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, Chiba
0432262027
yuki.ikemizu@chiba-u.jp
清水　栄司 Shimizu Eiji
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
認知行動療法センター
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, Chiba
0432262027
0432262028
eiji@faculty.chiba-u.jp
令和8年9月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

清水　栄司

Shimizu Eiji

00292699
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

認知行動療法センター

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院
廣瀬　祐紀
千葉大学医学部附属病院精神神経科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
90800201
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

池水　結輝

Ikemizu Yuki

50963550
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

認知行動療法センター

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

0432262027

yuki.ikemizu@chiba-u.jp

清水　栄司

千葉大学医学部附属病院

認知行動療法センター

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

0432262027

0432262028

eiji@faculty.chiba-u.jp
大鳥　精司
なし
令和8年9月15日
千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

うつ病患者に対する通常治療へのビデオ会議システムを用いたオンライン認知行動療法の追加について、その実行可能性（Feasibility）および安全性を、通常治療群とのランダム化比較試験（RCT）デザインを用いて探索的に検討することである。
2
実施計画の公表日
2029年09月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1） 主診断がうつ病の診断基準（DSM-5-TR）に該当している。
2） 同意取得時年齢が 18 歳以上 65 歳以下である。
3） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られている。
4） 通常治療（定期的なかかりつけ医師との面接が必須で、エントリー時点でのうつ病に対する薬物療法の有無は問わない）が行われ、試験期間中にうつ病に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
5） 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも16 週間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。		 1) Primary diagnosis of Major Depressive Disorder based on DSM-5-TR.
2)18 to 65 years at the time of informed consent.
3)Voluntary written informed consent with a full understanding of the study.
4)Undergoing regular outpatient treatment. Concurrent pharmacotherapy is permitted, but its regimen must remain unchanged (no new starts or adjustments) throughout the 16-week study period.
5)Sufficient mental and physical stability to understand and engage in CBT for at least 16 weeks.
1） 統合失調スペクトラム症および他の精神症群、双極症および関連症群、物質関連症および嗜癖症群、神経認知障害群、神経発達症群を合併する者（DSM-5-TRに基づく）。
2） 切迫した自殺の危険性を有する者（ PHQ-9第9項目（自殺念慮に関する設問）のスコアが2（半分以上の日数）又は3（ほとんど毎日）に該当する者）。
3） がん、心臓病、脳卒中などの重大な身体疾患を有する者。
4） 知的障害を有する者（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定 IQ＜80）。
5） 最近6か月以内に認知行動療法を受けた者
6） その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。		 1) Diagnosis of schizophrenia spectrum or other psychotic disorders, bipolar and related disorders, substance-related or addictive disorders, neurocognitive disorders, or neurodevelopmental disorders (based on the DSM-5-TR criteria).
2) Presence of imminent or high risk of suicide (Individuals scoring 2 or 3 on PHQ-9 Item 9).
3) Significant medical conditions, such as malignancy, cardiovascular disease, or cerebrovascular disease.
4) Presence of intellectual disability (Estimated IQ less than 80 as assessed by the Japanese Adult Reading Test-25 or equivalent measures).
5) Participation in cognitive behavioral therapy (CBT) within the past 6 months.
6) Any individual judged unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator, therapist for safety or clinical reasons.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師はオンライン認知行動療法を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) オンライン認知行動療法を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が介入中止を必要と認めた場合。
2) オンライン認知行動療法の実施継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が介入中止を必要と認めた場合。
また、通常治療を担当するかかりつけ医師は、有害事象の発現状況により、薬剤の変更、減量、休薬を適宜行うことができるものとする。
うつ病 Major Depressive Disorder
Depressive Disorder, Major [F03.600.300.375]
大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
あり
オンライン認知行動療法　プラス　通常治療
通常治療のみ		 Online Cognitive Behavioral Therapy plus Usual Care
Usual Care Alone
Cognitive Behavioral Therapy [F04.096.428.163]
Telemedicine [L01.313.850]: 遠隔医療 Telemedicine
あり
認知行動療法
なし
本試験で定めた介入の実行可能性とする。具体的には、完遂率（80％以上）、アドヒアランスとしてのセッション消化率（70％以上）を指標とし、これらを次段階の検証的RCTへ進む判断基準と設定した。 the feasibility of the intervention defined in this study
Specifically, we set the following benchmarks as criteria for progressing to the next confirmatory RCT: a completion rate of 80% or more, and a session completion rate (adherence) of 70% or more.
【主な有効性の副次評価項目】
16 週時点でのBDI-II の 0 週時点（ベースライン）からの変化量
16 週時点でのGRID-HAMDの 0 週時点（ベースライン）からの変化量
【その他の副次評価項目】
8 週時点でのBDI-II の 0 週時点（ベースライン）からの変化量
8 週時点でのGRID-HAMDの 0 週時点（ベースライン）からの変化量
下記の評価項目の 8 週時点、16 週時点での 0 週時点（ベースライン）からの変化量
PHQ-9、GAD-7、EQ-5D-5L
【安全性の副次評価項目】
1. 有害事象の有無
2. 介入期間中における自殺リスク悪化の有無（スクリーニング以降の評価時点［8週後、16週後等］における、PHQ-9第9項目（自殺念慮に関する設問）のスコアが2（半分以上の日数）又は3（ほとんど毎日）へ上昇した者、または臨床的に即時の介入が必要な自殺リスクの新規発生）
 [Key Secondary Efficacy Endpoints]
Change in BDI-II score from Week 0 (baseline) to Week 16
Change in GRID-HAMD score from Week 0 (baseline) to Week 16
[Other Secondary Endpoints]
Change in BDI-II score from Week 0 (baseline) to Week 8
Change in GRID-HAMD score from Week 0 (baseline) to Week 8
Change in the following scores from Week 0 (baseline) to Week 8 and Week 16:
PHQ-9, GAD-7, EQ-5D-5L
[Secondary Safety Endpoints]
1. Presence or absence of adverse events
2. Worsening of suicide risk during the intervention period (defined as individuals whose score on Item 9 of the PHQ-9, the question regarding suicidal ideation, increased to 2 (more than half the days) or 3 (nearly every day) at post-screening assessment points (e.g., 8 weeks, 16 weeks), or the new emergence of suicide risk requiring immediate clinical intervention).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エスシタロプラム
レクサプロ10mgなど
22300AMX00517000など
医薬品
承認内
セルトラリン
ジェイゾロフト25mgなど
21800AMZ10353など
医薬品
承認内
ベンラファキシン
イフェクサーSRカプセル37.5mgなど
22700AMX01007など
医薬品
承認内
ミルタザピン
リフレックス15mgなど
22100AMX01823など

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（補償金・医療費・医療手当）
健康被害が生じた場合、責任医師等は適切な医療を提供し、その回復に努める。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

持田製薬株式会社など
なし
なし
なし
ヴィアトリス製薬合同会社など
なし
なし
なし
Meiji Seika ファルマ株式会社など
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Chiba University Hospital
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で得られた個々の対象者の匿名化されたデータ（IP D）の共有については、被験者から将来の二次利用に関する同意を得た上で実施する。本研究の主要評価項目に関する論文発表後、適切な審査を経て承認された研究者からの要請に応じ、完全に匿名化されたIPDを提供する予定である。データの利用目的は学術研究に限定し、第三者委員会等による倫理審査での承認を条件とする。 Regarding the sharing of individual participant data (IPD) o btained in this study, data will be shared only after obtaini ng consent from the participants for future secondary use. Following the publication of the article on the primary out comes of this study, completely anonymized IPD will be pr ovided upon request to researchers who have been appro ved through an appropriate review process. The use of the data is strictly limited to academic research, and approval by a third-party committee or an equivalent institutional re view board (IRB) is required as a condition for data sharing.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）